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遺伝子型 1、2、または 3 の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) を持つ治療歴のない参加者を対象に、オンビタスビルとリバビリン (RBV) の併用および非併用でパリタプレビルを投与した場合のリトナビル (ABT-450/r) 併用療法を評価する研究 (Navigator)

2016年5月31日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

未治療患者においてリバビリン（RBV）の有無にかかわらずABT-267と組み合わせて投与されたリトナビル（ABT-450/r）によるABT-450の抗ウイルス活性、安全性、薬物動態を評価する非盲検連続群多施設共同研究遺伝子型 1、2、または 3 の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を有する被験者

この研究の目的は、遺伝子型 1、2、または 3 の慢性 HCV 感染症を患う未治療の参加者を対象に、ABT-267 と RBV 併用および非併用で投与した場合の ABT-450/r の有効性、安全性および薬物動態を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つの連続群の併用治療研究であり、各群には HCV 遺伝子型 1、2、および 3 にそれぞれ 1 つずつ、合計 3 つのコホートが含まれていました。 この研究は、治療段階と治療後段階の 2 つの段階で構成されました。 治療段階は、ABT-267と組み合わせてRBVの有無にかかわらず最大12週間投与されたABT-450/rの抗ウイルス活性、安全性、薬物動態を調査するように設計されました。 治療後段階は、HCV 遺伝子型 1-、2-、および 3- における持続ウイルス反応 (SVR) 12、SVR 24、および ABT-267 および ABT-450 に対するウイルス耐性の進展と持続をモニタリングおよび評価するように設計されました。 ABT-267およびABT-450/rに曝露された感染参加者。 アーム 1 とアーム 2 を順番に登録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI が 18 ～ 35 kg/m^2 未満の参加者。
  • 女性は、閉経後少なくとも 2 年が経過しているか、外科的に不妊であるか、または少なくとも 2 つの効果的な避妊方法を使用する意思があるかのいずれかでした。
  • 男性は外科的に不妊であるか、研究期間中少なくとも 2 つの効果的な避妊方法を使用することに同意していなければなりません。
  • 参加者は、HCV感染を除けば、一般的に健康状態は良好でした。
  • 参加者は少なくとも6か月間、慢性HCV遺伝子型1、2、または3に感染しており、血漿HCV RNAが50,000 IU/mLを超え、FibroTestスコア<= 0.72およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）対血小板比指数<= 2、Fibroscan ® 肝生検に基づく結果が < 9.6 キロパスカル (kPa)、または肝硬変がないこと。

除外基準:

  • 陽性薬物スクリーニング
  • 抗HCV剤の使用歴がある
  • 心臓病の病歴
  • コントロールされていない糖尿病またはインスリンを必要とする糖尿病の病歴
  • 異常な検査結果
  • 治験薬/RBVの最後の投与後6か月以内に妊娠している、または妊娠する予定がある、または授乳中の女性。パートナーが妊娠している、または治験薬/RBVの最後の投与後6か月以内に妊娠する可能性がある男性
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体 (Ab) の検査結果が陽性。 HIV陰性状態はスクリーニング時に確認されることになっていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェノタイプ 1 の参加者における ABT-450/r および ABT-267 と RBV
HCV 遺伝子型 1 感染症の未治療参加者を対象に、ABT-450/r (200/100 mg) を 1 日 1 回 (QD) および ABT-267 (25 mg) QD と体重ベースのリバビリン (RBV) を 1 日 2 回 (BID) に分けて投与しました。
薬：ABT-450
錠剤
他の名前：
  • パリタプレビル
薬：リバビリン
錠剤
薬：リトナビル
カプセル
他の名前：
  • ノービル
薬：ABT-267
錠剤
他の名前：
  • オムビタスビル
実験的：ジェノタイプ 2 の参加者における ABT-450/r および ABT-267 と RBV
ABT-450/r（200/100 mg）を1日1回（QD）、ABT-267（25 mg）をQDと体重ベースのリバビリン（RBV）で、HCV遺伝子型2感染症の未治療参加者を対象にBIDを分割した。
薬：ABT-450
錠剤
他の名前：
  • パリタプレビル
薬：リバビリン
錠剤
薬：リトナビル
カプセル
他の名前：
  • ノービル
薬：ABT-267
錠剤
他の名前：
  • オムビタスビル
実験的：ジェノタイプ 3 の参加者における ABT-450/r および ABT-267 と RBV
ABT-450/r (200/100 mg) 1 日 1 回 (QD) と ABT-267 (25 mg) QD と体重ベースのリバビリン (RBV) は、HCV 遺伝子型 3 感染症の未治療参加者を対象に BID を分割しました。
薬：ABT-450
錠剤
他の名前：
  • パリタプレビル
薬：リバビリン
錠剤
薬：リトナビル
カプセル
他の名前：
  • ノービル
薬：ABT-267
錠剤
他の名前：
  • オムビタスビル
実験的：ジェノタイプ 1 の参加者における ABT-450/r および ABT-267
HCV 遺伝子型 1 感染症の未治療参加者に、ABT-450/r (200/100 mg) を 1 日 1 回 (QD) および ABT-267 (25 mg) を QD 投与。
薬：ABT-450
錠剤
他の名前：
  • パリタプレビル
薬：リトナビル
カプセル
他の名前：
  • ノービル
薬：ABT-267
錠剤
他の名前：
  • オムビタスビル
実験的：ジェノタイプ 2 の参加者における ABT-450/r および ABT-267
HCV 遺伝子型 2 感染症の未治療参加者に、ABT-450/r (200/100 mg) を 1 日 1 回 (QD) および ABT-267 (25 mg) を QD 投与。
薬：ABT-450
錠剤
他の名前：
  • パリタプレビル
薬：リトナビル
カプセル
他の名前：
  • ノービル
薬：ABT-267
錠剤
他の名前：
  • オムビタスビル
実験的：ジェノタイプ 3 の参加者における ABT-450/r および ABT-267
HCV 遺伝子型 3 感染症の未治療参加者に、ABT-450/r (200/100 mg) を 1 日 1 回 (QD) および ABT-267 (25 mg) を QD 投与。
薬：ABT-450
錠剤
他の名前：
  • パリタプレビル
薬：リトナビル
カプセル
他の名前：
  • ノービル
薬：ABT-267
錠剤
他の名前：
  • オムビタスビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目から12週目までのC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が定量下限（LLOQ）以下に抑制された参加者の割合[(拡張迅速ウイルス反応(eRVR))]
時間枠：第 4 週から第 12 週まで
C型肝炎ウイルスのリボ核酸が定量下限（< 25 IU/mL）未満である参加者のパーセンテージの分析。 データが欠落している参加者は失敗とみなされます。
第 4 週から第 12 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間 (SVR12) でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：治療後 1 日目から治療後 12 週目まで
持続ウイルス反応 12（SVR12）は、治験薬の最後の投与から 12 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸（HCV RNA）が定量下限（< LLOQ; < 25 IU/mL）未満であると定義されます。 データが欠落している参加者は失敗とみなされます。
治療後 1 日目から治療後 12 週目まで
治療後24週間（SVR24）でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：治療後 1 日目から治療後 24 週目まで
Sustained Virologic Response 24 (SVR24) は、治験薬の最後の投与から 24 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) が定量下限 (LLOQ; < 25 IU/mL) 未満であると定義されます。 データが欠落している参加者は失敗とみなされます。
治療後 1 日目から治療後 24 週目まで
C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が1000国際単位/ミリリットル（IU/mL）未満である参加者の割合
時間枠：2週目
2 週目の時点で HCV RNA レベルが 1000 IU/mL 未満だった参加者の分析。データが欠落している参加者は不合格とみなされました。
2週目
4週目の迅速ウイルス反応（RVR）における定量下限（LLOQ）を下回るC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）を有する参加者の割合
時間枠：第4週
C型肝炎ウイルスのリボ核酸が定量下限（< 25 IU/mL）未満である参加者のパーセンテージの分析。 データが欠落している参加者は失敗とみなされます。
第4週
治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：1日目から12週目まで
治療中のウイルス学的失敗は、参加者がウイルス学的停止基準を満たすものとして定義されます。これには、1) リバウンド（最低値（極小値）を少なくとも 0.5 log10 IU/mL 上回る 2 回連続した増加の初日、または 2 回の連続増加の初日として定義されます）治療中に以前にHCV RNA < LLOQを達成した参加者は連続HCV RNA >= LLOQ）、2）抑制に失敗した参加者（治療中にHCV RNA < LLOQを決して達成しないと定義される）。
1日目から12週目まで
治療後期間（最長48週間）の終了までにウイルス再発を経験した参加者の割合
時間枠：治療後 1 日目から治療後 48 週目まで
ウイルス学的再発は、HCV RNA < LLOQ の参加者において、治療後期間のいずれかの時点で C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) >= 定量下限 (LLOQ) (2 回連続測定 >= LLOQ) が確認されたことと定義されます。治療の終わりに。 データが欠落している参加者は失敗とみなされます。
治療後 1 日目から治療後 48 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Andrew Campbell, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月31日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M12-998

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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