Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paritapreviirin ja ritonaviirin (ABT-450/r) arvioimiseksi, kun sitä annettiin yhdessä ombitasvirin kanssa ja ribaviriinin (RBV) kanssa ja ilman sitä aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) (Navigator)

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Avoin, peräkkäinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ABT-450:n antiviraalista aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ritonaviirin (ABT-450/r) kanssa annosteltuna yhdessä ABT-267:n kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa (RBV) ja ilman sitä (RBV) aiemmin hoidossa Potilaat, joilla on genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ABT-450/r:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä ABT-267:n kanssa sekä RBV:n kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen HCV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kahden peräkkäisen haaran yhdistelmähoitotutkimus, jossa jokaisessa haarassa oli 3 kohorttia: yksi HCV-genotyypin 1, 2 ja 3 kohorttia varten. Tutkimus koostui 2 vaiheesta, hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä vaiheesta. Hoitovaihe suunniteltiin tutkimaan ABT-450/r:n antiviraalista aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa annosteltuna yhdessä ABT-267:n kanssa RBV:n kanssa ja ilman sitä 12 viikon ajan. Hoidon jälkeinen vaihe oli suunniteltu seuraamaan ja arvioimaan jatkuvaa virologista vastetta (SVR) 12, SVR 24 sekä virusresistenssin kehittymistä ja pysyvyyttä ABT-267:lle ja ABT-450:lle HCV-genotyypeissä 1-, 2- ja 3-. tartunnan saaneet osallistujat, jotka ovat altistuneet ABT-267:lle ja ABT-450/r:lle. Aseet 1 ja 2 rekisteröitiin peräkkäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden painoindeksi oli 18 - < 35 kg/m^2.
  • Naiset olivat joko postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Miesten on täytynyt olla kirurgisesti steriilejä tai suostuneet käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujien terveydentila oli muu kuin HCV-infektio.
  • Osallistujilla oli krooninen HCV-genotyypin 1, 2 tai 3 infektio vähintään 6 kuukauden ajan, plasman HCV-RNA > 50 000 IU/ml ja FibroTest-pistemäärä <= 0,72 ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) suhde verihiutaleihin -indeksi <= 2, Fibroscan ® tulos < 9,6 kilopascal (kPa) tai maksakirroosin puuttuminen maksabiopsian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen huumeiden näyttö
  • Aiempi HCV-lääkkeiden käyttö
  • Sydänsairauksien historia
  • Aiemmin hallitsematon diabetes tai insuliinia vaativa diabetes
  • Epänormaalit laboratoriotulokset
  • Naiset, jotka olivat raskaana tai suunnittelivat raskautta 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääke-/RBV-annoksensa jälkeen tai imettävät; miehet, joiden kumppanit olivat raskaana tai tulisivat raskaaksi 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääke-/RBV-annoksen jälkeen
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle (Ab). Negatiivinen HIV-status oli vahvistettava seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-450/r ja ABT-267 plus RBV genotyypin 1 osallistujilla
ABT-450/r (200/100 mg) kerran vuorokaudessa (QD) ja ABT-267 (25 mg) QD plus painoon perustuva ribaviriini (RBV) jaettuna kahdesti vuorokaudessa (BID) aiemmin hoitamattomille osallistujille, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio.
Lääke: ABT-450
tabletteja
Muut nimet:
  • paritaprevir
Lääke: ribaviriini
tabletteja
Lääke: ritonaviiri
kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: ABT-267
tabletteja
Muut nimet:
  • ombitasvir
Kokeellinen: ABT-450/r ja ABT-267 plus RBV genotyypin 2 osallistujilla
ABT-450/r (200/100 mg) kerran vuorokaudessa (QD) ja ABT-267 (25 mg) QD plus painoon perustuva ribaviriini (RBV) jaettuna kahdesti vuorokaudessa potilailla, jotka eivät ole saaneet HCV-genotyypin 2 infektiota.
Lääke: ABT-450
tabletteja
Muut nimet:
  • paritaprevir
Lääke: ribaviriini
tabletteja
Lääke: ritonaviiri
kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: ABT-267
tabletteja
Muut nimet:
  • ombitasvir
Kokeellinen: ABT-450/r ja ABT-267 plus RBV genotyypin 3 osallistujilla
ABT-450/r (200/100 mg) kerran vuorokaudessa (QD) ja ABT-267 (25 mg) QD plus painoon perustuva ribaviriini (RBV) jaettuna kahdesti vuorokaudessa aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla oli HCV-genotyypin 3 infektio.
Lääke: ABT-450
tabletteja
Muut nimet:
  • paritaprevir
Lääke: ribaviriini
tabletteja
Lääke: ritonaviiri
kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: ABT-267
tabletteja
Muut nimet:
  • ombitasvir
Kokeellinen: ABT-450/r ja ABT-267 genotyypin 1 osallistujilla
ABT-450/r (200/100 mg) kerran päivässä (QD) ja ABT-267 (25 mg) QD aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio.
Lääke: ABT-450
tabletteja
Muut nimet:
  • paritaprevir
Lääke: ritonaviiri
kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: ABT-267
tabletteja
Muut nimet:
  • ombitasvir
Kokeellinen: ABT-450/r ja ABT-267 genotyypin 2 osallistujilla
ABT-450/r (200/100 mg) kerran päivässä (QD) ja ABT-267 (25 mg) QD aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla oli HCV-genotyypin 2 infektio.
Lääke: ABT-450
tabletteja
Muut nimet:
  • paritaprevir
Lääke: ritonaviiri
kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: ABT-267
tabletteja
Muut nimet:
  • ombitasvir
Kokeellinen: ABT-450/r ja ABT-267 genotyypin 3 osallistujilla
ABT-450/r (200/100 mg) kerran päivässä (QD) ja ABT-267 (25 mg) QD aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla oli HCV-genotyypin 3 infektio.
Lääke: ABT-450
tabletteja
Muut nimet:
  • paritaprevir
Lääke: ritonaviiri
kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: ABT-267
tabletteja
Muut nimet:
  • ombitasvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) estynyt kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) alapuolelle viikosta 4 viikoksi 12 [(Extended Rapid Virological Response (eRVR))]
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 12
Analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo on alle määrityksen alarajan (< 25 IU/ml). Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, laskettiin epäonnistuneiksi.
Viikko 4 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (SVR12) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 12
Jatkuva virologinen vaste 12 (SVR12) määritellään plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin määrityksen alaraja (< LLOQ; < 25 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, laskettiin epäonnistuneiksi.
Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa (SVR24) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 24
Jatkuva virologinen vaste 24 (SVR24) määritellään plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin määrityksen alaraja (LLOQ; < 25 IU/ml) 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, laskettiin epäonnistuneiksi.
Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) < 1000 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml)
Aikaikkuna: Viikko 2
Analyysi osallistujista, joiden HCV-RNA-tasot olivat alle 1000 IU/ml viikolla 2. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, laskettiin epäonnistuneiksi.
Viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) alle määrityksen alarajan (LLOQ) viikolla 4 nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4
Analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo on alle määrityksen alarajan (< 25 IU/ml). Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, laskettiin epäonnistuneiksi.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määritellään osallistujaksi, joka täyttää kaikki virologiset lopetuskriteerit, mukaan lukien 1) rebound (määritelty ensimmäisenä päivänä kahdesta peräkkäisestä noususta vähintään 0,5 log10 IU/ml alimman yläpuolelle (paikallinen vähimmäisarvo) tai ensimmäisenä päivänä 2 peräkkäinen HCV RNA >= LLOQ osallistujille, jotka aiemmin saavuttivat HCV RNA:n < LLOQ) hoidon aikana, 2) osallistuja, joka ei onnistu suppressoimaan (määritelty, ettei hän koskaan saavuttanut HCV RNA:ta < LLOQ hoidon aikana).
Päivä 1 - viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat virologisen uusiutumisen hoidon jälkeisen ajanjakson loppuun asti (enintään 48 viikkoa)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 48
Virologinen relapsi määritellään vahvistettuna hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) >= määrityksen alaraja (LLOQ) (2 peräkkäistä mittausta >= LLOQ) missä tahansa vaiheessa hoidon jälkeistä ajanjaksoa osallistujilla, joiden HCV RNA < LLOQ hoidon lopussa. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, laskettiin epäonnistuneiksi.
Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Campbell, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-998

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus

Kliiniset tutkimukset ABT-450

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa