Effets de la réduction aiguë et rapide du cholestérol LDL avec l'alirocumab chez les patients atteints d'un STEMI subissant une ICP primaire (EPIC STEMI)
8 avril 2022 mis à jour par: Population Health Research Institute
Effets de la réduction aiguë et rapide du cholestérol des lipoprotéines de basse densité avec l'alirocumab chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles évaluant les effets d'un traitement aigu avec un inhibiteur de PCSK9 (alirocumab) par rapport à un placebo sur les lipoprotéines de basse densité (LDL) chez 100 patients à haut risque présentant un STEMI et référés pour une ICP primaire .
L'objectif est de déterminer l'effet d'une baisse aiguë et rapide du cholestérol LDL avec l'alirocumab ajouté à un traitement par statine à forte dose chez les patients atteints d'un STEMI subissant une ICP primaire. L'hypothèse est que, chez les patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire, une baisse rapide du cholestérol LDL avec un inhibiteur de PCSK9 (alirocumab) initiée dans le contexte aigu pré-ICP, affectera favorablement les concentrations de cholestérol LDL par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un STEMI défini comme les deux éléments suivants : a) Symptômes d'ischémie myocardique durant ≥ 30 minutes, et b) Modifications nettes de l'ECG indiquant un STEMI : élévation du segment ST supérieure à 0,1 mV dans deux dérivations de membre contiguës ou 0,2 mV dans deux dérivations contiguës. dérivations précordiales.
- Référé pour PCI primaire pour présenter des symptômes.
- Randomisé dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes et avant l'angiographie diagnostique.
Critère d'exclusion:
- Âge ≤18 ans.
- Grossesse ou allaitement.
- Traitement en cours ou prévu avec un inhibiteur de PCSK9.
- Allergie ou contre-indication à un inhibiteur de PCSK9.
- Classe Killip ≥2.
- Clairance de la créatinine connue <30 ml/min.
- Suspicion de takotsubo / cardiomyopathie induite par le stress ou péricardite aiguë.
- Tout autre facteur médical, géographique ou social rendant la participation à l'étude impossible ou excluant le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle factice
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Injection simulée avant la procédure de revascularisation, 2 semaines après la procédure et 4 semaines après la procédure.
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EXPÉRIMENTAL: Alirocumab
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150 mg d'alirocumab administré avant la procédure de revascularisation, 2 semaines après la procédure et 4 semaines après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage du cholestérol LDL direct
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage de l'Apo B
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Syndrome coronarien aigu
- Hyperlipidémies
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIC.STEMI.2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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