Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika pacientek s diseminovaným karcinomem prsu Her2+ léčených trastuzumabem, které dosáhly úplné, částečné remise nebo stabilizace onemocnění během více než 3 let (LongHer)

13. září 2011 aktualizováno: Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Observační, průřezová studie k analýze charakteristik diseminovaných pacientek s rakovinou prsu Her2+ léčených trastuzumabem, které dosáhly úplné remise, částečné remise nebo stabilizace onemocnění během více než 3 let

Hlavní cíl: Analyzovat klinické a biologické charakteristiky pacientek s diseminovaným karcinomem prsu HER2+ léčených trastuzumabem, které dosáhly kompletní remise, parciální nebo stabilní nemoci po dobu delší než 3 roky.

Dále bude provedena subgenetická analýza pacientů, u kterých je k dispozici vzorek primárního nádoru konzervovaný v parafínu. Tato subanalýza nebude narušovat rutinní klinickou praxi, protože vzorky nádoru, na základě kterých bude držen genetický profil, byly uchovány v parafínu extrahovaném z primárního nádoru pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

DRUHÉ CÍLE:

  • Stanovit frekvenci pacientů dosahujících částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění po dobu delší než 3 roky.
  • Znát čas k úplné nebo částečné remisi nebo k dosažení stabilizace onemocnění.
  • Znát délku úplné nebo částečné remise nebo dobu do stabilizace onemocnění pacientů.
  • Znát vzorec léčby, která dosáhla úplné nebo částečné remise nebo stabilizace onemocnění a trvání.
  • Znalost celkového přežití.
  • Znalost toxicity dlouhodobého podávání trastuzumabu.
  • Identifikujte primární nádorové geny HER-2 spojené s takovými prodlouženými odpověďmi.

Zdrojovým dokumentem bude ve všech případech klinická anamnéza a v případě pacientů vybraných pro subgenetickou analýzu zpráva z ní vyplývající.

Studie se provádí vyplněním sešitu elektronického sběru dat, který shromažďuje všechny dostupné informace obsažené ve zdravotnické dokumentaci.

Subgenetická analýza bude provedena v nemocnici de la Paz. V této nemocnici bude probíhat jak zpracování vzorků, tak provedení analýzy pomocí qRT-PCR.

Všechna data jsou uložena, čímž je zajištěna důvěrnost, bezpečnost a autenticita. Formuláře musí být kontrolovány monitorem.

Po zaznamenání údajů bude databáze revidována a monitorována, aby byly předloženy záznamy, ve kterých jsou nesrovnalosti nebo chybějící informace. Po uzavření databáze bude vypracována zpráva, která bude prezentovat výsledky analýzy dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15003
        • Hospital oncológico de Galicia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hsopital Doce de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
        • Hospital de Alcoy Virgen de los Lirios
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Central Universitario de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
        • Hospital de Igualada
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Španělsko, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11404
        • Hospital de Jerez
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quirón
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Španělsko, 29400
        • Hospital Serranía de Ronda
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diseminovanou rakovinou prsu, HER-2 3+ nebo FISH+.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let.
  2. Pacientky s diseminovaným karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER-2 (IHC 3 + nebo FISH +).
  3. Pacienti, kteří byli léčeni trastuzumabem (Herceptin ®).
  4. Kompletní remise, částečné nebo stabilní onemocnění po dobu delší než 3 roky, s výjimkou výlučné mozkové progrese.
  5. Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1- Pacienti s remisí dosaženou chirurgickým zákrokem nebo méně než tři měsíce léčby trastuzumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Spolupracovníci

Roche Farma, S.A

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emilio Alba, Hospital Virgen de la Victoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LongHer

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER-2 pozitivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit