Une étude pour évaluer le paritaprévir avec le ritonavir (ABT-450/r) lorsqu'il est administré avec l'ombitasvir et avec et sans ribavirine (RBV) chez les participants naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1, 2 ou 3 (Navigator)
31 mai 2016 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude ouverte, séquentielle et multicentrique pour évaluer l'activité antivirale, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ABT-450 avec ritonavir (ABT-450/r) dosé en association avec l'ABT-267 avec et sans ribavirine (RBV) chez les patients naïfs de traitement Sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, 2 ou 3
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ABT-450/r lorsqu'il est administré avec l'ABT-267 et avec et sans RBV chez des participants naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1, 2 ou 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de traitement combiné à 2 bras séquentiels où chaque bras contenait 3 cohortes : une pour chacun des génotypes 1, 2 et 3 du VHC.
L'étude comportait 2 phases, une phase de traitement et une phase de post-traitement.
La phase de traitement a été conçue pour explorer l'activité antivirale, la sécurité et la pharmacocinétique de l'ABT-450/r dosé en association avec l'ABT-267 avec et sans RBV pendant 12 semaines maximum.
La phase post-traitement a été conçue pour surveiller et évaluer la réponse virologique soutenue (SVR) 12, SVR 24, ainsi que l'évolution et la persistance de la résistance virale à ABT-267 et ABT-450 dans les génotypes 1, 2 et 3 du VHC. participants infectés qui ont été exposés à ABT-267 et ABT-450/r.
Les bras 1 et 2 ont été inscrits séquentiellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant un indice de masse corporelle de 18 à < 35 kg/m^2.
- Les femmes étaient soit ménopausées depuis au moins 2 ans, stériles chirurgicalement, soit disposées à utiliser au moins 2 formes efficaces de contraception.
- Les hommes doivent avoir été stériles chirurgicalement ou avoir accepté d'utiliser au moins 2 formes efficaces de contraception tout au long de l'étude.
- Les participants étaient dans un état général de bonne santé, autre que l'infection par le VHC.
- Les participants avaient une infection chronique par le VHC de génotype 1, 2 ou 3 depuis au moins 6 mois, un ARN plasmatique du VHC > 50 000 UI/mL et un score FibroTest <= 0,72 et un indice du rapport aspartate aminotransférase (AST) sur plaquettes <= 2, Fibroscan ® résultat < 9,6 kilopascal (kPa), ou absence de cirrhose selon une biopsie hépatique.
Critère d'exclusion:
- Dépistage de drogue positif
- Utilisation antérieure d'agents anti-VHC
- Antécédents de maladie cardiaque
- Antécédents de diabète non contrôlé ou de diabète nécessitant de l'insuline
- Résultats de laboratoire anormaux
- Les femmes qui étaient enceintes ou qui prévoyaient de devenir enceintes dans les 6 mois suivant leur dernière dose de médicament à l'étude/RBV ou qui allaitaient ; les hommes dont les partenaires étaient enceintes ou deviendraient enceintes dans les 6 mois suivant leur dernière dose de médicament à l'étude/RBV
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps (Ac) anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le statut VIH négatif devait être confirmé lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABT-450/r et ABT-267 plus RBV chez les participants de génotype 1
ABT-450/r (200/100 mg) une fois par jour (QD) et ABT-267 (25 mg) QD plus ribavirine en fonction du poids (RBV) divisés deux fois par jour (BID) chez des participants naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 1.
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comprimés
Autres noms:
comprimés
gélules
Autres noms:
comprimés
Autres noms:
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Expérimental: ABT-450/r et ABT-267 plus RBV chez les participants de génotype 2
ABT-450/r (200/100 mg) une fois par jour (QD) et ABT-267 (25 mg) QD plus ribavirine en fonction du poids (RBV) divisé BID chez les participants naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 2.
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comprimés
Autres noms:
comprimés
gélules
Autres noms:
comprimés
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Expérimental: ABT-450/r et ABT-267 plus RBV chez les participants de génotype 3
ABT-450/r (200/100 mg) une fois par jour (QD) et ABT-267 (25 mg) QD plus ribavirine en fonction du poids (RBV) divisé BID chez des participants naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 3.
