Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę parytaprewiru z rytonawirem (ABT-450/r) podawanego razem z ombitaswirem oraz z rybawiryną (RBV) lub bez niej u wcześniej nieleczonych uczestników z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, 2 lub 3 (Navigator)

31 maja 2016 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otwarte, sekwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ABT-450 z rytonawirem (ABT-450/r) podawanego w skojarzeniu z ABT-267 z rybawiryną (RBV) i bez niej u osób wcześniej nieleczonych Pacjenci z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, 2 lub 3

Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ABT-450/r podawanego razem z ABT-267 oraz z lub bez RBV u wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, 2 lub 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie z 2 kolejnymi ramionami i leczeniem skojarzonym, w którym każde ramię zawierało 3 kohorty: po jednej dla genotypu 1, 2 i 3 HCV. Badanie składało się z 2 faz, fazy leczenia i fazy po leczeniu. Faza leczenia została zaprojektowana w celu zbadania aktywności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ABT-450/r podawanego w połączeniu z ABT-267 z RBV i bez RBV przez okres do 12 tygodni. Faza po leczeniu została zaprojektowana w celu monitorowania i oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) 12, SVR 24 oraz ewolucji i utrzymywania się oporności wirusa na ABT-267 i ABT-450 w genotypie 1, 2 i 3 HCV zakażonych uczestników, którzy byli narażeni na działanie ABT-267 i ABT-450/r. Ramiona 1 i 2 rejestrowano sekwencyjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, których wskaźnik masy ciała wynosił od 18 do <35 kg/m^2.
  • Kobiety były po menopauzie przez co najmniej 2 lata, były chirurgicznie bezpłodne lub chętne do stosowania co najmniej 2 skutecznych form antykoncepcji.
  • Mężczyźni musieli być chirurgicznie bezpłodni lub zgodzić się na stosowanie co najmniej 2 skutecznych form antykoncepcji w trakcie trwania badania.
  • Uczestnicy byli w stanie ogólnym dobrym, poza zakażeniem HCV.
  • Uczestnicy mieli przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1, 2 lub 3 przez co najmniej 6 miesięcy, HCV RNA w osoczu > 50 000 IU/ml i wynik FibroTest <= 0,72 oraz wskaźnik stosunku aminotransferazy asparaginianowej (AST) do płytek krwi <= 2, Fibroscan ® wynik < 9,6 kilopaskala (kPa) lub brak marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny ekran narkotykowy
  • Wcześniejsze stosowanie leków anty-HCV
  • Historia chorób serca
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy lub cukrzycy wymagającej insuliny
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Kobiety, które były w ciąży lub planowały zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku/RBV lub karmiły piersią; mężczyźni, których partnerki były w ciąży lub miały zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku/RBV
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) (Ab). Negatywny status HIV miał zostać potwierdzony podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-450/r i ABT-267 plus RBV u uczestników z genotypem 1
ABT-450/r (200/100 mg) raz dziennie (QD) i ABT-267 (25 mg) QD plus rybawiryna oparta na masie ciała (RBV) podzielone dwa razy dziennie (BID) u wcześniej nieleczonych uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1.
Lek: ABT-450
tabletki
Inne nazwy:
  • parytaprewir
Lek: rybawiryna
tabletki
Lek: rytonawir
kapsułki
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: ABT-267
tabletki
Inne nazwy:
  • ombitaswir
Eksperymentalny: ABT-450/r i ABT-267 plus RBV u uczestników z genotypem 2
ABT-450/r (200/100 mg) raz dziennie (QD) i ABT-267 (25 mg) QD plus rybawiryna oparta na masie ciała (RBV) podzielone BID u wcześniej nieleczonych uczestników z zakażeniem HCV genotypem 2.
Lek: ABT-450
tabletki
Inne nazwy:
  • parytaprewir
Lek: rybawiryna
tabletki
Lek: rytonawir
kapsułki
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: ABT-267
tabletki
Inne nazwy:
  • ombitaswir
Eksperymentalny: ABT-450/r i ABT-267 plus RBV u uczestników z genotypem 3
ABT-450/r (200/100 mg) raz na dobę (QD) i ABT-267 (25 mg) QD plus rybawiryna oparta na masie ciała (RBV) podzielone BID u dotychczas nieleczonych uczestników z zakażeniem HCV genotypem 3.
Lek: ABT-450
tabletki
Inne nazwy:
  • parytaprewir
Lek: rybawiryna
tabletki
Lek: rytonawir
kapsułki
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: ABT-267
tabletki
Inne nazwy:
  • ombitaswir
Eksperymentalny: ABT-450/r i ABT-267 u uczestników z genotypem 1
ABT-450/r (200/100 mg) raz dziennie (QD) i ABT-267 (25 mg) QD u wcześniej nieleczonych uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1.
Lek: ABT-450
tabletki
Inne nazwy:
  • parytaprewir
Lek: rytonawir
kapsułki
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: ABT-267
tabletki
Inne nazwy:
  • ombitaswir
Eksperymentalny: ABT-450/r i ABT-267 u uczestników z genotypem 2
ABT-450/r (200/100 mg) raz dziennie (QD) i ABT-267 (25 mg) QD u wcześniej nieleczonych uczestników z zakażeniem HCV genotypem 2.
Lek: ABT-450
tabletki
Inne nazwy:
  • parytaprewir
Lek: rytonawir
kapsułki
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: ABT-267
tabletki
Inne nazwy:
  • ombitaswir
Eksperymentalny: ABT-450/r i ABT-267 u uczestników z genotypem 3
ABT-450/r (200/100 mg) raz dziennie (QD) i ABT-267 (25 mg) QD u dotychczas nieleczonych uczestników z zakażeniem HCV genotypem 3.
Lek: ABT-450
tabletki
Inne nazwy:
  • parytaprewir
Lek: rytonawir
kapsułki
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: ABT-267
tabletki
Inne nazwy:
  • ombitaswir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stłumieniem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) od tygodnia 4 do tygodnia 12 [(przedłużona szybka odpowiedź wirusologiczna (eRVR)]
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 12
Analiza odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy oznaczalności (< 25 IU/ml). Uczestnicy z brakującymi danymi zostali przypisani jako awarie.
Tydzień 4 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 (SVR12) jest zdefiniowana jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ; < 25 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy z brakującymi danymi zostali przypisani jako awarie.
Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach (SVR24) po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna 24 (SVR24) jest zdefiniowana jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; < 25 IU/ml) 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy z brakującymi danymi zostali przypisani jako awarie.
Od 1. dnia po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) < 1000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Analiza uczestników z poziomami RNA HCV poniżej 1000 IU/ml w Tygodniu 2. Uczestników z brakującymi danymi uznano za niepowodzeń.
Tydzień 2
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 4. tygodniu Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Analiza odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy oznaczalności (< 25 IU/ml). Uczestnicy z brakującymi danymi zostali przypisani jako awarie.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiuje się jako spełnienie przez uczestnika jakichkolwiek wirusologicznych kryteriów przerwania leczenia, w tym 1) nawrót (zdefiniowany jako pierwszy dzień z 2 kolejnych wzrostów o co najmniej 0,5 log10 j.m./ml powyżej nadiru (lokalna wartość minimalna) lub pierwszy dzień z 2 kolejnych kolejne HCV RNA >= LLOQ dla uczestników, którzy wcześniej osiągnęli HCV RNA < LLOQ) podczas leczenia, 2) uczestnik, który nie uzyskał supresji (zdefiniowany jako nigdy nie osiągający HCV RNA < LLOQ podczas leczenia).
Od dnia 1 do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót wirusologiczny do końca okresu po zakończeniu leczenia (do 48 tygodni)
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 48. tygodnia po leczeniu
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako potwierdzony kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) (2 kolejne pomiary >= LLOQ) w dowolnym momencie okresu po leczeniu wśród uczestników z RNA HCV < LLOQ pod koniec leczenia. Uczestnicy z brakującymi danymi zostali przypisani jako awarie.
Od 1. dnia po leczeniu do 48. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Campbell, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-998

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na ABT-450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj