3년 이상 동안 질병의 완전, 부분 관해 또는 안정화에 도달한 트라스투주맙으로 치료받은 파종성 Her2+ 유방암 환자의 특성 (LongHer)
2011년 9월 13일 업데이트: Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga
Trastuzumab으로 치료받은 파종성 Her2+ 유방암 환자 중 3년 이상 동안 완전관해, 부분관해 또는 질병의 안정화에 도달한 환자의 특성을 분석하기 위한 관찰 횡단면 연구
주요 목적: 트라스투주맙으로 치료받은 파종성 유방암 HER2+ 환자의 임상 및 생물학적 특성을 분석하고 3년을 초과하는 기간 동안 완전 관해, 부분 또는 안정 질병을 달성했습니다.
또한, 파라핀에 보존된 원발성 종양 샘플이 있는 환자의 하위 유전적 분석이 있을 것입니다. 이 하위 분석은 일상적인 임상 실습을 방해하지 않을 것입니다. 유전적 프로필에 기반을 둔 종양 샘플이 원발성 종양에서 환자에게 추출된 파라핀에 보존되었기 때문입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
2차 목표:
- 3년을 초과하는 기간 동안 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자의 빈도를 결정합니다.
- 질병이 완전히 또는 부분적으로 완화되거나 안정화되는 시간을 파악하십시오.
- 환자의 완전 또는 부분 관해 기간 또는 질병 안정화까지의 시간을 파악합니다.
- 질병 및 기간의 완전 또는 부분 완화 또는 안정화를 달성한 치료 패턴을 알고 있습니다.
- 전반적인 생존에 대한 지식.
- 트라스투주맙 장기 투여의 독성을 알고 있습니다.
- 이러한 장기간 반응과 관련된 원발성 종양 유전자 HER-2를 확인합니다.
소스 문서는 모든 경우에 임상 병력이 될 것이며 하위 유전자 분석을 위해 선택된 환자의 경우 그 결과 보고서가 될 것입니다.
이 연구는 의료 기록에 포함된 모든 가능한 정보를 수집하는 전자 데이터 수집 노트를 작성하여 수행됩니다.
하위 유전자 분석은 Hospital de la Paz에서 수행됩니다. 검체 처리와 qRT-PCR을 이용한 분석을 모두 이 병원에서 할 예정이다.
모든 데이터는 기밀성, 보안 및 신뢰성을 보장하면서 저장됩니다. 양식은 모니터에 의해 검토되어야 합니다.
일단 데이터가 기록되면 데이터베이스는 불일치하거나 누락된 정보가 있는 기록을 제출하기 위해 수정 및 모니터링됩니다. 데이터베이스가 폐쇄되면 데이터 분석 결과를 제공하는 보고서가 생성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15003
- Hospital oncológico de Galicia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Sant Pau
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Burgos, 스페인, 09005
- Hospital General Yague
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital de Guadalajara
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson
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Madrid, 스페인, 28041
- Hsopital Doce de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Valencia, 스페인
- Hospital la Fé
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Rio Hortega
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Zamora, 스페인, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
- Hospital de Alcoy Virgen de los Lirios
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Central Universitario de Asturias
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07198
- Hospital Son Llàtzer
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Igualada, Barcelona, 스페인, 08700
- Hospital de Igualada
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Mútua de Terrassa
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Cádiz
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Algeciras, Cádiz, 스페인, 11207
- Hospital Punta de Europa
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11404
- Hospital de Jerez
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
- Hospital de Donostia
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Príncipe de Asturias
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Getafe, Madrid, 스페인, 28901
- Hospital de Getafe
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quirón
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Málaga
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Ronda, Málaga, 스페인, 29400
- Hospital Serranía de Ronda
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파종성 유방암, HER-2 3+ 또는 FISH+가 있는 여성.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- HER-2(IHC 3 + 또는 FISH +)가 과발현된 파종성 유방암 환자.
- trastuzumab(Herceptin ®)으로 치료받은 환자.
- 독점적인 뇌 진행을 제외하고 3년을 초과하는 기간 동안 완전 관해, 부분 또는 안정 질병.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
1- 수술 또는 트라스투주맙 치료 3개월 미만으로 관해에 도달한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Emilio Alba, Hospital Virgen de la Victoria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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