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Obesità nell'HIV dopo terapia antiretrovirale

11 ottobre 2015 aggiornato da: Duke University

Cambiamenti nello stato di sovrappeso/obesità, hsCRP e D-dimero nei pazienti con infezione da HIV dopo 12 mesi di trattamento antiretrovirale iniziale

Si tratta di uno studio longitudinale retrospettivo che valuta la prevalenza e l'incidenza di sovrappeso/obesità all'interno di una popolazione con infezione da HIV prima e dopo 12 e 24 mesi di terapia antiretrovirale stabile (ART). Il gruppo di studio sarà confrontato con il peso di una popolazione sana e abbinata che non è infetta da HIV. L'ipotesi primaria afferma che la proporzione di persone con infezione da HIV appena classificate come sovrappeso/obese aumenterà di ≥20% dopo 12 mesi di ART iniziale e questa incidenza sarà maggiore di quella di una popolazione di controllo non infetta da HIV abbinata. Verrà analizzato l'effetto delle variabili della funzione immunitaria, come CD4, carica virale dell'HIV e regime ART sul peso. Inoltre, lo studio analizzerà l'effetto dei marcatori del peso e della funzione immunitaria sui marcatori infiammatori, sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e sul D-dimero. Verrà utilizzato un deposito di campioni di HIV per i campioni da analizzare per hsCRP e D-dimero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti (≥ 18 anni di età) infetti da HIV-1 trattati presso la Clinica per malattie infettive presso il Duke University Medical Center tra il 1/3/98 e il 1/3/08 che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Soggetti adulti (≥ 18 anni di età), seguiti nelle cliniche di assistenza primaria all'interno del Duke Health System tra il 1/3/98 e il 1/3/08, che soddisfano i criteri di ammissibilità. I soggetti di controllo devono disporre di dati per il peso 12 mesi dopo la visita al basale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per la coorte con infezione da HIV:

    1. Naive al trattamento all'ingresso nello studio;
    2. I soggetti dovranno rimanere in ART per 12 mesi come iniziato con la sostituzione consentita per la gestione della tossicità all'interno della stessa classe di farmaci;
    3. I soggetti all'interno di questo gruppo che rimangono in ART per ulteriori 12 mesi (totale 24 mesi) iniziati con la sostituzione consentita per la gestione della tossicità all'interno della stessa classe di farmaci continueranno a essere seguiti longitudinalmente per il periodo di 24 mesi;
    4. Disponibilità di campioni di repository.

      Criteri di inclusione per la coorte di controllo:

      Seguito nelle cliniche Duke Primary Care durante gli anni di inclusione con dati disponibili su peso, razza e sesso.

      Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la coorte con infezione da HIV:

  1. Gravidanza durante il periodo di osservazione o entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
  2. Tumori maligni (diversi dai carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle);
  3. Disturbo della tiroide di nuova diagnosi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
  4. Uso di megace o marinol;
  5. Uso a lungo termine di glucocorticoidi (più di 1 mese di prednisone 5 mg o superiore o una dose equivalente di un altro glucocorticoide);
  6. Uso di steroidi androgeni;
  7. Storia di diabete o uso di agenti ipoglicemizzanti;
  8. Uso dei seguenti agenti psichiatrici o anticonvulsivanti: tioridazina, olanzapina (zyprexa), clozapina (clozaril), quetiapina (seroquel), risperidone (risperdal), litio, remeron, paxil, valproato, carbamazepina, gabapentin;
  9. Trattamento concomitante per l'infezione da epatite C;
  10. La diagnosi di una nuova infezione opportunistica (OI) come definita dal CDC durante i primi 12 mesi di ART.22 Le OI includono quanto segue: PCP, toxoplasmosi, MAC, istoplasmosi, candidosi, criptococco, coccidiodi, CMV, criptosporidio, microsporidiosi, tubercolosi, bartonellosi, virus herpes simplex, HHV-8, papillomavirus umano;
  11. Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia e ricezione di terapia diuretica;
  12. Malattia renale allo stadio terminale.

Criteri di esclusione per la coorte di controllo:

  1. Gravidanza durante il periodo di osservazione o entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
  2. Tumori maligni (diversi dai carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle);
  3. Disturbo della tiroide di nuova diagnosi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
  4. Uso a lungo termine di glucocorticoidi (più di 1 mese di prednisone 5 mg o superiore o una dose equivalente di un altro glucocorticoide);
  5. Uso di steroidi androgeni;
  6. Storia di diabete o uso di agenti ipoglicemizzanti;
  7. Uso dei seguenti agenti psichiatrici o anticonvulsivanti: tioridazina, olanzapina (zyprexa), clozapina (clozaril), quetiapina (seroquel), risperidone (risperdal), litio, remeron, paxil, valproato, carbamazepina, gabapentin;
  8. Trattamento dell'infezione da epatite C durante il periodo di osservazione;
  9. Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia e ricezione di terapia diuretica;
  10. Malattia renale allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte infetta da HIV
Terapia antiretrovirale standard di cura
Gruppo di controllo non infetto da HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del BMI rispetto al basale dopo 12 mesi di terapia antiretrovirale iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del marcatore infiammatorio, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, rispetto al basale dopo 12 mesi di terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del marker protrombotico, D-dimero, rispetto al basale dopo 12 mesi di terapia antiretrovirale iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00020911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia antiretrovirale

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