Een onderzoek om paritaprevir met ritonavir (ABT-450/r) te evalueren wanneer het samen met ombitasvir en met en zonder ribavirine (RBV) wordt gegeven aan niet eerder behandelde deelnemers met genotype 1, 2 of 3 chronisch hepatitis C-virus (HCV) (Navigator)
31 mei 2016 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een open-label, sequentiële arm, multicenter studie om de antivirale activiteit, veiligheid en farmacokinetiek van ABT-450 met ritonavir (ABT-450/r) gedoseerd in combinatie met ABT-267 met en zonder ribavirine (RBV) te evalueren bij nog niet eerder behandelde patiënten Proefpersonen met genotype 1, 2 of 3 chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV).
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ABT-450/r wanneer het samen met ABT-267 en met en zonder RBV wordt gegeven aan nog niet eerder behandelde deelnemers met chronische HCV-infectie genotype 1, 2 of 3.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een combinatiebehandelingsonderzoek met 2 opeenvolgende armen, waarbij elke arm 3 cohorten bevatte: één voor elk HCV-genotype 1, 2 en 3.
Het onderzoek bestond uit 2 fasen, een behandelfase en een nabehandelingsfase.
De behandelingsfase was bedoeld om de antivirale activiteit, veiligheid en farmacokinetiek van ABT-450/r gedoseerd in combinatie met ABT-267 met en zonder RBV gedurende maximaal 12 weken te onderzoeken.
De fase na de behandeling was bedoeld om Sustained Virologische Response (SVR) 12, SVR 24 en de ontwikkeling en persistentie van virale resistentie tegen ABT-267 en ABT-450 in HCV-genotype 1-, 2- en 3- te monitoren en te evalueren. geïnfecteerde deelnemers die zijn blootgesteld aan ABT-267 en ABT-450/r.
Armen 1 en 2 werden achtereenvolgens ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een body mass index van 18 tot < 35 kg/m^2.
- Vrouwtjes waren minstens 2 jaar postmenopauzaal, chirurgisch steriel of bereid om minstens 2 effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken.
- Mannetjes moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn geweest of ermee hebben ingestemd om tijdens het onderzoek ten minste 2 effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken.
- Deelnemers waren in een algemene goede gezondheid, afgezien van de HCV-infectie.
- Deelnemers hadden een chronische infectie met HCV genotype 1, 2 of 3 gedurende ten minste 6 maanden, een plasma HCV RNA > 50.000 IE/ml, en FibroTest-score <= 0,72 en aspartaataminotransferase (AST) tot plaatjesratio-index <= 2, Fibroscan ® resultaat van < 9,6 kilopascal (kPa), of afwezigheid van cirrose op basis van een leverbiopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Positief drugsscherm
- Eerder gebruik van anti-HCV-middelen
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes of diabetes waarvoor insuline nodig is
- Abnormale laboratoriumuitslagen
- Vrouwen die zwanger waren of van plan waren zwanger te worden binnen 6 maanden na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel/RBV of borstvoeding gaven; mannen van wie de partner zwanger was of zwanger zou worden binnen 6 maanden na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel/RBV
- Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam (Ab). Negatieve hiv-status moest bij screening worden bevestigd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-450/r en ABT-267 plus RBV bij genotype 1-deelnemers
ABT-450/r (200/100 mg) eenmaal daags (QD) en ABT-267 (25 mg) QD plus op gewicht gebaseerde ribavirine (RBV) tweemaal daags verdeeld (BID) bij niet eerder behandelde deelnemers met HCV genotype 1-infectie.
|
tabletten
Andere namen:
tabletten
capsules
Andere namen:
tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABT-450/r en ABT-267 plus RBV bij genotype 2-deelnemers
ABT-450/r (200/100 mg) eenmaal daags (QD) en ABT-267 (25 mg) QD plus op gewicht gebaseerde ribavirine (RBV) verdeeld BID in niet eerder behandelde deelnemers met HCV genotype 2-infectie.
