Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af paritaprevir med ritonavir (ABT-450/r), når det gives sammen med ombitasvir og med og uden ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive deltagere med genotype 1, 2 eller 3 kronisk hepatitis C-virus (HCV) (Navigator)

31. maj 2016 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En åben-label, sekventiel arm, multicenterundersøgelse til evaluering af antiviral aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doseret i kombination med ABT-267 med og uden ribavirin (RBV) i behandlingsnaiv Personer med genotype 1, 2 eller 3 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABT-450/r, når det gives sammen med ABT-267 og med og uden RBV hos behandlingsnaive deltagere med genotype 1, 2 eller 3 kronisk HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 2-sekventiel kombinationsbehandlingsstudie, hvor hver arm indeholdt 3 kohorter: en hver for HCV genotype 1, 2 og 3. Undersøgelsen bestod af 2 faser, en behandlingsfase og en efterbehandlingsfase. Behandlingsfasen var designet til at udforske den antivirale aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af ABT-450/r doseret i kombination med ABT-267 med og uden RBV i op til 12 uger. Efterbehandlingsfasen var designet til at overvåge og evaluere Sustained Virologic Response (SVR) 12, SVR 24 og udviklingen og persistensen af ​​viral resistens over for ABT-267 og ABT-450 i HCV genotype 1-, 2- og 3- inficerede deltagere, som har været udsat for ABT-267 og ABT-450/r. Arme 1 og 2 blev tilmeldt sekventielt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der havde et kropsmasseindeks 18 til < 35 kg/m^2.
  • Kvinderne var enten postmenopausale i mindst 2 år, kirurgisk sterile eller villige til at bruge mindst 2 effektive former for prævention.
  • Mænd skal have været kirurgisk sterile eller accepteret at bruge mindst 2 effektive former for prævention i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagerne var i en tilstand af generelt godt helbred, bortset fra HCV-infektionen.
  • Deltagerne havde en kronisk HCV genotype 1, 2 eller 3 infektion i mindst 6 måneder, et plasma HCV RNA > 50.000 IE/mL og FibroTest score <= 0,72 og aspartat aminotransferase (AST) til blodplade ratio indeks <= 2, Fibroscan ® resultat på < 9,6 kilopascal (kPa), eller fravær af cirrhose baseret på en leverbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv lægemiddelskærm
  • Tidligere brug af anti-HCV-midler
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes eller diabetes, der kræver insulin
  • Unormale laboratorieresultater
  • Kvinder, der var gravide eller planlagde at blive gravide inden for 6 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet/RBV eller ammede; mænd, hvis partnere var gravide eller ville blive gravide inden for 6 måneder efter deres sidste dosis af studielægemidlet/RBV
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus (HIV) antistof (Ab). Negativ HIV-status skulle bekræftes ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-450/r og ABT-267 plus RBV i genotype 1 deltagere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang dagligt (QD) og ABT-267 (25 mg) QD plus vægtbaseret ribavirin (RBV) fordelt to gange dagligt (BID) hos behandlingsnaive deltagere med HCV genotype 1-infektion.
Medicin: ABT-450
tabletter
Andre navne:
  • paritaprevir
Medicin: ribavirin
tabletter
Medicin: ritonavir
kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: ABT-267
tabletter
Andre navne:
  • ombitasvir
Eksperimentel: ABT-450/r og ABT-267 plus RBV i genotype 2 deltagere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang dagligt (QD) og ABT-267 (25 mg) QD plus vægtbaseret ribavirin (RBV) delte BID i behandlingsnaive deltagere med HCV genotype 2-infektion.
Medicin: ABT-450
tabletter
Andre navne:
  • paritaprevir
Medicin: ribavirin
tabletter
Medicin: ritonavir
kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: ABT-267
tabletter
Andre navne:
  • ombitasvir
Eksperimentel: ABT-450/r og ABT-267 plus RBV i genotype 3 deltagere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang dagligt (QD) og ABT-267 (25 mg) QD plus vægtbaseret ribavirin (RBV) delte BID i behandlingsnaive deltagere med HCV genotype 3-infektion.
Medicin: ABT-450
tabletter
Andre navne:
  • paritaprevir
Medicin: ribavirin
tabletter
Medicin: ritonavir
kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: ABT-267
tabletter
Andre navne:
  • ombitasvir
Eksperimentel: ABT-450/r og ABT-267 i genotype 1 deltagere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang dagligt (QD) og ABT-267 (25 mg) QD hos behandlingsnaive deltagere med HCV genotype 1-infektion.
Medicin: ABT-450
tabletter
Andre navne:
  • paritaprevir
Medicin: ritonavir
kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: ABT-267
tabletter
Andre navne:
  • ombitasvir
Eksperimentel: ABT-450/r og ABT-267 i genotype 2 deltagere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang dagligt (QD) og ABT-267 (25 mg) QD hos behandlingsnaive deltagere med HCV genotype 2-infektion.
Medicin: ABT-450
tabletter
Andre navne:
  • paritaprevir
Medicin: ritonavir
kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: ABT-267
tabletter
Andre navne:
  • ombitasvir
Eksperimentel: ABT-450/r og ABT-267 i genotype 3 deltagere
ABT-450/r (200/100 mg) én gang dagligt (QD) og ABT-267 (25 mg) QD hos behandlingsnaive deltagere med HCV genotype 3-infektion.
Medicin: ABT-450
tabletter
Andre navne:
  • paritaprevir
Medicin: ritonavir
kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: ABT-267
tabletter
Andre navne:
  • ombitasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) undertrykt under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) fra uge 4 til uge 12 [(udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)]
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 12
Analyse af procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C-virus ribonukleinsyre mindre end den nedre grænse for kvantificering (< 25 IE/ml). Deltagere med manglende data blev imputeret som fejl.
Uge 4 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 12
Vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) er defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre grænse for kvantificering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere med manglende data blev imputeret som fejl.
Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger (SVR24) efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 24
Vedvarende virologisk respons 24 (SVR24) er defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; < 25 IE/ml) 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere med manglende data blev imputeret som fejl.
Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < 1000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Uge 2
Analyse af deltagere med HCV RNA-niveauer under 1000 IE/mL i uge 2. Deltagere med manglende data blev imputeret som fejl.
Uge 2
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved uge 4 hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
Analyse af procentdel af deltagere med hepatitis C-virus ribonukleinsyre mindre end den nedre grænse for kvantificering (< 25 IE/ml). Deltagere med manglende data blev imputeret som fejl.
Uge 4
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 12
Virologisk svigt under behandling er defineret som en deltager, der opfylder ethvert virologisk stopkriterie, inklusive 1) rebound (defineret som den første dag af 2 på hinanden følgende stigninger på mindst 0,5 log10 IE/ml over nadir (lokal minimumsværdi) eller første dag af 2 fortløbende HCV RNA >= LLOQ for deltagere, der tidligere har opnået HCV RNA < LLOQ) under behandling, 2) deltager, der undlader at undertrykke (defineret som aldrig at opnå HCV RNA < LLOQ under behandling).
Dag 1 til og med uge 12
Procentdel af deltagere, der oplevede virologisk tilbagefald til slutningen af ​​postbehandlingsperioden (op til 48 uger)
Tidsramme: Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 48
Virologisk tilbagefald er defineret som bekræftet hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) >= nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (2 på hinanden følgende målinger >= LLOQ) på et hvilket som helst tidspunkt i post-behandlingsperioden blandt deltagere med HCV RNA < LLOQ ved behandlingens afslutning. Deltagere med manglende data blev imputeret som fejl.
Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Campbell, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-998

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Kliniske forsøg med ABT-450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner