Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere paritaprevir med ritonavir (ABT-450/r) når det gis sammen med ombitasvir og med og uten ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive deltakere med genotype 1, 2 eller 3 kronisk hepatitt C-virus (HCV) (Navigator)

31. mai 2016 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En åpen, sekvensiell arm, multisenterstudie for å evaluere antiviral aktivitet, sikkerhet og farmakokinetikk til ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) dosert i kombinasjon med ABT-267 med og uten ribavirin (RBV) i behandlingsnaiv Personer med genotype 1, 2 eller 3 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-450/r når det gis sammen med ABT-267 og med og uten RBV hos behandlingsnaive deltakere med genotype 1, 2 eller 3 kronisk HCV-infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette var en 2 sekvensiell arm, kombinasjonsbehandlingsstudie hvor hver arm inneholdt 3 kohorter: en hver for HCV genotype 1, 2 og 3. Studien besto av 2 faser, en behandlingsfase og en etterbehandlingsfase. Behandlingsfasen ble designet for å utforske den antivirale aktiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-450/r dosert i kombinasjon med ABT-267 med og uten RBV i opptil 12 uker. Etterbehandlingsfasen ble designet for å overvåke og evaluere Sustained Virologic Response (SVR) 12, SVR 24, og utviklingen og persistensen av viral resistens mot ABT-267 og ABT-450 i HCV genotype 1-, 2- og 3- infiserte deltakere som har vært utsatt for ABT-267 og ABT-450/r. Arm 1 og 2 ble registrert sekvensielt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som hadde en kroppsmasseindeks på 18 til < 35 kg/m^2.
  • Kvinner var enten postmenopausale i minst 2 år, kirurgisk sterile eller villige til å bruke minst 2 effektive former for prevensjon.
  • Menn må ha vært kirurgisk sterile eller samtykket til å bruke minst 2 effektive former for prevensjon i løpet av studien.
  • Deltakerne var i en tilstand med generell god helse, annet enn HCV-infeksjonen.
  • Deltakerne hadde en kronisk HCV genotype 1, 2 eller 3 infeksjon i minst 6 måneder, en plasma HCV RNA > 50 000 IE/mL og FibroTest score <= 0,72 og aspartat aminotransferase (AST) til blodplate ratio indeks <= 2, Fibroscan ® resultat av < 9,6 kilopascal (kPa), eller fravær av cirrhose basert på en leverbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv medikamentskjerm
  • Tidligere bruk av anti-HCV-midler
  • Historie med hjertesykdom
  • Historie med ukontrollert diabetes eller diabetes som krever insulin
  • Unormale laboratorieresultater
  • Kvinner som var gravide eller planla å bli gravide innen 6 måneder etter deres siste dose av studiemedikament/RBV eller som ammet; menn hvis partnere var gravide eller ville bli gravide innen 6 måneder etter deres siste dose med studiemedisin/RBV
  • Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus (HIV) antistoff (Ab). Negativ HIV-status skulle bekreftes ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-267 pluss RBV i genotype 1 deltakere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-267 (25 mg) QD pluss vektbasert ribavirin (RBV) delt to ganger daglig (BID) hos behandlingsnaive deltakere med HCV genotype 1-infeksjon.
tabletter
Andre navn:
  • paritaprevir
tabletter
kapsler
Andre navn:
  • Norvir
tabletter
Andre navn:
  • ombitasvir
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-267 pluss RBV i genotype 2 deltakere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-267 (25 mg) QD pluss vektbasert ribavirin (RBV) delte BID hos behandlingsnaive deltakere med HCV genotype 2-infeksjon.
tabletter
Andre navn:
  • paritaprevir
tabletter
kapsler
Andre navn:
  • Norvir
tabletter
Andre navn:
  • ombitasvir
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-267 pluss RBV i genotype 3 deltakere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-267 (25 mg) QD pluss vektbasert ribavirin (RBV) delte BID hos behandlingsnaive deltakere med HCV genotype 3-infeksjon.
tabletter
Andre navn:
  • paritaprevir
tabletter
kapsler
Andre navn:
  • Norvir
tabletter
Andre navn:
  • ombitasvir
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-267 i genotype 1 deltakere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-267 (25 mg) QD hos behandlingsnaive deltakere med HCV genotype 1-infeksjon.
tabletter
Andre navn:
  • paritaprevir
kapsler
Andre navn:
  • Norvir
tabletter
Andre navn:
  • ombitasvir
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-267 i genotype 2 deltakere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-267 (25 mg) QD hos behandlingsnaive deltakere med HCV genotype 2-infeksjon.
tabletter
Andre navn:
  • paritaprevir
kapsler
Andre navn:
  • Norvir
tabletter
Andre navn:
  • ombitasvir
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-267 i genotype 3 deltakere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-267 (25 mg) QD hos behandlingsnaive deltakere med HCV genotype 3-infeksjon.
tabletter
Andre navn:
  • paritaprevir
kapsler
Andre navn:
  • Norvir
tabletter
Andre navn:
  • ombitasvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) undertrykt under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) fra uke 4 til uke 12 [(Utvidet rask virologisk respons (eRVR)]
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 12
Analyse av prosentandelen deltakere med hepatitt C-virus ribonukleinsyre mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< 25 IE/ml). Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
Uke 4 til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
Sustained Virologic Response 12 (SVR12) er definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker (SVR24) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 24
Vedvarende virologisk respons 24 (SVR24) er definert som plasma hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; < 25 IE/ml) 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < 1000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Uke 2
Analyse av deltakere med HCV RNA-nivåer under 1000 IE/ml ved uke 2. Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
Uke 2
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ved uke 4 rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
Analyse av prosentandelen av deltakerne med hepatitt C-virus ribonukleinsyre mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< 25 IE/ml). Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 12
Virologisk svikt under behandling er definert som en deltaker som oppfyller alle virologiske stoppkriterier, inkludert 1) rebound (definert som den første dagen av 2 påfølgende økninger på minst 0,5 log10 IE/ml over nadir (lokal minimumsverdi), eller første dag av 2 påfølgende HCV RNA >= LLOQ for deltakere som tidligere oppnådde HCV RNA < LLOQ) under behandling, 2) deltaker som ikke klarer å undertrykke (definert som aldri å oppnå HCV RNA < LLOQ under behandling).
Dag 1 til og med uke 12
Prosentandel av deltakere som opplevde virologisk tilbakefall gjennom slutten av perioden etter behandling (opptil 48 uker)
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 48
Virologisk tilbakefall er definert som bekreftet hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) >= nedre grense for kvantifisering (LLOQ) (2 påfølgende målinger >= LLOQ) på et hvilket som helst tidspunkt i perioden etter behandling blant deltakere med HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen. Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Campbell, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus

Kliniske studier på ABT-450

3
Abonnere