|
tabletten
Andere namen:
tabletten
capsules
Andere namen:
tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABT-450/r en ABT-267 plus RBV bij genotype 3-deelnemers
ABT-450/r (200/100 mg) eenmaal daags (QD) en ABT-267 (25 mg) QD plus op gewicht gebaseerde ribavirine (RBV) verdeeld BID in niet eerder behandelde deelnemers met HCV genotype 3-infectie.
|
tabletten
Andere namen:
tabletten
capsules
Andere namen:
tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABT-450/r en ABT-267 bij genotype 1-deelnemers
ABT-450/r (200/100 mg) eenmaal daags (QD) en ABT-267 (25 mg) QD bij niet eerder behandelde deelnemers met HCV genotype 1-infectie.
|
tabletten
Andere namen:
capsules
Andere namen:
tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABT-450/r en ABT-267 bij deelnemers met genotype 2
ABT-450/r (200/100 mg) eenmaal daags (QD) en ABT-267 (25 mg) QD bij niet eerder behandelde deelnemers met HCV genotype 2-infectie.
|
tabletten
Andere namen:
capsules
Andere namen:
tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABT-450/r en ABT-267 bij deelnemers met genotype 3
ABT-450/r (200/100 mg) eenmaal daags (QD) en ABT-267 (25 mg) QD bij niet eerder behandelde deelnemers met HCV genotype 3-infectie.
|
tabletten
Andere namen:
capsules
Andere namen:
tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) onderdrukt tot onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) van week 4 tot en met week 12 [(Extended Rapid Virologische Response (eRVR)]
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 12
|
Analyse van het percentage deelnemers met hepatitis C-virusribonucleïnezuur dat lager is dan de ondergrens van kwantificering (< 25 IE/ml).
Deelnemers met ontbrekende gegevens werden gerekend als mislukkingen.
|
Week 4 tot en met week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken (SVR12) na behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 na de behandeling tot week 12 na de behandeling
|
Aanhoudende virologische respons 12 (SVR12) wordt gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) minder dan de ondergrens van kwantificering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers met ontbrekende gegevens werden gerekend als mislukkingen.
|
Dag 1 na de behandeling tot week 12 na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken (SVR24) na behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 na de behandeling tot week 24 na de behandeling
|
Aanhoudende virologische respons 24 (SVR24) wordt gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) minder dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ; < 25 IE/ml) 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers met ontbrekende gegevens werden gerekend als mislukkingen.
|
Dag 1 na de behandeling tot week 24 na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) < 1000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: Week 2
|
Analyse van deelnemers met HCV RNA-niveaus lager dan 1000 IE/ml in week 2. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden gerekend als mislukkingen.
|
Week 2
|
|
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) in week 4 Snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: Week 4
|
Analyse van het percentage deelnemers met hepatitis C-virusribonucleïnezuur dat lager is dan de ondergrens van kwantificering (< 25 IE/ml).
Deelnemers met ontbrekende gegevens werden gerekend als mislukkingen.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Virologisch falen tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als een deelnemer die voldoet aan alle virologische stopcriteria, waaronder 1) rebound (gedefinieerd als de eerste dag van 2 opeenvolgende verhogingen van ten minste 0,5 log10 IE/ml boven nadir (lokale minimumwaarde), of eerste dag van 2 opeenvolgende HCV RNA >= LLOQ voor deelnemers die eerder HCV RNA < LLOQ bereikten) tijdens de behandeling, 2) deelnemer die niet onderdrukte (gedefinieerd als nooit HCV RNA < LLOQ bereiken tijdens de behandeling).
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een virologische terugval doormaakte tot aan het einde van de periode na de behandeling (tot 48 weken)
Tijdsspanne: Dag 1 na de behandeling tot week 48 na de behandeling
|
Virologische terugval wordt gedefinieerd als bevestigd hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) >= ondergrens van kwantificering (LLOQ) (2 opeenvolgende metingen >= LLOQ) op enig moment in de periode na de behandeling onder deelnemers met HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling.
Deelnemers met ontbrekende gegevens werden gerekend als mislukkingen.
|
Dag 1 na de behandeling tot week 48 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Campbell, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ribavirine
- Ritonavir
Andere studie-ID-nummers
- M12-998
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .