Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Alirocumab (SAR236553/REGN727) in Japanese Healthy Volunteers

27 september 2016 uppdaterad av: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered SAR236553 in Japanese Healthy Male Subjects

Primary Objective:

To assess the safety and tolerability of ascending single doses of subcutaneously (SC) administered alirocumab (SAR236553/REGN727) in Japanese healthy male subjects.

Secondary Objectives:

  • To assess the pharmacodynamics effect of a single SC dose of alirocumab on serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and other lipids and apolipoproteins such as total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), non-high-density lipoprotein cholesterol, very low-density lipoprotein cholesterol, Triglycerides, Apolipoprotein B, Apolipoprotein A1 and Lipoprotein(a).
  • To assess the Pharmacokinetic profile of a single SC dose of alirocumab.
  • To assess the immunogenicity of a single SC dose of alirocumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

4 sequential dose cohorts. Single dose followed by a total observation period of 15 weeks (106 days) for each participant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subject, between 20 and 65 years inclusive.
  • Body weight between 50.0 and 95.0 kg inclusive, body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m² inclusive.
  • Serum LDL-C levels >100 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Subject indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Panel (ATP) III Guidelines as updated in 2004
  • Significant concomitant illness or history of significant illness such as cardiac, renal, neurological, endocrinological, dermatological, metabolic or lymphatic disease, or any other illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study.
  • History or presence of drug or alcohol abuse
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent in any 24 hour period.
  • Any medication (including St John's Wort) within 14 days before the inclusion or within 5 times the elimination half-life or pharmacodynamic (PD) half-life of that drug, whichever the longest; any vaccination within the last 28 days.
  • Positive reaction to any of the following tests: hepatitis B surface (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis B core antibodies (anti-HBc Ab), anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antigen and antibodies, syphilis.
  • Elevated cholesterol due to a secondary cause such as hypothyroidism or alcohol.
  • Presence or history of drug hypersensitivity
  • Initiation of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 4 weeks prior to Screening.
  • Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1
Alirocumab dose 1 versus placebo
Läkemedel: Alirocumab (Lyophilized formulation)

Pharmaceutical form: lyophilized formulation

Route of administration: subcutaneous

Andra namn:
  • SAR236553
  • REGN727
Läkemedel: Placebo (Lyophilized formulation)

Pharmaceutical form: lyophilized formulation

Route of administration: Subcutaneous
Experimentell: Cohort 2
Alirocumab dose 2 versus placebo
Läkemedel: Alirocumab (Lyophilized formulation)

Pharmaceutical form: lyophilized formulation

Route of administration: subcutaneous

Andra namn:
  • SAR236553
  • REGN727
Läkemedel: Placebo (Lyophilized formulation)

Pharmaceutical form: lyophilized formulation

Route of administration: Subcutaneous
Experimentell: Cohort 3
Alirocumab dose 3 versus placebo
Läkemedel: Alirocumab (Lyophilized formulation)

Pharmaceutical form: lyophilized formulation

Route of administration: subcutaneous

Andra namn:
  • SAR236553
  • REGN727
Läkemedel: Placebo (Lyophilized formulation)

Pharmaceutical form: lyophilized formulation

Route of administration: Subcutaneous
Experimentell: Cohort 4
Alirocumab dose 4 versus placebo
Läkemedel: Alirocumab (Solution)

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Andra namn:
  • SAR236553
  • REGN727
Läkemedel: Placebo (Solution)

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of participants with Adverse Events
Tidsram: 106 days
106 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) from baseline to each visit.
Tidsram: 106 days
106 days
Change in ApolipoproteinB, ApolipoproteinA1 and Lipoprotein(a) from baseline to each visit.
Tidsram: 106 days
106 days
Change in Total Cholesterol (T-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) and Triglycerides (TG) from baseline to each visit.
Tidsram: 106 days
106 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDU12190
  • U1111-1118-1213 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alirocumab (Lyophilized formulation)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera