Évaluation de l'adhésion, de la persistance et de l'efficacité du traitement par Alirocumab 300mg en Italie (ALINET)
21 janvier 2026 mis à jour par: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Évaluation de l'Observance, de la Persistance et de l'Efficacité du Traitement par Alirocumab 300 mg en Italie - Le Registre ALINET
Évaluation de l'adhérence, de la persistance et de l'efficacité du traitement par alirocumab 300 mg dans une population italienne en vie réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pasquale Perrone Filardi
- Numéro de téléphone: +390817462224
- E-mail: fpperron@unina.it
Lieux d'étude
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Napoli
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Napoli, Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
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Contact:
- Pasquale Perrone Filardi
- Numéro de téléphone: +390817462224
- E-mail: fpperron@unina.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend des patients d'Italie, qui ont reçu de l'alirocumab 300 mg dans le cadre de la prise en charge clinique habituelle de leur hyperlipidémie au moment de l'inclusion, sur la base des critères nationaux de remboursement.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients sous traitement par alirocumab 300 mg.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans ou > 80 ans ;
- Patients refusant de participer et de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets atteints d'hyperlipidémie sous traitement par Alirocumab 300 mg.
Sujets atteints d'hyperlipidémie
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Alirocumab 300 mg injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de l'adhésion au traitement par alirocumab 300 mg dans une population italienne en conditions réelles.
Délai: 6-12-24-36 mois
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L'adhésion sera évaluée en termes de Ratio de Possession Médicale (MPR) qui est défini comme le rapport entre les unités de traitement délivrées pendant la période de traitement et la durée de la période de traitement elle-même.
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6-12-24-36 mois
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Description de la persistance du traitement par alirocumab 300 mg dans une population italienne en conditions réelles.
Délai: 6-12-24-36 mois
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La persistance sera évaluée en termes de continuité thérapeutique depuis le début du traitement jusqu'à l'inclusion.
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6-12-24-36 mois
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Description de l'efficacité du traitement par alirocumab 300 mg dans une population italienne en vie réelle.
Délai: 6-12-24-36 mois
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L'efficacité du traitement sera évaluée comme un changement de la valeur LDL (deltaLDL) par rapport au début du traitement (pourcentage et valeur absolue).
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6-12-24-36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description de la sécurité du traitement par l'alirocumab 300 mg dans une population italienne réelle.
Délai: 6-12-24-36 mois
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La sécurité sera évaluée en termes de réactions indésirables ou d'intolérance au médicament.
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6-12-24-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
29 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. 28/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .