Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'alirocumab administré hebdomadairement chez des participants adultes atteints d'hypercholestérolémie (ASCEND-QW)
20 juillet 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples visant à évaluer l'efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'alirocumab administré hebdomadairement chez des adultes atteints d'hypercholestérolémie
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé alirocumab, désigné comme « médicament à l'étude ». Aux États-Unis, l'alirocumab est approuvé pour le traitement de l'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol sanguin).
L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'alirocumab lorsqu'il est administré une fois par semaine à des participants adultes atteints d'hypercholestérolémie.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude une fois par semaine
- Quelle quantité de médicament à l'étude se trouve dans le sang à différents moments
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Recrutement
- Pinnacle Research Group
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Recrutement
- Cullman Clinical Trials
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Recrutement
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Recrutement
- Cenexel CNS
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Recrutement
- Tampa Bay Medical Research
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Recrutement
- Southwest General Healthcare Center
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Recrutement
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Recrutement
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Recrutement
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Recrutement
- Balanced Life Health Care Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Recrutement
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Recrutement
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Recrutement
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Recrutement
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Palm Research Center, Mountainview Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Durham
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Recrutement
- Accellacare of Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Recrutement
- Ohio Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Recrutement
- AMR Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Recrutement
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Recrutement
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Recrutement
- TRIBE Clinical Research
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Recrutement
- Coastal Carolina Research Center_North Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Velocity Clinical Research Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
- Recrutement
- Valley Institute of Research, Rockwood Medical Clinic
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Recrutement
- Be Well Clinical Studies - Round Rock
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Recrutement
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Recrutement
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Recrutement
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
1. Le participant présente un taux élevé de LDL-C, tel que défini dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Le participant prévoit d'initier ou de modifier la posologie d'un traitement hypolipidémiant
- Utilisation de tout inhibiteur de PCSK9
- Le participant est atteint de diabète de type 1
NOTE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 - Faible Dose
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Administré selon le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 - Dose moyenne
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Administré selon le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 - Dose élevée
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Administré selon le protocole
Autres noms:
|
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Expérimental: Arm 4 - Control Dose
|
Administré selon le protocole
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement du LDL-C
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
|
De la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations of total alirocumab in serum
Délai: Through Week 20
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Through Week 20
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Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Délai: Through Week 20
|
Through Week 20
|
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Percent change in LDL-C
Délai: From Baseline through Week 8
|
From Baseline through Week 8
|
|
Percent change in total cholesterol
Délai: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Délai: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in HDL-C
Délai: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in triglycerides
Délai: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Délai: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
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Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Through Week 20
|
Through Week 20
|
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Severity of TEAEs
Délai: Through Week 20
|
Through Week 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
17 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R727-CL-2553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles de patient (IPD) qui sous-tendent les résultats publiquement disponibles seront considérées pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, ou a définitivement arrêté le développement mondial du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après, sans projet de développement futur
- rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques)
- l'autorité légale pour partager les données, et
- garanti la capacité à protéger la confidentialité des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données au niveau individuel des patients ou agrégées d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .