トラスツズマブによる治療を受け、3年以上にわたって疾患の完全寛解、部分寛解、または安定化に達した播種性Her2+乳がん患者の特徴 (LongHer)
2011年9月13日 更新者：Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga
トラスツズマブによる治療を受け、3年以上にわたって完全寛解、部分寛解、または疾患の安定化に達した播種性Her2+乳がん患者の特徴を分析するための観察的かつ横断的研究
主な目的: トラスツズマブで治療され、3 年を超える期間にわたって完全寛解、部分的または安定した疾患を達成した播種性乳がん HER2 + 患者の臨床的および生物学的特徴を分析すること。
さらに、パラフィンに保存された原発腫瘍のサンプルが入手可能な患者の亜遺伝子解析も行われる予定です。 遺伝子プロファイルに基づいて保持される腫瘍サンプルは原発腫瘍から患者に採取され、パラフィンに保存されているため、この部分分析は日常的な臨床診療を妨げることはありません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第二の目的:
- 3 年を超えて部分寛解または安定した疾患を達成した患者の頻度を決定します。
- 完全寛解または部分寛解、あるいは病気の安定化に至るまでの時間を把握します。
- 患者の完全寛解または部分寛解の長さ、または疾患が安定するまでの時間を把握します。
- 病気の完全または部分寛解または安定化を達成した治療パターンと期間を知る。
- 全体的な生存に関する知識。
- トラスツズマブの長期投与の毒性を知る。
- このような長期にわたる反応に関連する原発腫瘍遺伝子 HER-2 を特定します。
ソース文書は、すべての場合において臨床病歴であり、サブ遺伝子解析のために選択された患者の場合には、その結果得られた報告書となります。
この研究は、医療記録に含まれるすべての入手可能な情報を集めた電子データ収集ノートに記入することによって実行されます。
亜遺伝子解析はラパス病院で行われます。 検体の処理とqRT-PCRによる解析はいずれも当院で行います。
すべてのデータは保存され、機密性、セキュリティ、信頼性が保証されます。フォームはモニターによってレビューされる必要があります。
データが記録されると、データベースが修正され、不一致や情報の欠落がある記録が提出されるように監視されます。 データベースの閉鎖に続いて、データの分析結果を示すレポートが作成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15003
- Hospital oncológico de Galicia
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Sant Pau
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Burgos、スペイン、09005
- Hospital General Yagüe
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Clínico San Cecilio
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital de Guadalajara
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson
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Madrid、スペイン、28041
- Hsopital Doce de Octubre
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Rio Hortega
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Zamora、スペイン、49021
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Alcoy、Alicante、スペイン、03804
- Hospital de Alcoy Virgen de los Lirios
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Central Universitario de Asturias
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Igualada、Barcelona、スペイン、08700
- Hospital de Igualada
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Mutua de Terrassa
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Cádiz
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Algeciras、Cádiz、スペイン、11207
- Hospital Punta de Europa
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11404
- Hospital de Jerez
-
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Guipúzcoa
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San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
- Hospital de Donostia
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Hospital Principe de Asturias
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Getafe、Madrid、スペイン、28901
- Hospital de Getafe
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quirón
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Málaga
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Ronda、Málaga、スペイン、29400
- Hospital Serranía de Ronda
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
播種性乳がん、HER-2 3+、または FISH+ を患っている女性。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- HER-2 (IHC 3 + または FISH +) の過剰発現を伴う播種性乳がんの患者。
- トラスツズマブ（ハーセプチン®）による治療を受けている患者。
- 完全寛解、大脳のみの進行を除き、3 年を超える期間にわたって部分的または安定した疾患。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
1- 手術により寛解を達成した患者、またはトラスツズマブによる治療が 3 か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Emilio Alba、Hospital Virgen de la Victoria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月13日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HER-2陽性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.わからない
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Chinese PLA General Hospitalわからない進行性 HER-2 陽性固形腫瘍 | 化学療法抵抗者 | HER-2 抗体阻害剤療法の抵抗性中国
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Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.引きこもったHER2陽性固形腫瘍 | HER-2 陽性がん
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