Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken van gedissemineerde Her2+-borstkankerpatiënten behandeld met trastuzumab die gedurende meer dan 3 jaar volledige, gedeeltelijke remissie of stabilisatie van de ziekte hebben bereikt (LongHer)

13 september 2011 bijgewerkt door: Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Observationeel, transversaal onderzoek om de kenmerken te analyseren van uitgezaaide Her2+-borstkankerpatiënten behandeld met trastuzumab die gedurende meer dan 3 jaar volledige remissie, gedeeltelijke remissie of stabilisatie van de ziekte hebben bereikt

Hoofddoelstelling: Het analyseren van de klinische en biologische kenmerken van patiënten met uitgezaaide borstkanker HER2 + behandeld met trastuzumab die een volledige remissie, gedeeltelijke of stabiele ziekte hebben bereikt gedurende een periode van meer dan 3 jaar.

Daarnaast zal er een subgenetische analyse plaatsvinden van patiënten bij wie een monster van de primaire tumor beschikbaar is, bewaard in paraffine. Deze subanalyse zal de routinematige klinische praktijk niet verstoren, aangezien de tumormonsters op basis waarvan het genetisch profiel wordt bewaard, zijn bewaard in paraffine die uit de primaire tumor naar de patiënt is geëxtraheerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Om de frequentie te bepalen van patiënten die een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereiken gedurende een periode van meer dan 3 jaar.
  • Ken de tijd om volledige of gedeeltelijke remissie te bereiken of om stabilisatie van de ziekte te bereiken.
  • Ken de lengte van de volledige of gedeeltelijke remissie of tijd tot ziektestabilisatie van patiënten.
  • Het behandelingspatroon kennen dat volledige of gedeeltelijke remissie of stabilisatie van ziekte en duur heeft bereikt.
  • Kennis van algehele overleving.
  • De toxiciteit van langdurige toediening van trastuzumab kennen.
  • Identificeer de primaire tumorgenen HER-2 die geassocieerd zijn met dergelijke langdurige reacties.

Het brondocument is in alle gevallen de klinische geschiedenis en in het geval van patiënten die zijn geselecteerd voor de subgenetische analyse, het daaruit voortvloeiende rapport.

Het onderzoek wordt uitgevoerd door een notitieboekje met elektronische gegevensverzameling in te vullen dat alle beschikbare informatie in medische dossiers verzamelt.

De subgenetische analyse zal worden uitgevoerd in het Hospital de la Paz. Zowel het verwerken van monsters als het uitvoeren van de analyse met behulp van qRT-PCR zullen in dit ziekenhuis worden uitgevoerd.

Alle gegevens worden opgeslagen, waardoor de vertrouwelijkheid, veiligheid en authenticiteit worden gewaarborgd. De formulieren moeten worden beoordeeld door de toezichthouder.

Zodra de gegevens zijn vastgelegd, wordt de database herzien en gecontroleerd om de records in te dienen waarin er inconsistenties of ontbrekende informatie zijn. Na het sluiten van de database zal een rapport verschijnen met de resultaten van de analyse van de gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15003
        • Hospital oncológico de Galicia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Spanje, 09005
        • Hospital General Yagüe
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hsopital Doce de Octubre
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Spanje, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 03804
        • Hospital de Alcoy Virgen de los Lirios
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Central Universitario de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
        • Hospital de Igualada
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Mutua de Terrassa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanje, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11404
        • Hospital de Jerez
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quirón
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanje, 29400
        • Hospital Serranía de Ronda
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met uitgezaaide borstkanker, HER-2 3+ of FISH+.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met uitgezaaide borstkanker met overexpressie van HER-2 (IHC 3+ of FISH+).
  3. Patiënten die zijn behandeld met trastuzumab (Herceptin®).
  4. Volledige remissie, gedeeltelijke of stabiele ziekte gedurende een periode van meer dan 3 jaar, met uitzondering van exclusieve cerebrale progressie.
  5. Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1- Patiënten bij wie remissie is bereikt met een operatie of minder dan drie maanden behandeling met trastuzumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Medewerkers

Roche Farma, S.A

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emilio Alba, Hospital Virgen de la Victoria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LongHer

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER-2 positieve borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren