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Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Alirocumab (SAR236553/REGN727) in Japanese Healthy Volunteers

27 septembre 2016 mis à jour par: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered SAR236553 in Japanese Healthy Male Subjects

Primary Objective:

To assess the safety and tolerability of ascending single doses of subcutaneously (SC) administered alirocumab (SAR236553/REGN727) in Japanese healthy male subjects.

Secondary Objectives:

  • To assess the pharmacodynamics effect of a single SC dose of alirocumab on serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and other lipids and apolipoproteins such as total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), non-high-density lipoprotein cholesterol, very low-density lipoprotein cholesterol, Triglycerides, Apolipoprotein B, Apolipoprotein A1 and Lipoprotein(a).
  • To assess the Pharmacokinetic profile of a single SC dose of alirocumab.
  • To assess the immunogenicity of a single SC dose of alirocumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

4 sequential dose cohorts. Single dose followed by a total observation period of 15 weeks (106 days) for each participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subject, between 20 and 65 years inclusive.
  • Body weight between 50.0 and 95.0 kg inclusive, body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m² inclusive.
  • Serum LDL-C levels >100 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Subject indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Panel (ATP) III Guidelines as updated in 2004
  • Significant concomitant illness or history of significant illness such as cardiac, renal, neurological, endocrinological, dermatological, metabolic or lymphatic disease, or any other illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study.
  • History or presence of drug or alcohol abuse
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent in any 24 hour period.
  • Any medication (including St John's Wort) within 14 days before the inclusion or within 5 times the elimination half-life or pharmacodynamic (PD) half-life of that drug, whichever the longest; any vaccination within the last 28 days.
  • Positive reaction to any of the following tests: hepatitis B surface (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis B core antibodies (anti-HBc Ab), anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antigen and antibodies, syphilis.
  • Elevated cholesterol due to a secondary cause such as hypothyroidism or alcohol.
  • Presence or history of drug hypersensitivity
  • Initiation of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 4 weeks prior to Screening.
  • Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1
Alirocumab dose 1 versus placebo
Médicament: Alirocumab (Lyophilized formulation)

Pharmaceutical form: lyophilized formulation

Route of administration: subcutaneous

Autres noms:
  • SAR236553
  • REGN727
Médicament: Placebo (Lyophilized formulation)

Pharmaceutical form: lyophilized formulation

Route of administration: Subcutaneous
Expérimental: Cohort 2
Alirocumab dose 2 versus placebo
Médicament: Alirocumab (Lyophilized formulation)

Pharmaceutical form: lyophilized formulation

Route of administration: subcutaneous

Autres noms:
  • SAR236553
  • REGN727
Médicament: Placebo (Lyophilized formulation)

Pharmaceutical form: lyophilized formulation

Route of administration: Subcutaneous
Expérimental: Cohort 3
Alirocumab dose 3 versus placebo
Médicament: Alirocumab (Lyophilized formulation)

Pharmaceutical form: lyophilized formulation

Route of administration: subcutaneous

Autres noms:
  • SAR236553
  • REGN727
Médicament: Placebo (Lyophilized formulation)

Pharmaceutical form: lyophilized formulation

Route of administration: Subcutaneous
Expérimental: Cohort 4
Alirocumab dose 4 versus placebo
Médicament: Alirocumab (Solution)

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Autres noms:
  • SAR236553
  • REGN727
Médicament: Placebo (Solution)

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of participants with Adverse Events
Délai: 106 days
106 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) from baseline to each visit.
Délai: 106 days
106 days
Change in ApolipoproteinB, ApolipoproteinA1 and Lipoprotein(a) from baseline to each visit.
Délai: 106 days
106 days
Change in Total Cholesterol (T-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) and Triglycerides (TG) from baseline to each visit.
Délai: 106 days
106 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDU12190
  • U1111-1118-1213 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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