Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von Paritaprevir mit Ritonavir (ABT-450/r) bei gleichzeitiger Gabe mit Ombitasvir und mit und ohne Ribavirin (RBV) bei therapienaiven Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1, 2 oder 3 (Navigator)

31. Mai 2016 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine offene, sequenzielle, multizentrische Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r) in Kombination mit ABT-267 mit und ohne Ribavirin (RBV) bei therapienaiven Patienten Personen mit einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) vom Genotyp 1, 2 oder 3

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ABT-450/r bei Gabe zusammen mit ABT-267 und mit und ohne RBV bei therapienaiven Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2 oder 3 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine Kombinationsbehandlungsstudie mit zwei aufeinanderfolgenden Armen, wobei jeder Arm drei Kohorten enthielt: jeweils eine für HCV-Genotyp 1, 2 und 3. Die Studie bestand aus zwei Phasen, einer Behandlungsphase und einer Nachbehandlungsphase. Die Behandlungsphase war darauf ausgelegt, die antivirale Aktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von ABT-450/r in Kombination mit ABT-267 mit und ohne RBV über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen zu untersuchen. Die Nachbehandlungsphase war darauf ausgelegt, die nachhaltige virologische Reaktion (SVR) 12 und SVR 24 sowie die Entwicklung und Persistenz der Virusresistenz gegen ABT-267 und ABT-450 bei HCV-Genotyp 1, 2 und 3 zu überwachen und zu bewerten. infizierte Teilnehmer, die ABT-267 und ABT-450/r ausgesetzt waren. Arme 1 und 2 wurden nacheinander aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index von 18 bis < 35 kg/m².
  • Die Frauen waren entweder seit mindestens zwei Jahren postmenopausal, chirurgisch unfruchtbar oder bereit, mindestens zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männer müssen chirurgisch unfruchtbar gewesen sein oder sich bereit erklärt haben, im Verlauf der Studie mindestens zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Abgesehen von der HCV-Infektion befanden sich die Teilnehmer in einem allgemein guten Gesundheitszustand.
  • Die Teilnehmer hatten seit mindestens 6 Monaten eine chronische HCV-Genotyp-1-, 2- oder 3-Infektion, einen Plasma-HCV-RNA-Wert von > 50.000 IU/ml und einen FibroTest-Score von <= 0,72 sowie einen Aspartat-Aminotransferase (AST)-Thrombozyten-Verhältnis-Index von <= 2, Fibroscan ® Ergebnis von < 9,6 Kilopascal (kPa) oder Fehlen einer Zirrhose basierend auf einer Leberbiopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Drogenscreening
  • Früherer Einsatz von Anti-HCV-Mitteln
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes oder Diabetes, der Insulin benötigt
  • Abnormale Laborergebnisse
  • Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments/RBV schwanger waren oder schwanger werden wollten oder stillten; Männer, deren Partnerinnen schwanger waren oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments/RBV schwanger werden würden
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper (Ab). Beim Screening sollte ein negativer HIV-Status bestätigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-450/r und ABT-267 plus RBV bei Teilnehmern mit Genotyp 1
ABT-450/r (200/100 mg) einmal täglich (QD) und ABT-267 (25 mg) QD plus gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV), aufgeteilt zweimal täglich (BID), bei therapienaiven Teilnehmern mit HCV-Genotyp-1-Infektion.
Arzneimittel: ABT-450
Tablets
Andere Namen:
  • paritaprevir
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets
Arzneimittel: Ritonavir
Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: ABT-267
Tablets
Andere Namen:
  • ombitasvir
Experimental: ABT-450/r und ABT-267 plus RBV bei Teilnehmern mit Genotyp 2
ABT-450/r (200/100 mg) einmal täglich (QD) und ABT-267 (25 mg) QD plus gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV), aufgeteilt auf BID bei therapienaiven Teilnehmern mit HCV-Genotyp-2-Infektion.
Arzneimittel: ABT-450
Tablets
Andere Namen:
  • paritaprevir
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets
Arzneimittel: Ritonavir
Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: ABT-267
Tablets
Andere Namen:
  • ombitasvir
Experimental: ABT-450/r und ABT-267 plus RBV bei Teilnehmern mit Genotyp 3
ABT-450/r (200/100 mg) einmal täglich (QD) und ABT-267 (25 mg) QD plus gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV) aufgeteilt auf BID bei therapienaiven Teilnehmern mit HCV-Genotyp-3-Infektion.
Arzneimittel: ABT-450
Tablets
Andere Namen:
  • paritaprevir
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets
Arzneimittel: Ritonavir
Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: ABT-267
Tablets
Andere Namen:
  • ombitasvir
Experimental: ABT-450/r und ABT-267 bei Teilnehmern mit Genotyp 1
ABT-450/r (200/100 mg) einmal täglich (QD) und ABT-267 (25 mg) QD bei therapienaiven Teilnehmern mit HCV-Genotyp-1-Infektion.
Arzneimittel: ABT-450
Tablets
Andere Namen:
  • paritaprevir
Arzneimittel: Ritonavir
Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: ABT-267
Tablets
Andere Namen:
  • ombitasvir
Experimental: ABT-450/r und ABT-267 bei Teilnehmern mit Genotyp 2
ABT-450/r (200/100 mg) einmal täglich (QD) und ABT-267 (25 mg) QD bei therapienaiven Teilnehmern mit HCV-Genotyp-2-Infektion.
Arzneimittel: ABT-450
Tablets
Andere Namen:
  • paritaprevir
Arzneimittel: Ritonavir
Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: ABT-267
Tablets
Andere Namen:
  • ombitasvir
Experimental: ABT-450/r und ABT-267 bei Teilnehmern mit Genotyp 3
ABT-450/r (200/100 mg) einmal täglich (QD) und ABT-267 (25 mg) QD bei therapienaiven Teilnehmern mit HCV-Genotyp-3-Infektion.
Arzneimittel: ABT-450
Tablets
Andere Namen:
  • paritaprevir
Arzneimittel: Ritonavir
Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: ABT-267
Tablets
Andere Namen:
  • ombitasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA), die von Woche 4 bis Woche 12 unter die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) supprimiert wurde [(Extended Rapid Virologic Response (eRVR)]
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure unter der unteren Bestimmungsgrenze (< 25 IE/ml). Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Versager unterstellt.
Woche 4 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen (SVR12) nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlungstag 1 bis Nachbehandlungswoche 12
Eine anhaltende virologische Reaktion 12 (SVR12) ist definiert als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), die 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (< LLOQ; < 25 IU/ml) liegt. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Versager unterstellt.
Nachbehandlungstag 1 bis Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen (SVR24) nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlungstag 1 bis Nachbehandlungswoche 24
Eine anhaltende virologische Reaktion 24 (SVR24) ist definiert als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), die 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ; < 25 IU/ml) liegt. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Versager unterstellt.
Nachbehandlungstag 1 bis Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < 1000 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: Woche 2
Analyse von Teilnehmern mit HCV-RNA-Werten unter 1000 IU/ml in Woche 2. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Versager unterstellt.
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA), die in Woche 4 unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt. Schnelle virologische Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure unter der unteren Bestimmungsgrenze (< 25 IE/ml). Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Versager unterstellt.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Ein virologisches Versagen während der Behandlung ist definiert als ein Teilnehmer, der alle virologischen Abbruchkriterien erfüllt, einschließlich 1) Rebound (definiert als der erste Tag von 2 aufeinanderfolgenden Anstiegen von mindestens 0,5 log10 IU/ml über Nadir (lokaler Mindestwert) oder erster Tag von 2 aufeinanderfolgende HCV-RNA >= LLOQ für Teilnehmer, die während der Behandlung zuvor eine HCV-RNA < LLOQ erreichten, 2) Teilnehmer, die es nicht schafften zu unterdrücken (definiert als nie eine HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung erreichen).
Tag 1 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis zum Ende der Nachbehandlungsperiode (bis zu 48 Wochen) ein virologischer Rückfall auftrat
Zeitfenster: Nachbehandlungstag 1 bis Nachbehandlungswoche 48
Ein virologischer Rückfall ist definiert als bestätigter Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) >= untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) (2 aufeinanderfolgende Messungen >= LLOQ) zu jedem Zeitpunkt in der Nachbehandlungsperiode bei Teilnehmern mit HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Versager unterstellt.
Nachbehandlungstag 1 bis Nachbehandlungswoche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Campbell, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-998

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus

Klinische Studien zur ABT-450

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren