Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for disseminerede Her2+ brystkræftpatienter behandlet med Trastuzumab, der har nået fuldstændig, delvis remission eller stabilisering af sygdommen i løbet af mere end 3 år (LongHer)

13. september 2011 opdateret af: Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Observationel, tværsnitsundersøgelse for at analysere karakteristika for disseminerede Her2+ brystkræftpatienter behandlet med Trastuzumab, som har nået fuldstændig remission, delvis remission eller stabilisering af sygdommen i løbet af mere end 3 år

Hovedformål: At analysere de kliniske og biologiske karakteristika hos patienter med dissemineret brystkræft HER2+ behandlet med trastuzumab, som har opnået en fuldstændig remission, delvis eller stabil sygdom i en periode på over 3 år.

Derudover vil der være en subgenetisk analyse af patienter, hvor der er tilgængelighed af en prøve af primær tumor konserveret i paraffin. Denne delanalyse vil ikke interferere med rutinemæssig klinisk praksis, da de tumorprøver baseret på hvilke vil blive holdt på genetisk profil, er blevet bevaret i paraffin blev ekstraheret fra den primære tumor til patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SEKUNDÆRE MÅL:

  • At bestemme hyppigheden af ​​patienter, der opnår delvis respons eller stabil sygdom i en periode på over 3 år.
  • Kend tiden til fuldstændig eller delvis remission eller for at opnå stabilisering af sygdommen.
  • Kend længden af ​​fuldstændig eller delvis remission eller tid til sygdomsstabilisering af patienter.
  • At kende det behandlingsmønster, der har opnået fuldstændig eller delvis remission eller stabilisering af sygdom og varighed.
  • Viden om overordnet overlevelse.
  • At kende toksiciteten af ​​langvarig administration af trastuzumab.
  • Identificer de primære tumorgener HER-2 forbundet med sådanne forlængede responser.

Kildedokumentet vil i alle tilfælde være den kliniske historie og for patienter udvalgt til den subgenetiske analyse, den rapport, der er resultatet heraf.

Undersøgelsen udføres ved at udfylde en notesbog med elektronisk dataindsamling, der samler alle tilgængelige oplysninger indeholdt i lægejournaler.

Den subgenetiske analyse vil blive udført på Hospital de la Paz. Både behandling af prøver og udførelse af analysen ved hjælp af qRT-PCR vil blive udført på dette hospital.

Alle data gemmes, hvilket sikrer fortrolighed, sikkerhed og ægthed. Formularerne skal gennemgås af monitoren.

Når dataene er registreret, vil databasen blive revideret og overvåget for at indsende de poster, hvor der er uoverensstemmelser eller manglende information. Efter lukningen af ​​databasen vil der være en rapport, som vil præsentere resultaterne af analysen af ​​dataene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15003
        • Hospital oncológico de Galicia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yagüe
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hsopital Doce de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital de Alcoy Virgen de los Lirios
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central Universitario de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Hospital de Igualada
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mutua de Terrassa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanien, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11404
        • Hospital de Jerez
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quirón
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanien, 29400
        • Hospital Serranía de Ronda
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med spredt brystkræft, HER-2 3+ eller FISH+.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 år.
  2. Patienter med dissemineret brystkræft med overekspression af HER-2 (IHC 3+ eller FISH+).
  3. Patienter, der er blevet behandlet med trastuzumab (Herceptin ®).
  4. Fuldstændig remission, delvis eller stabil sygdom i en periode på over 3 år, undtagen udelukkende cerebral progression.
  5. Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1- Patienter med remission opnået med kirurgi eller mindre end tre måneders behandling med trastuzumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Samarbejdspartnere

Roche Farma, S.A

Efterforskere

  • Studiestol: Emilio Alba, Hospital Virgen de la Victoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LongHer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER-2 positiv brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner