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Un estudio para evaluar paritaprevir con ritonavir (ABT-450/r) cuando se administra junto con ombitasvir y con y sin ribavirina (RBV) en participantes sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1, 2 o 3 (Navigator)

31 de mayo de 2016 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio multicéntrico de brazo secuencial abierto para evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la farmacocinética de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosificado en combinación con ABT-267 con y sin ribavirina (RBV) en pacientes sin tratamiento previo Sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, 2 o 3

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ABT-450/r cuando se administra junto con ABT-267 y con y sin RBV en participantes sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1, 2 o 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de tratamiento combinado de 2 brazos secuenciales en el que cada brazo contenía 3 cohortes: una para cada uno de los genotipos 1, 2 y 3 del VHC. El estudio constó de 2 fases, una fase de tratamiento y una fase de post-tratamiento. La fase de tratamiento se diseñó para explorar la actividad antiviral, la seguridad y la farmacocinética de ABT-450/r dosificado en combinación con ABT-267 con y sin RBV durante un máximo de 12 semanas. La fase posterior al tratamiento fue diseñada para monitorear y evaluar la Respuesta Virológica Sostenida (RVS) 12, RVS 24, y la evolución y persistencia de la resistencia viral a ABT-267 y ABT-450 en los genotipos 1, 2 y 3 del VHC. participantes infectados que han estado expuestos a ABT-267 y ABT-450/r. Los brazos 1 y 2 se inscribieron secuencialmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que tenían un índice de masa corporal de 18 a < 35 kg/m^2.
  • Las mujeres eran posmenopáusicas durante al menos 2 años, quirúrgicamente estériles o dispuestas a usar al menos 2 formas efectivas de control de la natalidad.
  • Los hombres deben haber sido estériles quirúrgicamente o haber aceptado usar al menos 2 formas efectivas de control de la natalidad durante el transcurso del estudio.
  • Los participantes se encontraban en buen estado general de salud, aparte de la infección por el VHC.
  • Los participantes tenían una infección crónica por el genotipo 1, 2 o 3 del VHC durante al menos 6 meses, un ARN del VHC en plasma > 50 000 UI/mL y una puntuación de FibroTest <= 0,72 y un índice de proporción de aspartato aminotransferasa (AST) a plaquetas <= 2, Fibroscan ® resultado de < 9,6 kilopascales (kPa), o ausencia de cirrosis en base a una biopsia hepática.

Criterio de exclusión:

  • Prueba de drogas positiva
  • Uso previo de agentes anti-VHC
  • Historial de enfermedad cardiaca
  • Antecedentes de diabetes no controlada o diabetes que requiere insulina
  • Resultados de laboratorio anormales
  • Mujeres que estaban embarazadas o planeaban quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a su última dosis del fármaco del estudio/RBV o estaban amamantando; hombres cuyas parejas estaban embarazadas o quedarían embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a su última dosis del fármaco del estudio/RBV
  • Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo (Ab) contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El estado de VIH negativo debía confirmarse en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-450/r y ABT-267 más RBV en participantes del genotipo 1
ABT-450/r (200/100 mg) una vez al día (QD) y ABT-267 (25 mg) QD más ribavirina basada en el peso (RBV) dividida dos veces al día (BID) en participantes sin tratamiento previo con infección por el genotipo 1 del VHC.
Droga: ABT-450
tabletas
Otros nombres:
  • paritaprevir
Droga: ribavirina
tabletas
Droga: ritonavir
capsulas
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: ABT-267
tabletas
Otros nombres:
  • ombitasvir
Experimental: ABT-450/r y ABT-267 más RBV en participantes del genotipo 2
ABT-450/r (200/100 mg) una vez al día (QD) y ABT-267 (25 mg) QD más ribavirina basada en el peso (RBV) dividida dos veces al día en participantes sin tratamiento previo con infección por el genotipo 2 del VHC.
Droga: ABT-450
tabletas
Otros nombres:
  • paritaprevir
Droga: ribavirina
tabletas
Droga: ritonavir
capsulas
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: ABT-267
tabletas
Otros nombres:
  • ombitasvir
Experimental: ABT-450/r y ABT-267 más RBV en participantes del genotipo 3
ABT-450/r (200/100 mg) una vez al día (QD) y ABT-267 (25 mg) QD más ribavirina basada en el peso (RBV) dividida dos veces al día en participantes sin tratamiento previo con infección por el genotipo 3 del VHC.
Droga: ABT-450
tabletas
Otros nombres:
  • paritaprevir
Droga: ribavirina
tabletas
Droga: ritonavir
capsulas
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: ABT-267
tabletas
Otros nombres:
  • ombitasvir
Experimental: ABT-450/r y ABT-267 en participantes del genotipo 1
ABT-450/r (200/100 mg) una vez al día (QD) y ABT-267 (25 mg) QD en participantes sin tratamiento previo con infección por el genotipo 1 del VHC.
Droga: ABT-450
tabletas
Otros nombres:
  • paritaprevir
Droga: ritonavir
capsulas
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: ABT-267
tabletas
Otros nombres:
  • ombitasvir
Experimental: ABT-450/r y ABT-267 en participantes del genotipo 2
ABT-450/r (200/100 mg) una vez al día (QD) y ABT-267 (25 mg) QD en participantes sin tratamiento previo con infección por el genotipo 2 del VHC.
Droga: ABT-450
tabletas
Otros nombres:
  • paritaprevir
Droga: ritonavir
capsulas
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: ABT-267
tabletas
Otros nombres:
  • ombitasvir
Experimental: ABT-450/r y ABT-267 en participantes del genotipo 3
ABT-450/r (200/100 mg) una vez al día (QD) y ABT-267 (25 mg) QD en participantes sin tratamiento previo con infección por el genotipo 3 del VHC.
Droga: ABT-450
tabletas
Otros nombres:
  • paritaprevir
Droga: ritonavir
capsulas
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: ABT-267
tabletas
Otros nombres:
  • ombitasvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) suprimido por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) desde la semana 4 hasta la semana 12 [(Respuesta virológica rápida extendida (eRVR)]
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 12
Análisis del porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C por debajo del límite inferior de cuantificación (< 25 UI/mL). Los participantes con datos faltantes fueron imputados como fracasos.
Semana 4 a Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR12) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 12
La respuesta virológica sostenida 12 (SVR12) se define como el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (< LLOQ; < 25 UI/mL) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes con datos faltantes fueron imputados como fracasos.
Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas (SVR24) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 24
La respuesta virológica sostenida 24 (SVR24) se define como el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ; < 25 UI/mL) 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes con datos faltantes fueron imputados como fracasos.
Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 24
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < 1000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
Periodo de tiempo: Semana 2
Análisis de participantes con niveles de ARN del VHC por debajo de 1000 UI/ml en la semana 2. Los participantes a los que les faltaban datos se imputaron como fracasos.
Semana 2
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 4 Respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
Análisis del porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C por debajo del límite inferior de cuantificación (< 25 UI/mL). Los participantes con datos faltantes fueron imputados como fracasos.
Semana 4
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
El fracaso virológico durante el tratamiento se define como un participante que cumple con cualquier criterio de interrupción virológica, incluido 1) rebote (definido como el primer día de 2 aumentos consecutivos de al menos 0,5 log10 UI/mL por encima del nadir (valor mínimo local) o el primer día de 2 ARN del VHC consecutivo >= LLOQ para los participantes que previamente alcanzaron el ARN del VHC < LLOQ) durante el tratamiento, 2) participante que no logró la supresión (definido como nunca lograr el ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento).
Del día 1 a la semana 12
Porcentaje de participantes que experimentaron una recaída virológica hasta el final del período posterior al tratamiento (hasta 48 semanas)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 48
La recaída virológica se define como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) confirmado >= límite inferior de cuantificación (LLOQ) (2 mediciones consecutivas >= LLOQ) en cualquier punto del período posterior al tratamiento entre participantes con ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento. Los participantes con datos faltantes fueron imputados como fracasos.
Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Campbell, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-998

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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