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comprimés
Autres noms:
comprimés
gélules
Autres noms:
comprimés
Autres noms:
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Expérimental: ABT-450/r et ABT-267 chez les participants de génotype 1
ABT-450/r (200/100 mg) une fois par jour (QD) et ABT-267 (25 mg) QD chez des participants naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 1.
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comprimés
Autres noms:
gélules
Autres noms:
comprimés
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Expérimental: ABT-450/r et ABT-267 chez les participants de génotype 2
ABT-450/r (200/100 mg) une fois par jour (QD) et ABT-267 (25 mg) QD chez des participants naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 2.
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comprimés
Autres noms:
gélules
Autres noms:
comprimés
Autres noms:
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Expérimental: ABT-450/r et ABT-267 chez les participants de génotype 3
ABT-450/r (200/100 mg) une fois par jour (QD) et ABT-267 (25 mg) QD chez des participants naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 3.
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comprimés
Autres noms:
gélules
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comprimés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une suppression de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ) de la semaine 4 à la semaine 12 [(réponse virologique rapide étendue (eRVR)]
Délai: Semaine 4 à Semaine 12
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Analyse du pourcentage de participants dont l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C est inférieur à la limite inférieure de quantification (< 25 UI/mL).
Les participants avec des données manquantes ont été imputés comme des échecs.
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Semaine 4 à Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après le traitement
Délai: Du jour 1 post-traitement à la semaine 12 post-traitement
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La réponse virologique soutenue 12 (RVS12) est définie comme l'acide ribonucléique plasmatique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (< LLOQ ; < 25 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les participants avec des données manquantes ont été imputés comme des échecs.
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Du jour 1 post-traitement à la semaine 12 post-traitement
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines (RVS24) après le traitement
Délai: Du jour 1 post-traitement à la semaine 24 post-traitement
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La réponse virologique soutenue 24 (RVS24) est définie comme l'acide ribonucléique plasmatique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ ; < 25 UI/mL) 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les participants avec des données manquantes ont été imputés comme des échecs.
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Du jour 1 post-traitement à la semaine 24 post-traitement
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Pourcentage de participants avec le virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) < 1000 unités internationales par millilitre (UI/mL)
Délai: Semaine 2
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Analyse des participants avec des niveaux d'ARN du VHC inférieurs à 1000 UI/mL à la semaine 2. Les participants avec des données manquantes ont été imputés comme des échecs.
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Semaine 2
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Pourcentage de participants ayant un acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ) à la semaine 4 Réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Semaine 4
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Analyse du pourcentage de participants dont l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C est inférieur à la limite inférieure de quantification (< 25 UI/mL).
Les participants avec des données manquantes ont été imputés comme des échecs.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 12
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L'échec virologique pendant le traitement est défini comme un participant répondant à l'un des critères d'arrêt virologique, y compris 1) le rebond (défini comme le premier jour de 2 augmentations consécutives d'au moins 0,5 log10 UI/mL au-dessus du nadir (valeur minimale locale) ou le premier jour de 2 ARN du VHC consécutif >= LIQ pour les participants ayant précédemment atteint un ARN du VHC < LIOQ) pendant le traitement, 2) participant qui ne réussit pas à supprimer (défini comme n'ayant jamais atteint un ARN du VHC < LIOQ pendant le traitement).
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Du jour 1 à la semaine 12
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Pourcentage de participants qui ont connu une rechute virologique jusqu'à la fin de la période post-traitement (jusqu'à 48 semaines)
Délai: Jour post-traitement 1 à la semaine post-traitement 48
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La rechute virologique est définie comme une confirmation de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) >= limite inférieure de quantification (LLOQ) (2 mesures consécutives >= LLOQ) à n'importe quel moment de la période post-traitement chez les participants dont l'ARN du VHC < LLOQ à la fin du traitement.
Les participants avec des données manquantes ont été imputés comme des échecs.
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Jour post-traitement 1 à la semaine post-traitement 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Campbell, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2011
Première publication (Estimation)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ribavirine
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-998
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