Kjennetegn på disseminerte Her2+ brystkreftpasienter behandlet med Trastuzumab som har nådd fullstendig, delvis remisjon eller stabilisering av sykdom i løpet av mer enn 3 år (LongHer)
Observasjons-, tverrsnittsstudie for å analysere egenskapene til disseminerte Her2+ brystkreftpasienter behandlet med Trastuzumab som har nådd fullstendig remisjon, delvis remisjon eller stabilisering av sykdom i løpet av mer enn 3 år
Hovedmål: Å analysere de kliniske og biologiske egenskapene til pasienter med spredt brystkreft HER2+ behandlet med trastuzumab som har oppnådd fullstendig remisjon, delvis eller stabil sykdom i en periode på over 3 år.
I tillegg vil det være en subgenetisk analyse av pasienter hvor det er tilgjengelig en prøve av primærtumor bevart i parafin. Denne delanalysen vil ikke forstyrre rutinemessig klinisk praksis, da tumorprøvene basert på disse vil bli holdt på genetisk profil, har blitt bevart i parafin ble ekstrahert fra primærtumoren til pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SEKUNDÆRE MÅL:
- For å bestemme hyppigheten av pasienter som oppnår delvis respons eller stabil sykdom i en periode på over 3 år.
- Kjenn tiden til fullstendig eller delvis remisjon eller for å oppnå stabilisering av sykdommen.
- Kjenne til lengden av fullstendig eller delvis remisjon eller tid til sykdomsstabilisering hos pasienter.
- Kjenne til behandlingsmønsteret som har oppnådd fullstendig eller delvis remisjon eller stabilisering av sykdom og varighet.
- Kunnskap om total overlevelse.
- Kjenne til toksisiteten ved langvarig administrering av trastuzumab.
- Identifiser de primære tumorgenene HER-2 assosiert med slike langvarige responser.
Kildedokumentet vil i alle tilfeller være den kliniske historien, og når det gjelder pasienter valgt for den subgenetiske analysen, rapporten som er et resultat av denne.
Studien utføres ved å fylle en notatbok med elektronisk datainnsamling som samler all tilgjengelig informasjon i medisinske journaler.
Den subgenetiske analysen vil bli utført ved Hospital de la Paz. Både behandling av prøver og gjennomføring av analysen ved hjelp av qRT-PCR, vil bli utført på dette sykehuset.
Alle data lagres, noe som sikrer konfidensialitet, sikkerhet og autentisitet. Skjemaene må gjennomgås av monitoren.
Når dataene er registrert, vil databasen bli revidert og overvåket for å sende inn de postene der det er inkonsekvenser eller manglende informasjon. Etter stenging av databasen vil det komme en rapport som vil presentere resultatene av analysen av dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15003
- Hospital oncológico de Galicia
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Burgos, Spania, 09005
- Hospital General Yague
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Hospital de Guadalajara
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson
-
Madrid, Spania, 28041
- Hsopital Doce de Octubre
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
Zamora, Spania, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spania, 03804
- Hospital de Alcoy Virgen de los Lirios
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Hospital Central Universitario de Asturias
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Igualada, Barcelona, Spania, 08700
- Hospital de Igualada
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Mútua de Terrassa
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Spania, 11207
- Hospital Punta de Europa
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11404
- Hospital de Jerez
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Getafe, Madrid, Spania, 28901
- Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quirón
-
-
Málaga
-
Ronda, Málaga, Spania, 29400
- Hospital Serranía de Ronda
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år.
- Pasienter med spredt brystkreft med overekspresjon av HER-2 (IHC 3+ eller FISH+).
- Pasienter som har blitt behandlet med trastuzumab (Herceptin ®).
- Fullstendig remisjon, delvis eller stabil sykdom i en periode på over 3 år, med unntak av eksklusiv cerebral progresjon.
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1- Pasienter med remisjon oppnådd med kirurgi eller mindre enn tre måneders behandling med trastuzumab.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Emilio Alba, Hospital Virgen de la Victoria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LongHer
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .