이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 경험이 없는 유전자형 1, 2 또는 3형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자에서 리바비린(RBV) 유무에 관계없이 옴비타스비르와 병용 투여 시 파리타프레비르와 리토나비르(ABT-450/r)를 평가하기 위한 연구 (Navigator)

2016년 5월 31일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

무치료에서 리바비린(RBV) 유무에 관계없이 ABT-267과 리토나비르(ABT-450/r)를 병용하여 ABT-450과 리토나비르(ABT-450/r)의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 순차적 부문, 다기관 연구 유전자형 1, 2 또는 3 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 피험자

이 연구의 목적은 유전자형 1, 2 또는 3형 만성 HCV 감염을 가진 치료 경험이 없는 참가자에서 ABT-267과 함께 투여했을 때 및 RBV 유무에 관계없이 ABT-450/r의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 HCV 유전자형 1, 2 및 3에 대해 각각 하나씩 3개의 코호트를 포함하는 2개의 순차적인 부문, 병용 치료 연구였습니다. 이 연구는 치료 단계와 치료 후 단계의 2단계로 구성되었습니다. 치료 단계는 최대 12주 동안 RBV 유무에 관계없이 ABT-267과 함께 투여된 ABT-450/r의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학을 조사하도록 설계되었습니다. 치료 후 단계는 SVR(Sustained Virologic Response) 12, SVR 24, HCV 유전자형 1-, 2- 및 3-에서 ABT-267 및 ABT-450에 대한 바이러스 내성의 진화 및 지속성을 모니터링하고 평가하도록 설계되었습니다. ABT-267 및 ABT-450/r에 노출된 감염된 참가자. 팔 1과 2가 순차적으로 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수가 18에서 35kg/m^2 미만인 참가자.
  • 여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 최소 2가지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 남성은 외과적으로 불임이 되었거나 연구 과정 전반에 걸쳐 적어도 2가지 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 HCV 감염 이외의 일반적인 건강 상태에 있었습니다.
  • 참가자는 최소 6개월 동안 만성 HCV 유전자형 1, 2 또는 3 감염, 혈장 HCV RNA > 50,000 IU/mL, FibroTest 점수 <= 0.72 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 대 혈소판 비율 지수 <= 2, Fibroscan ® < 9.6 킬로파스칼(kPa)의 결과, 또는 간 생검에 근거한 간경변증 부재.

제외 기준:

  • 긍정적인 약물 화면
  • 항HCV 제제의 이전 사용
  • 심장 질환의 역사
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린이 필요한 당뇨병의 병력
  • 비정상적인 실험실 결과
  • 연구 약물/RBV의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신했거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성; 연구 약물/RBV의 마지막 투여 후 6개월 이내에 파트너가 임신했거나 임신할 예정인 남성
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체(Ab)에 대한 양성 검사 결과. 음성 HIV 상태는 스크리닝에서 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유전자형 1 참가자의 ABT-450/r 및 ABT-267 + RBV
ABT-450/r(200/100 mg) 1일 1회(QD) 및 ABT-267(25 mg) QD + 체중 기반 리바비린(RBV)을 1일 2회(BID) 나누어 HCV 유전자 1형 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자에게 투여했습니다.
의약품: ABT-450
정제
다른 이름들:
  • 파리타프레비르
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: 리토나비어
캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: ABT-267
정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
실험적: 유전자형 2 참가자의 ABT-450/r 및 ABT-267 + RBV
ABT-450/r(200/100mg) 1일 1회(QD) 및 ABT-267(25mg) QD + 체중 기반 리바비린(RBV) 분할 BID를 HCV 유전자형 2형 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자에게 투여했습니다.
의약품: ABT-450
정제
다른 이름들:
  • 파리타프레비르
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: 리토나비어
캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: ABT-267
정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
실험적: 유전자형 3 참가자의 ABT-450/r 및 ABT-267 + RBV
ABT-450/r(200/100mg) 1일 1회(QD) 및 ABT-267(25mg) QD + 체중 기반 리바비린(RBV) 분할 BID는 HCV 유전자형 3형 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자에게 제공됩니다.
의약품: ABT-450
정제
다른 이름들:
  • 파리타프레비르
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: 리토나비어
캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: ABT-267
정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
실험적: 유전자형 1 참가자의 ABT-450/r 및 ABT-267
ABT-450/r(200/100mg) 1일 1회(QD) 및 ABT-267(25mg) QD는 HCV 유전자형 1형 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자에게 투여합니다.
의약품: ABT-450
정제
다른 이름들:
  • 파리타프레비르
의약품: 리토나비어
캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: ABT-267
정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
실험적: 유전자형 2 참가자의 ABT-450/r 및 ABT-267
ABT-450/r(200/100mg) 1일 1회(QD) 및 ABT-267(25mg) QD는 치료 경험이 없는 HCV 유전자형 2형 감염 참가자에게 투여합니다.
의약품: ABT-450
정제
다른 이름들:
  • 파리타프레비르
의약품: 리토나비어
캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: ABT-267
정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
실험적: 유전자형 3 참가자의 ABT-450/r 및 ABT-267
ABT-450/r(200/100mg) 1일 1회(QD) 및 ABT-267(25mg) QD는 HCV 유전자형 3형 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자에게 투여합니다.
의약품: ABT-450
정제
다른 이름들:
  • 파리타프레비르
의약품: 리토나비어
캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: ABT-267
정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차부터 12주차까지 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 정량 하한(LLOQ) 미만으로 억제된 참가자 비율[(Extended Rapid Virologic Response (eRVR)]
기간: 4주차부터 12주차까지
C형 간염 바이러스 리보핵산이 정량 하한(< 25 IU/mL) 미만인 참가자 비율 분석. 누락된 데이터가 있는 참가자는 실패로 귀속되었습니다.
4주차부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 치료 후 1일차부터 치료 후 12주차까지
지속적인 바이러스 반응 12(SVR12)는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 정량화 하한(< LLOQ; < 25 IU/mL) 미만으로 정의됩니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 실패로 귀속되었습니다.
치료 후 1일차부터 치료 후 12주차까지
치료 후 24주(SVR24) 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: 치료 후 1일차부터 치료 후 24주차까지
지속적인 바이러스 반응 24(SVR24)는 연구 약물의 마지막 투여 24주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 정량화 하한(LLOQ; < 25 IU/mL) 미만인 것으로 정의됩니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 실패로 귀속되었습니다.
치료 후 1일차부터 치료 후 24주차까지
C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 1000 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)를 가진 참가자의 비율
기간: 2주차
2주차에 HCV RNA 수치가 1000 IU/mL 미만인 참가자 분석. 데이터가 누락된 참가자는 실패로 간주되었습니다.
2주차
4주차에 정량 하한(LLOQ) 미만인 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 있는 참가자의 비율 RVR(Rapid Virologic Response)
기간: 4주차
C형 간염 바이러스 리보핵산이 정량 하한(< 25 IU/mL) 미만인 참가자의 백분율 분석. 누락된 데이터가 있는 참가자는 실패로 귀속되었습니다.
4주차
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 12주차까지
치료 중 바이러스학적 실패는 1) 리바운드(최하점(국소 최소값)보다 최소 0.5 log10 IU/mL 이상 연속적으로 증가하는 2일의 첫 날 또는 2일의 첫날로 정의됨)을 포함하여 바이러스학적 중단 기준을 충족하는 참가자로 정의됩니다 치료 중 이전에 HCV RNA < LLOQ를 달성한 참가자의 경우 연속 HCV RNA >= LLOQ), 2) 억제에 실패한 참가자(치료 중 HCV RNA < LLOQ를 달성하지 못한 것으로 정의됨).
1일차부터 12주차까지
치료 후 기간(최대 48주)이 끝날 때까지 바이러스 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 1일차부터 치료 후 48주차까지
바이러스학적 재발은 확인된 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) >= 정량 하한(LLOQ)(2회 연속 측정 >= LLOQ)으로 정의됩니다. 치료가 끝날 때. 누락된 데이터가 있는 참가자는 실패로 귀속되었습니다.
치료 후 1일차부터 치료 후 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Campbell, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-998

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C형 간염 바이러스에 대한 임상 시험

ABT-450에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다