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Obésité dans le VIH après traitement antirétroviral

11 octobre 2015 mis à jour par: Duke University

Changements dans le statut de surpoids/obésité, hsCRP et D-dimères chez les patients infectés par le VIH après 12 mois de traitement antirétroviral initial

Il s'agit d'une étude longitudinale rétrospective qui évalue la prévalence et l'incidence du surpoids/obésité au sein d'une population infectée par le VIH avant et après 12 et 24 mois d'une thérapie antirétrovirale (ART) stable. Le groupe d'étude sera comparé au poids d'une population en bonne santé et appariée qui n'est pas infectée par le VIH. L'hypothèse principale stipule que la proportion de personnes infectées par le VIH nouvellement classées comme en surpoids/obèses augmentera de ≥ 20 % après 12 mois de traitement antirétroviral initial, et cette incidence sera supérieure à celle d'une population témoin non infectée par le VIH appariée. L'effet des variables de la fonction immunitaire, telles que les CD4, la charge virale du VIH et le régime d'ART sur le poids sera analysé. De plus, l'étude analysera l'effet des marqueurs de poids et de la fonction immunitaire sur les marqueurs inflammatoires, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et les D-dimères. Un référentiel d'échantillons de VIH sera utilisé pour les échantillons à tester pour la hsCRP et les D-dimères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Sujets adultes (≥ 18 ans) infectés par le VIH-1 traités à la clinique des maladies infectieuses du Duke University Medical Center entre le 01/03/98 et le 01/03/08 qui répondent aux critères d'éligibilité.

- Sujets adultes (≥ 18 ans), suivis dans des cliniques de soins primaires du Duke Health System entre le 01/03/98 et le 01/03/08, qui répondent aux critères d'éligibilité. Les sujets témoins doivent avoir des données sur le poids 12 mois après la visite de référence.

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour la cohorte infectée par le VIH :

    1. Naïfs de traitement à l'entrée dans l'étude ;
    2. Les sujets devront rester sous TAR pendant 12 mois à compter du début, avec substitution autorisée pour la gestion de la toxicité au sein de la même classe de médicaments ;
    3. Les sujets de ce groupe qui restent sous TARV pendant 12 mois supplémentaires (total de 24 mois) tel qu'initié avec substitution autorisée pour la gestion de la toxicité dans la même classe de médicaments continueront à être suivis longitudinalement pendant la période de 24 mois ;
    4. Disponibilité des échantillons du référentiel.

      Critères d'inclusion pour la cohorte de contrôle :

      Suivi dans les cliniques de soins primaires Duke pendant les années d'inclusion avec des données disponibles sur le poids, la race et le sexe.

      Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour la cohorte infectée par le VIH :

  1. Grossesse pendant la période d'observation ou dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  2. Malignité (autre que les carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau);
  3. Trouble thyroïdien nouvellement diagnostiqué dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  4. Utilisation de megace ou de marinol;
  5. Utilisation à long terme de glucocorticoïdes (plus d'un mois de prednisone 5 mg ou plus ou une dose équivalente d'un autre glucocorticoïde) ;
  6. Utilisation de stéroïdes androgènes ;
  7. Antécédents de diabète ou utilisation d'agents hypoglycémiants ;
  8. Utilisation des agents psychiatriques ou anticonvulsivants suivants : thioridazine, olanzapine (zyprexa), clozapine (clozaril), quétiapine (seroquel), rispéridone (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproate, carbamazépine, gabapentine ;
  9. Traitement concomitant de l'infection par l'hépatite C ;
  10. Diagnostic d'une nouvelle infection opportuniste (IO) telle que définie par le CDC au cours des 12 12 mois de l'ART. bartonellose, virus de l'herpès simplex, HHV-8, papillomavirus humain ;
  11. Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive et traitement diurétique;
  12. Phase terminale de la maladie rénale.

Critères d'exclusion pour la cohorte de contrôle :

  1. Grossesse pendant la période d'observation ou dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  2. Malignité (autre que les carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau);
  3. Trouble thyroïdien nouvellement diagnostiqué dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  4. Utilisation à long terme de glucocorticoïdes (plus d'un mois de prednisone 5 mg ou plus ou une dose équivalente d'un autre glucocorticoïde) ;
  5. Utilisation de stéroïdes androgènes ;
  6. Antécédents de diabète ou utilisation d'agents hypoglycémiants ;
  7. Utilisation des agents psychiatriques ou anticonvulsivants suivants : thioridazine, olanzapine (zyprexa), clozapine (clozaril), quétiapine (seroquel), rispéridone (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproate, carbamazépine, gabapentine ;
  8. Traitement de l'hépatite C pendant la période d'observation ;
  9. Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive et traitement diurétique;
  10. Phase terminale de la maladie rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte infectée par le VIH
Traitement antirétroviral standard de soins
Groupe témoin non infecté par le VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'IMC par rapport au départ après 12 mois de traitement antirétroviral initial
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du marqueur inflammatoire, la protéine C-réactive de haute sensibilité, par rapport au départ après 12 mois de traitement antirétroviral
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du marqueur prothrombotique, les D-dimères, par rapport au départ après 12 mois de traitement antirétroviral initial
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00020911

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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