Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabilla hoidettujen disseminoituneiden Her2+-rintasyöpäpotilaiden ominaisuudet, jotka ovat saavuttaneet taudin täydellisen, osittaisen remission tai stabiloitumisen yli 3 vuoden aikana (LongHer)

tiistai 13. syyskuuta 2011 päivittänyt: Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Havainnollinen, poikkileikkaustutkimus sellaisten trastutsumabilla hoidettujen disseminoituneiden Her2+-rintasyöpäpotilaiden ominaisuuksien analysoimiseksi, jotka ovat saavuttaneet taudin täydellisen, osittaisen remission tai stabiloitumisen yli 3 vuoden aikana

Päätavoite: Analysoida kliinisiä ja biologisia ominaisuuksia potilailla, joilla on disseminoitunut HER2+-rintasyöpä, joita hoidetaan trastutsumabilla ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission, osittaisen tai stabiilin sairauden yli 3 vuoden ajan.

Lisäksi tehdään subgeneettinen analyysi potilaista, joille on saatavilla näyte parafiiniin säilötystä primaarisesta kasvaimesta. Tämä osa-analyysi ei häiritse rutiininomaista kliinistä käytäntöä, koska kasvainnäytteet, joiden perusteella säilytetään geneettistä profiilia, on säilytetty parafiinissa, joka uutettiin primaarisesta kasvaimesta potilaaseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Määrittää niiden potilaiden tiheys, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden yli 3 vuoden ajan.
  • Tiedä aika täydelliseen tai osittaiseen remissioon tai taudin stabiloitumiseen.
  • Tiedä potilaan täydellisen tai osittaisen remission pituus tai aika taudin stabiloitumiseen.
  • Hoitomallin tunteminen, jolla on saavutettu täydellinen tai osittainen remissio tai taudin vakauttaminen ja kesto.
  • Tietoa yleisestä selviytymisestä.
  • Tietäen trastutsumabin pitkäaikaisen käytön toksisuuden.
  • Tunnista primaariset kasvaingeenit HER-2, jotka liittyvät tällaisiin pitkittyneisiin vasteisiin.

Lähdeasiakirjana tulee kaikissa tapauksissa kliininen historia ja subgeneettiseen analyysiin valittujen potilaiden osalta siitä saatu raportti.

Tutkimus suoritetaan täyttämällä sähköisen tiedonkeruun muistikirja, johon on koottu kaikki saatavilla olevat sairauskertomusten sisältämät tiedot.

Subgeneettinen analyysi suoritetaan Hospital de la Pazissa. Sekä näytteiden käsittely että analyysin suorittaminen qRT-PCR:llä suoritetaan tässä sairaalassa.

Kaikki tiedot tallennetaan varmistaen luottamuksellisuuden, turvallisuuden ja aitouden. Valvojan on tarkastettava lomakkeet.

Kun tiedot on tallennettu, tietokanta tarkistetaan ja sitä seurataan, jotta voidaan toimittaa tietueet, joissa on epäjohdonmukaisuuksia tai puuttuvia tietoja. Tietokannan sulkemisen jälkeen julkaistaan ​​raportti, jossa esitetään tietojen analysoinnin tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15003
        • Hospital oncológico de Galicia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Espanja, 09005
        • Hospital General Yagüe
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hsopital Doce de Octubre
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Espanja, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanja, 03804
        • Hospital de Alcoy Virgen de los Lirios
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Central Universitario de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Igualada, Barcelona, Espanja, 08700
        • Hospital de Igualada
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Mutua de Terrassa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Espanja, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11404
        • Hospital de Jerez
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quirón
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Espanja, 29400
        • Hospital Serranía de Ronda
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on disseminoitunut rintasyöpä, HER-2 3+ tai FISH+.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset yli 18v.
  2. Potilaat, joilla on levinnyt rintasyöpä ja HER-2:n (IHC 3+ tai FISH+) yliekspressio.
  3. Potilaat, joita on hoidettu trastutsumabilla (Herceptin®).
  4. Täydellinen remissio, osittainen tai stabiili sairaus yli 3 vuoden ajan, lukuun ottamatta yksinomaan aivojen etenemistä.
  5. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

1- Potilaat, joiden remissio on saavutettu leikkauksella tai alle kolmen kuukauden trastutsumabihoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Yhteistyökumppanit

Roche Farma, S.A

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emilio Alba, Hospital Virgen de la Victoria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LongHer

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER-2 positiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa