- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01458535
En studie for å evaluere paritaprevir med ritonavir (ABT-450/r) når det gis sammen med ombitasvir og med og uten ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive deltakere med genotype 1, 2 eller 3 kronisk hepatitt C-virus (HCV) (Navigator)
31. mai 2016 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En åpen, sekvensiell arm, multisenterstudie for å evaluere antiviral aktivitet, sikkerhet og farmakokinetikk til ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) dosert i kombinasjon med ABT-267 med og uten ribavirin (RBV) i behandlingsnaiv Personer med genotype 1, 2 eller 3 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-450/r når det gis sammen med ABT-267 og med og uten RBV hos behandlingsnaive deltakere med genotype 1, 2 eller 3 kronisk HCV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en 2 sekvensiell arm, kombinasjonsbehandlingsstudie hvor hver arm inneholdt 3 kohorter: en hver for HCV genotype 1, 2 og 3.
Studien besto av 2 faser, en behandlingsfase og en etterbehandlingsfase.
Behandlingsfasen ble designet for å utforske den antivirale aktiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-450/r dosert i kombinasjon med ABT-267 med og uten RBV i opptil 12 uker.
Etterbehandlingsfasen ble designet for å overvåke og evaluere Sustained Virologic Response (SVR) 12, SVR 24, og utviklingen og persistensen av viral resistens mot ABT-267 og ABT-450 i HCV genotype 1-, 2- og 3- infiserte deltakere som har vært utsatt for ABT-267 og ABT-450/r.
Arm 1 og 2 ble registrert sekvensielt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som hadde en kroppsmasseindeks på 18 til < 35 kg/m^2.
- Kvinner var enten postmenopausale i minst 2 år, kirurgisk sterile eller villige til å bruke minst 2 effektive former for prevensjon.
- Menn må ha vært kirurgisk sterile eller samtykket til å bruke minst 2 effektive former for prevensjon i løpet av studien.
- Deltakerne var i en tilstand med generell god helse, annet enn HCV-infeksjonen.
- Deltakerne hadde en kronisk HCV genotype 1, 2 eller 3 infeksjon i minst 6 måneder, en plasma HCV RNA > 50 000 IE/mL og FibroTest score <= 0,72 og aspartat aminotransferase (AST) til blodplate ratio indeks <= 2, Fibroscan ® resultat av < 9,6 kilopascal (kPa), eller fravær av cirrhose basert på en leverbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv medikamentskjerm
- Tidligere bruk av anti-HCV-midler
- Historie med hjertesykdom
- Historie med ukontrollert diabetes eller diabetes som krever insulin
- Unormale laboratorieresultater
- Kvinner som var gravide eller planla å bli gravide innen 6 måneder etter deres siste dose av studiemedikament/RBV eller som ammet; menn hvis partnere var gravide eller ville bli gravide innen 6 måneder etter deres siste dose med studiemedisin/RBV
- Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus (HIV) antistoff (Ab). Negativ HIV-status skulle bekreftes ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-267 pluss RBV i genotype 1 deltakere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-267 (25 mg) QD pluss vektbasert ribavirin (RBV) delt to ganger daglig (BID) hos behandlingsnaive deltakere med HCV genotype 1-infeksjon.
|
tabletter
Andre navn:
tabletter
kapsler
Andre navn:
tabletter
Andre navn:
|
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-267 pluss RBV i genotype 2 deltakere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-267 (25 mg) QD pluss vektbasert ribavirin (RBV) delte BID hos behandlingsnaive deltakere med HCV genotype 2-infeksjon.
|
tabletter
Andre navn:
tabletter
kapsler
Andre navn:
tabletter
Andre navn:
|
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-267 pluss RBV i genotype 3 deltakere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-267 (25 mg) QD pluss vektbasert ribavirin (RBV) delte BID hos behandlingsnaive deltakere med HCV genotype 3-infeksjon.
|
tabletter
Andre navn:
tabletter
kapsler
Andre navn:
tabletter
Andre navn:
|
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-267 i genotype 1 deltakere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-267 (25 mg) QD hos behandlingsnaive deltakere med HCV genotype 1-infeksjon.
|
tabletter
Andre navn:
kapsler
Andre navn:
tabletter
Andre navn:
|
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-267 i genotype 2 deltakere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-267 (25 mg) QD hos behandlingsnaive deltakere med HCV genotype 2-infeksjon.
|
tabletter
Andre navn:
kapsler
Andre navn:
tabletter
Andre navn:
|
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-267 i genotype 3 deltakere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-267 (25 mg) QD hos behandlingsnaive deltakere med HCV genotype 3-infeksjon.
|
tabletter
Andre navn:
kapsler
Andre navn:
tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) undertrykt under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) fra uke 4 til uke 12 [(Utvidet rask virologisk respons (eRVR)]
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 12
|
Analyse av prosentandelen deltakere med hepatitt C-virus ribonukleinsyre mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< 25 IE/ml).
Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
|
Uke 4 til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
|
Sustained Virologic Response 12 (SVR12) er definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
|
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker (SVR24) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 24
|
Vedvarende virologisk respons 24 (SVR24) er definert som plasma hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; < 25 IE/ml) 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
|
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 24
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < 1000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Uke 2
|
Analyse av deltakere med HCV RNA-nivåer under 1000 IE/ml ved uke 2. Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
|
Uke 2
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ved uke 4 rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
|
Analyse av prosentandelen av deltakerne med hepatitt C-virus ribonukleinsyre mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< 25 IE/ml).
Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
|
Uke 4
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 12
|
Virologisk svikt under behandling er definert som en deltaker som oppfyller alle virologiske stoppkriterier, inkludert 1) rebound (definert som den første dagen av 2 påfølgende økninger på minst 0,5 log10 IE/ml over nadir (lokal minimumsverdi), eller første dag av 2 påfølgende HCV RNA >= LLOQ for deltakere som tidligere oppnådde HCV RNA < LLOQ) under behandling, 2) deltaker som ikke klarer å undertrykke (definert som aldri å oppnå HCV RNA < LLOQ under behandling).
|
Dag 1 til og med uke 12
|
Prosentandel av deltakere som opplevde virologisk tilbakefall gjennom slutten av perioden etter behandling (opptil 48 uker)
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 48
|
Virologisk tilbakefall er definert som bekreftet hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) >= nedre grense for kvantifisering (LLOQ) (2 påfølgende målinger >= LLOQ) på et hvilket som helst tidspunkt i perioden etter behandling blant deltakere med HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
|
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Campbell, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ribavirin
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- M12-998
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | Genotype 3 hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheFullførtSamtidig infeksjon med hepatitt B-virus og hepatitt C-virus | Monoinfeksjon med hepatitt C-virusKina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtInfeksjon med hepatitt C-virus (HCV).Forente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCFullførtHepatitt C-virusArgentina, Frankrike, Forente stater, Spania, Tyskland, Ungarn
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketHepatitt C-virusForente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
Kliniske studier på ABT-450
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtKronisk hepatitt C-infeksjon
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtKronisk hepatitt C-infeksjon
-
AbbVieFullført
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | Kompensert cirrhosis
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Fullført
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Fullført
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C-infeksjon
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Hepatitt C-infeksjon