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Uno studio per valutare paritaprevir con ritonavir (ABT-450/r) quando somministrato insieme a ombitasvir e con e senza ribavirina (RBV) in partecipanti naïve al trattamento con virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1, 2 o 3 (Navigator)

31 maggio 2016 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio in aperto, a braccio sequenziale, multicentrico per valutare l'attività antivirale, la sicurezza e la farmacocinetica di ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosato in combinazione con ABT-267 con e senza ribavirina (RBV) in pazienti naïve al trattamento Soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1, 2 o 3

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ABT-450/r quando somministrato insieme ad ABT-267 e con e senza RBV in partecipanti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2 o 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di trattamento combinato a 2 bracci sequenziali in cui ciascun braccio conteneva 3 coorti: una per genotipo HCV 1, 2 e 3. Lo studio consisteva in 2 fasi, una fase di trattamento e una fase post-trattamento. La fase di trattamento è stata progettata per esplorare l'attività antivirale, la sicurezza e la farmacocinetica di ABT-450/r dosato in combinazione con ABT-267 con e senza RBV per un massimo di 12 settimane. La fase post-trattamento è stata progettata per monitorare e valutare la risposta virologica sostenuta (SVR) 12, SVR 24 e l'evoluzione e la persistenza della resistenza virale ad ABT-267 e ABT-450 nei genotipi HCV 1-, 2- e 3- partecipanti infetti che sono stati esposti ad ABT-267 e ABT-450/r. I bracci 1 e 2 sono stati arruolati in sequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che avevano un indice di massa corporea da 18 a <35 kg/m^2.
  • Le femmine erano in postmenopausa da almeno 2 anni, chirurgicamente sterili o disposte a utilizzare almeno 2 forme efficaci di controllo delle nascite.
  • I maschi devono essere stati chirurgicamente sterili o aver accettato di utilizzare almeno 2 forme efficaci di controllo delle nascite durante il corso dello studio.
  • I partecipanti erano in condizioni di buona salute generale, oltre all'infezione da HCV.
  • I partecipanti presentavano un'infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2 o 3 da almeno 6 mesi, un RNA plasmatico di HCV > 50.000 UI/mL e un punteggio FibroTest <= 0,72 e un indice di rapporto tra aspartato aminotransferasi (AST) e piastrine <= 2, Fibroscan ® risultato < 9,6 kilopascal (kPa) o assenza di cirrosi sulla base di una biopsia epatica.

Criteri di esclusione:

  • Schermo antidroga positivo
  • Precedente uso di agenti anti-HCV
  • Storia della malattia cardiaca
  • Storia di diabete non controllato o diabete che richiede insulina
  • Risultati di laboratorio anomali
  • Donne che erano in gravidanza o che pianificavano una gravidanza entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio/RBV o che stavano allattando; - maschi le cui partner erano incinte o lo sarebbero diventate entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio/RBV
  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo (Ab) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Lo stato HIV negativo doveva essere confermato allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-450/r e ABT-267 più RBV nei partecipanti al genotipo 1
ABT-450/r (200/100 mg) una volta al giorno (QD) e ABT-267 (25 mg) QD più ribavirina in base al peso (RBV) suddivisa due volte al giorno (BID) in partecipanti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1.
Droga: ABT-450
compresse
Altri nomi:
  • paritaprevir
Droga: ribavirina
compresse
Droga: ritonavir
capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: ABT-267
compresse
Altri nomi:
  • ombitasvir
Sperimentale: ABT-450/r e ABT-267 più RBV nei partecipanti di genotipo 2
ABT-450/r (200/100 mg) una volta al giorno (QD) e ABT-267 (25 mg) QD più ribavirina in base al peso (RBV) si sono divisi BID nei partecipanti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 2.
Droga: ABT-450
compresse
Altri nomi:
  • paritaprevir
Droga: ribavirina
compresse
Droga: ritonavir
capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: ABT-267
compresse
Altri nomi:
  • ombitasvir
Sperimentale: ABT-450/r e ABT-267 più RBV nei partecipanti di genotipo 3
ABT-450/r (200/100 mg) una volta al giorno (QD) e ABT-267 (25 mg) QD più ribavirina basata sul peso (RBV) divisa BID nei partecipanti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 3.
Droga: ABT-450
compresse
Altri nomi:
  • paritaprevir
Droga: ribavirina
compresse
Droga: ritonavir
capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: ABT-267
compresse
Altri nomi:
  • ombitasvir
Sperimentale: ABT-450/r e ABT-267 nei partecipanti al genotipo 1
ABT-450/r (200/100 mg) una volta al giorno (QD) e ABT-267 (25 mg) QD in partecipanti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1.
Droga: ABT-450
compresse
Altri nomi:
  • paritaprevir
Droga: ritonavir
capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: ABT-267
compresse
Altri nomi:
  • ombitasvir
Sperimentale: ABT-450/r e ABT-267 nei partecipanti di genotipo 2
ABT-450/r (200/100 mg) una volta al giorno (QD) e ABT-267 (25 mg) QD in partecipanti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 2.
Droga: ABT-450
compresse
Altri nomi:
  • paritaprevir
Droga: ritonavir
capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: ABT-267
compresse
Altri nomi:
  • ombitasvir
Sperimentale: ABT-450/r e ABT-267 nei partecipanti di genotipo 3
ABT-450/r (200/100 mg) una volta al giorno (QD) e ABT-267 (25 mg) QD in partecipanti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 3.
Droga: ABT-450
compresse
Altri nomi:
  • paritaprevir
Droga: ritonavir
capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: ABT-267
compresse
Altri nomi:
  • ombitasvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) soppresso al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) dalla settimana 4 alla settimana 12 [(risposta virologica rapida estesa (eRVR)]
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Analisi della percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C inferiore al limite inferiore di quantificazione (<25 IU/mL). I partecipanti con dati mancanti sono stati imputati come falliti.
Dalla settimana 4 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 12 post-trattamento
La risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) è definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (< LLOQ; < 25 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti con dati mancanti sono stati imputati come falliti.
Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane (SVR24) post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 24 post-trattamento
La risposta virologica sostenuta 24 (SVR24) è definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; < 25 UI/mL) 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti con dati mancanti sono stati imputati come falliti.
Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA) <1000 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
Lasso di tempo: Settimana 2
Analisi dei partecipanti con livelli di RNA dell'HCV inferiori a 1000 UI/mL alla settimana 2. I partecipanti con dati mancanti sono stati imputati come falliti.
Settimana 2
Percentuale di partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 4 Risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
Analisi della percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C inferiore al limite inferiore di quantificazione (<25 UI/mL). I partecipanti con dati mancanti sono stati imputati come falliti.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Il fallimento virologico durante il trattamento è definito come un partecipante che soddisfa qualsiasi criterio di arresto virologico, incluso 1) rimbalzo (definito come il primo giorno di 2 aumenti consecutivi di almeno 0,5 log10 UI/mL sopra il nadir (valore minimo locale) o il primo giorno di 2 HCV RNA consecutivo >= LLOQ per i partecipanti che hanno precedentemente raggiunto HCV RNA < LLOQ) durante il trattamento, 2) partecipante che non riesce a sopprimere (definito come non aver mai raggiunto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento).
Dal giorno 1 alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato recidiva virologica fino alla fine del periodo post-trattamento (fino a 48 settimane)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 48 post-trattamento
La recidiva virologica è definita come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) confermato >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (2 misurazioni consecutive >= LLOQ) in qualsiasi momento nel periodo post-trattamento tra i partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati imputati come falliti.
Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 48 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Campbell, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-998

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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