Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Alirocumab (SAR236553/REGN727) in Japanese Healthy Volunteers
27 de septiembre de 2016 actualizado por: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered SAR236553 in Japanese Healthy Male Subjects
Primary Objective:
To assess the safety and tolerability of ascending single doses of subcutaneously (SC) administered alirocumab (SAR236553/REGN727) in Japanese healthy male subjects.
Secondary Objectives:
- To assess the pharmacodynamics effect of a single SC dose of alirocumab on serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and other lipids and apolipoproteins such as total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), non-high-density lipoprotein cholesterol, very low-density lipoprotein cholesterol, Triglycerides, Apolipoprotein B, Apolipoprotein A1 and Lipoprotein(a).
- To assess the Pharmacokinetic profile of a single SC dose of alirocumab.
- To assess the immunogenicity of a single SC dose of alirocumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
4 sequential dose cohorts.
Single dose followed by a total observation period of 15 weeks (106 days) for each participant.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject, between 20 and 65 years inclusive.
- Body weight between 50.0 and 95.0 kg inclusive, body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m² inclusive.
- Serum LDL-C levels >100 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Subject indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Panel (ATP) III Guidelines as updated in 2004
- Significant concomitant illness or history of significant illness such as cardiac, renal, neurological, endocrinological, dermatological, metabolic or lymphatic disease, or any other illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study.
- History or presence of drug or alcohol abuse
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent in any 24 hour period.
- Any medication (including St John's Wort) within 14 days before the inclusion or within 5 times the elimination half-life or pharmacodynamic (PD) half-life of that drug, whichever the longest; any vaccination within the last 28 days.
- Positive reaction to any of the following tests: hepatitis B surface (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis B core antibodies (anti-HBc Ab), anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antigen and antibodies, syphilis.
- Elevated cholesterol due to a secondary cause such as hypothyroidism or alcohol.
- Presence or history of drug hypersensitivity
- Initiation of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 4 weeks prior to Screening.
- Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1
Alirocumab dose 1 versus placebo
|
Pharmaceutical form: lyophilized formulation Route of administration: subcutaneous
Otros nombres:
Pharmaceutical form: lyophilized formulation Route of administration: Subcutaneous |
|
Experimental: Cohort 2
Alirocumab dose 2 versus placebo
|
Pharmaceutical form: lyophilized formulation Route of administration: subcutaneous
Otros nombres:
Pharmaceutical form: lyophilized formulation Route of administration: Subcutaneous |
|
Experimental: Cohort 3
Alirocumab dose 3 versus placebo
|
Pharmaceutical form: lyophilized formulation Route of administration: subcutaneous
Otros nombres:
Pharmaceutical form: lyophilized formulation Route of administration: Subcutaneous |
|
Experimental: Cohort 4
Alirocumab dose 4 versus placebo
|
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Otros nombres:
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events
Periodo de tiempo: 106 days
|
106 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) from baseline to each visit.
Periodo de tiempo: 106 days
|
106 days
|
|
Change in ApolipoproteinB, ApolipoproteinA1 and Lipoprotein(a) from baseline to each visit.
Periodo de tiempo: 106 days
|
106 days
|
|
Change in Total Cholesterol (T-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) and Triglycerides (TG) from baseline to each visit.
Periodo de tiempo: 106 days
|
106 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDU12190
- U1111-1118-1213 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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