Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící paritaprevir s ritonavirem (ABT-450/r) při podávání společně s ombitasvirem a s ribavirinem a bez něj (RBV) u dosud neléčených účastníků s genotypem 1, 2 nebo 3 chronického viru hepatitidy C (HCV) (Navigator)

31. května 2016 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otevřená, sekvenční, multicentrická studie k vyhodnocení antivirové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky ABT-450 s ritonavirem (ABT-450/r) podávaného v kombinaci s ABT-267 s a bez ribavirinu (RBV) u dosud neléčených Subjekty s genotypem 1, 2 nebo 3 chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV)

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku ABT-450/r při podávání společně s ABT-267 as RBV a bez RBV u dosud neléčených účastníků s chronickou infekcí HCV genotypem 1, 2 nebo 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o studii se 2 sekvenčními rameny, kombinovanou léčbou, kde každé rameno obsahovalo 3 kohorty: po jedné pro HCV genotyp 1, 2 a 3. Studie se skládala ze 2 fází, fáze léčby a fáze po léčbě. Léčebná fáze byla navržena tak, aby prozkoumala antivirovou aktivitu, bezpečnost a farmakokinetiku ABT-450/r podávaného v kombinaci s ABT-267 s a bez RBV po dobu až 12 týdnů. Fáze po léčbě byla navržena tak, aby monitorovala a hodnotila trvalou virologickou odpověď (SVR) 12, SVR 24 a vývoj a perzistenci virové rezistence vůči ABT-267 a ABT-450 u HCV genotypu 1-, 2- a 3- infikovaní účastníci, kteří byli vystaveni ABT-267 a ABT-450/r. Zbraně 1 a 2 byly zařazeny postupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří měli index tělesné hmotnosti 18 až < 35 kg/m^2.
  • Ženy byly buď postmenopauzální po dobu alespoň 2 let, chirurgicky sterilní, nebo byly ochotny používat alespoň 2 účinné formy antikoncepce.
  • Muži museli být chirurgicky sterilní nebo souhlasili s používáním alespoň 2 účinných forem antikoncepce v průběhu studie.
  • Účastníci byli ve stavu obecně dobrého zdraví, kromě infekce HCV.
  • Účastníci měli chronickou infekci HCV genotypu 1, 2 nebo 3 po dobu nejméně 6 měsíců, plazmatickou HCV RNA > 50 000 IU/ml a skóre FibroTest <= 0,72 a index poměru aspartátaminotransferázy (AST) k krevním destičkám <= 2, Fibroscan ® výsledek < 9,6 kilopascalů (kPa), nebo nepřítomnost cirhózy na základě jaterní biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní drogová obrazovka
  • Předchozí použití látek proti HCV
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaný diabetes nebo diabetes vyžadující inzulín v anamnéze
  • Abnormální laboratorní výsledky
  • Ženy, které byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku/RBV nebo kojily; muži, jejichž partnerky byly těhotné nebo by otěhotněly do 6 měsíců po jejich poslední dávce studovaného léku/RBV
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (Ab). Negativní HIV status měl být potvrzen screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-450/r a ABT-267 plus RBV u účastníků genotypu 1
ABT-450/r (200/100 mg) jednou denně (QD) a ABT-267 (25 mg) QD plus ribavirin na základě hmotnosti (RBV) rozdělené dvakrát denně (BID) u dosud neléčených účastníků s infekcí HCV genotypu 1.
Lék: ABT-450
tablety
Ostatní jména:
  • paritaprevir
Lék: ribavirin
tablety
Lék: ritonavir
kapsle
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: ABT-267
tablety
Ostatní jména:
  • ombitasvir
Experimentální: ABT-450/ra ABT-267 plus RBV u účastníků genotypu 2
ABT-450/r (200/100 mg) jednou denně (QD) a ABT-267 (25 mg) QD plus ribavirin na základě hmotnosti (RBV) rozdělil BID u dosud neléčených účastníků s infekcí HCV genotypu 2.
Lék: ABT-450
tablety
Ostatní jména:
  • paritaprevir
Lék: ribavirin
tablety
Lék: ritonavir
kapsle
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: ABT-267
tablety
Ostatní jména:
  • ombitasvir
Experimentální: ABT-450/ra ABT-267 plus RBV u účastníků genotypu 3
ABT-450/r (200/100 mg) jednou denně (QD) a ABT-267 (25 mg) QD plus ribavirin na základě hmotnosti (RBV) rozdělil BID u dosud neléčených účastníků s infekcí HCV genotypu 3.
Lék: ABT-450
tablety
Ostatní jména:
  • paritaprevir
Lék: ribavirin
tablety
Lék: ritonavir
kapsle
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: ABT-267
tablety
Ostatní jména:
  • ombitasvir
Experimentální: ABT-450/r a ABT-267 u účastníků genotypu 1
ABT-450/r (200/100 mg) jednou denně (QD) a ABT-267 (25 mg) QD u dosud neléčených účastníků s infekcí HCV genotypu 1.
Lék: ABT-450
tablety
Ostatní jména:
  • paritaprevir
Lék: ritonavir
kapsle
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: ABT-267
tablety
Ostatní jména:
  • ombitasvir
Experimentální: ABT-450/r a ABT-267 u účastníků genotypu 2
ABT-450/r (200/100 mg) jednou denně (QD) a ABT-267 (25 mg) QD u dosud neléčených účastníků s infekcí HCV genotypu 2.
Lék: ABT-450
tablety
Ostatní jména:
  • paritaprevir
Lék: ritonavir
kapsle
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: ABT-267
tablety
Ostatní jména:
  • ombitasvir
Experimentální: ABT-450/r a ABT-267 u účastníků genotypu 3
ABT-450/r (200/100 mg) jednou denně (QD) a ABT-267 (25 mg) QD u dosud neléčených účastníků s infekcí HCV genotypu 3.
Lék: ABT-450
tablety
Ostatní jména:
  • paritaprevir
Lék: ritonavir
kapsle
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: ABT-267
tablety
Ostatní jména:
  • ombitasvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) potlačenou pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) od 4. týdne do 12. týdne [(rozšířená rychlá virologická odezva (eRVR)]
Časové okno: Týden 4 až týden 12
Analýza procenta účastníků s ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C nižší než spodní limit kvantifikace (< 25 IU/ml). Účastníci s chybějícími údaji byli imputováni jako neúspěšní.
Týden 4 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů (SVR12) po léčbě
Časové okno: Den po léčbě 1 až týden po léčbě 12
Trvalá virologická odpověď 12 (SVR12) je definována jako plazmatická ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (< LLOQ; < 25 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Účastníci s chybějícími údaji byli imputováni jako neúspěšní.
Den po léčbě 1 až týden po léčbě 12
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů (SVR24) po léčbě
Časové okno: Den po ošetření 1 až 24. týden po ošetření
Trvalá virologická odpověď 24 (SVR24) je definována jako plazmatická ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ; < 25 IU/ml) 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Účastníci s chybějícími údaji byli imputováni jako neúspěšní.
Den po ošetření 1 až 24. týden po ošetření
Procento účastníků s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) < 1000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
Časové okno: 2. týden
Analýza účastníků s hladinami HCV RNA nižšími než 1000 IU/ml v týdnu 2. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za neúspěšné.
2. týden
Procento účastníků s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) pod dolním limitem kvantifikace (LLOQ) ve 4. týdnu Rychlá virologická odezva (RVR)
Časové okno: 4. týden
Analýza procenta účastníků s ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C nižší než spodní limit kvantifikace (< 25 IU/ml). Účastníci s chybějícími údaji byli imputováni jako neúspěšní.
4. týden
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby
Časové okno: Den 1 až týden 12
Virologické selhání během léčby je definováno jako účastník splňující jakákoli kritéria virologického zastavení, včetně 1) rebound fenoménu (definovaného jako první den ze 2 po sobě jdoucích zvýšení alespoň o 0,5 log10 IU/ml nad nejnižší hodnotu (lokální minimální hodnota) nebo první den ze 2). konsekutivní HCV RNA >= LLOQ pro účastníky, kteří dříve dosáhli HCV RNA < LLOQ) během léčby, 2) účastníka, kterému se nepodařilo potlačit (definováno jako nikdy nedosáhlo HCV RNA < LLOQ během léčby).
Den 1 až týden 12
Procento účastníků, kteří zažili virologický relaps do konce období po léčbě (až 48 týdnů)
Časové okno: Den po léčbě 1 až týden po léčbě 48
Virologický relaps je definován jako potvrzený virus hepatitidy C (HCV) ribonukleová kyselina (RNA) >= dolní limit kvantifikace (LLOQ) (2 po sobě jdoucí měření >= LLOQ) v kterémkoli bodě období po léčbě u účastníků s HCV RNA < LLOQ na konci léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli imputováni jako neúspěšní.
Den po léčbě 1 až týden po léčbě 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Campbell, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-998

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na ABT-450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit