Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Alirocumab (SAR236553/REGN727) in Japanese Healthy Volunteers
2016. szeptember 27. frissítette: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered SAR236553 in Japanese Healthy Male Subjects
Primary Objective:
To assess the safety and tolerability of ascending single doses of subcutaneously (SC) administered alirocumab (SAR236553/REGN727) in Japanese healthy male subjects.
Secondary Objectives:
- To assess the pharmacodynamics effect of a single SC dose of alirocumab on serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and other lipids and apolipoproteins such as total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), non-high-density lipoprotein cholesterol, very low-density lipoprotein cholesterol, Triglycerides, Apolipoprotein B, Apolipoprotein A1 and Lipoprotein(a).
- To assess the Pharmacokinetic profile of a single SC dose of alirocumab.
- To assess the immunogenicity of a single SC dose of alirocumab.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
4 sequential dose cohorts.
Single dose followed by a total observation period of 15 weeks (106 days) for each participant.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject, between 20 and 65 years inclusive.
- Body weight between 50.0 and 95.0 kg inclusive, body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m² inclusive.
- Serum LDL-C levels >100 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Subject indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Panel (ATP) III Guidelines as updated in 2004
- Significant concomitant illness or history of significant illness such as cardiac, renal, neurological, endocrinological, dermatological, metabolic or lymphatic disease, or any other illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study.
- History or presence of drug or alcohol abuse
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent in any 24 hour period.
- Any medication (including St John's Wort) within 14 days before the inclusion or within 5 times the elimination half-life or pharmacodynamic (PD) half-life of that drug, whichever the longest; any vaccination within the last 28 days.
- Positive reaction to any of the following tests: hepatitis B surface (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis B core antibodies (anti-HBc Ab), anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antigen and antibodies, syphilis.
- Elevated cholesterol due to a secondary cause such as hypothyroidism or alcohol.
- Presence or history of drug hypersensitivity
- Initiation of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 4 weeks prior to Screening.
- Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1
Alirocumab dose 1 versus placebo
|
Pharmaceutical form: lyophilized formulation Route of administration: subcutaneous
Más nevek:
Pharmaceutical form: lyophilized formulation Route of administration: Subcutaneous |
|
Kísérleti: Cohort 2
Alirocumab dose 2 versus placebo
|
Pharmaceutical form: lyophilized formulation Route of administration: subcutaneous
Más nevek:
Pharmaceutical form: lyophilized formulation Route of administration: Subcutaneous |
|
Kísérleti: Cohort 3
Alirocumab dose 3 versus placebo
|
Pharmaceutical form: lyophilized formulation Route of administration: subcutaneous
Más nevek:
Pharmaceutical form: lyophilized formulation Route of administration: Subcutaneous |
|
Kísérleti: Cohort 4
Alirocumab dose 4 versus placebo
|
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Más nevek:
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events
Időkeret: 106 days
|
106 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) from baseline to each visit.
Időkeret: 106 days
|
106 days
|
|
Change in ApolipoproteinB, ApolipoproteinA1 and Lipoprotein(a) from baseline to each visit.
Időkeret: 106 days
|
106 days
|
|
Change in Total Cholesterol (T-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) and Triglycerides (TG) from baseline to each visit.
Időkeret: 106 days
|
106 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDU12190
- U1111-1118-1213 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alirocumab (Lyophilized formulation)
-
Federico II UniversityToborzásHypercholesterinaemiaOlaszország
-
Regeneron PharmaceuticalsMég nincs toborzás
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Fundación Hipercolesterolemia FamiliarBefejezveCsaládi hiperkoleszterinémiaSpanyolország
-
Westside Medical Associates of Los AngelesRegeneron Pharmaceuticals; University of WashingtonIsmeretlenÉrelmeszesedés | HiperlipidémiaEgyesült Államok
-
Population Health Research InstituteBefejezveST Elevációs szívizominfarktus | Dislipidémiák | Hiperkoleszterinémia | Hiperlipidémiák | Akut koronária szindróma | A gyógyszerek élettani hatásaiKanada
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiBefejezveHiperkoleszterinémiaEgyesült Államok, Bulgária, Chile, Észtország, Japán, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Ukrajna
-
University Medical Centre LjubljanaToborzásHiperkoleszterinémia | Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD)Szlovénia
-
SanofiAktív, nem toborzóAteroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
University of VirginiaNorthwestern UniversityBefejezvePerifériás artériás betegségEgyesült Államok