- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01461876
Obésité dans le VIH après traitement antirétroviral
Changements dans le statut de surpoids/obésité, hsCRP et D-dimères chez les patients infectés par le VIH après 12 mois de traitement antirétroviral initial
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Sujets adultes (≥ 18 ans) infectés par le VIH-1 traités à la clinique des maladies infectieuses du Duke University Medical Center entre le 01/03/98 et le 01/03/08 qui répondent aux critères d'éligibilité.
- Sujets adultes (≥ 18 ans), suivis dans des cliniques de soins primaires du Duke Health System entre le 01/03/98 et le 01/03/08, qui répondent aux critères d'éligibilité. Les sujets témoins doivent avoir des données sur le poids 12 mois après la visite de référence.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour la cohorte infectée par le VIH :
- Naïfs de traitement à l'entrée dans l'étude ;
- Les sujets devront rester sous TAR pendant 12 mois à compter du début, avec substitution autorisée pour la gestion de la toxicité au sein de la même classe de médicaments ;
- Les sujets de ce groupe qui restent sous TARV pendant 12 mois supplémentaires (total de 24 mois) tel qu'initié avec substitution autorisée pour la gestion de la toxicité dans la même classe de médicaments continueront à être suivis longitudinalement pendant la période de 24 mois ;
Disponibilité des échantillons du référentiel.
Critères d'inclusion pour la cohorte de contrôle :
Suivi dans les cliniques de soins primaires Duke pendant les années d'inclusion avec des données disponibles sur le poids, la race et le sexe.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour la cohorte infectée par le VIH :
- Grossesse pendant la période d'observation ou dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
- Malignité (autre que les carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau);
- Trouble thyroïdien nouvellement diagnostiqué dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
- Utilisation de megace ou de marinol;
- Utilisation à long terme de glucocorticoïdes (plus d'un mois de prednisone 5 mg ou plus ou une dose équivalente d'un autre glucocorticoïde) ;
- Utilisation de stéroïdes androgènes ;
- Antécédents de diabète ou utilisation d'agents hypoglycémiants ;
- Utilisation des agents psychiatriques ou anticonvulsivants suivants : thioridazine, olanzapine (zyprexa), clozapine (clozaril), quétiapine (seroquel), rispéridone (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproate, carbamazépine, gabapentine ;
- Traitement concomitant de l'infection par l'hépatite C ;
- Diagnostic d'une nouvelle infection opportuniste (IO) telle que définie par le CDC au cours des 12 12 mois de l'ART. bartonellose, virus de l'herpès simplex, HHV-8, papillomavirus humain ;
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive et traitement diurétique;
- Phase terminale de la maladie rénale.
Critères d'exclusion pour la cohorte de contrôle :
- Grossesse pendant la période d'observation ou dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
- Malignité (autre que les carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau);
- Trouble thyroïdien nouvellement diagnostiqué dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
- Utilisation à long terme de glucocorticoïdes (plus d'un mois de prednisone 5 mg ou plus ou une dose équivalente d'un autre glucocorticoïde) ;
- Utilisation de stéroïdes androgènes ;
- Antécédents de diabète ou utilisation d'agents hypoglycémiants ;
- Utilisation des agents psychiatriques ou anticonvulsivants suivants : thioridazine, olanzapine (zyprexa), clozapine (clozaril), quétiapine (seroquel), rispéridone (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproate, carbamazépine, gabapentine ;
- Traitement de l'hépatite C pendant la période d'observation ;
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive et traitement diurétique;
- Phase terminale de la maladie rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte infectée par le VIH
|
Traitement antirétroviral standard de soins
|
Groupe témoin non infecté par le VIH
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'IMC par rapport au départ après 12 mois de traitement antirétroviral initial
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification du marqueur inflammatoire, la protéine C-réactive de haute sensibilité, par rapport au départ après 12 mois de traitement antirétroviral
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Modification du marqueur prothrombotique, les D-dimères, par rapport au départ après 12 mois de traitement antirétroviral initial
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00020911
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