- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01461876
Obesità nell'HIV dopo terapia antiretrovirale
Cambiamenti nello stato di sovrappeso/obesità, hsCRP e D-dimero nei pazienti con infezione da HIV dopo 12 mesi di trattamento antiretrovirale iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti adulti (≥ 18 anni di età) infetti da HIV-1 trattati presso la Clinica per malattie infettive presso il Duke University Medical Center tra il 1/3/98 e il 1/3/08 che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Soggetti adulti (≥ 18 anni di età), seguiti nelle cliniche di assistenza primaria all'interno del Duke Health System tra il 1/3/98 e il 1/3/08, che soddisfano i criteri di ammissibilità. I soggetti di controllo devono disporre di dati per il peso 12 mesi dopo la visita al basale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per la coorte con infezione da HIV:
- Naive al trattamento all'ingresso nello studio;
- I soggetti dovranno rimanere in ART per 12 mesi come iniziato con la sostituzione consentita per la gestione della tossicità all'interno della stessa classe di farmaci;
- I soggetti all'interno di questo gruppo che rimangono in ART per ulteriori 12 mesi (totale 24 mesi) iniziati con la sostituzione consentita per la gestione della tossicità all'interno della stessa classe di farmaci continueranno a essere seguiti longitudinalmente per il periodo di 24 mesi;
Disponibilità di campioni di repository.
Criteri di inclusione per la coorte di controllo:
Seguito nelle cliniche Duke Primary Care durante gli anni di inclusione con dati disponibili su peso, razza e sesso.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per la coorte con infezione da HIV:
- Gravidanza durante il periodo di osservazione o entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
- Tumori maligni (diversi dai carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle);
- Disturbo della tiroide di nuova diagnosi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
- Uso di megace o marinol;
- Uso a lungo termine di glucocorticoidi (più di 1 mese di prednisone 5 mg o superiore o una dose equivalente di un altro glucocorticoide);
- Uso di steroidi androgeni;
- Storia di diabete o uso di agenti ipoglicemizzanti;
- Uso dei seguenti agenti psichiatrici o anticonvulsivanti: tioridazina, olanzapina (zyprexa), clozapina (clozaril), quetiapina (seroquel), risperidone (risperdal), litio, remeron, paxil, valproato, carbamazepina, gabapentin;
- Trattamento concomitante per l'infezione da epatite C;
- La diagnosi di una nuova infezione opportunistica (OI) come definita dal CDC durante i primi 12 mesi di ART.22 Le OI includono quanto segue: PCP, toxoplasmosi, MAC, istoplasmosi, candidosi, criptococco, coccidiodi, CMV, criptosporidio, microsporidiosi, tubercolosi, bartonellosi, virus herpes simplex, HHV-8, papillomavirus umano;
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia e ricezione di terapia diuretica;
- Malattia renale allo stadio terminale.
Criteri di esclusione per la coorte di controllo:
- Gravidanza durante il periodo di osservazione o entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
- Tumori maligni (diversi dai carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle);
- Disturbo della tiroide di nuova diagnosi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
- Uso a lungo termine di glucocorticoidi (più di 1 mese di prednisone 5 mg o superiore o una dose equivalente di un altro glucocorticoide);
- Uso di steroidi androgeni;
- Storia di diabete o uso di agenti ipoglicemizzanti;
- Uso dei seguenti agenti psichiatrici o anticonvulsivanti: tioridazina, olanzapina (zyprexa), clozapina (clozaril), quetiapina (seroquel), risperidone (risperdal), litio, remeron, paxil, valproato, carbamazepina, gabapentin;
- Trattamento dell'infezione da epatite C durante il periodo di osservazione;
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia e ricezione di terapia diuretica;
- Malattia renale allo stadio terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte infetta da HIV
|
Terapia antiretrovirale standard di cura
|
|
Gruppo di controllo non infetto da HIV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del BMI rispetto al basale dopo 12 mesi di terapia antiretrovirale iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del marcatore infiammatorio, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, rispetto al basale dopo 12 mesi di terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione del marker protrombotico, D-dimero, rispetto al basale dopo 12 mesi di terapia antiretrovirale iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00020911
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su terapia antiretrovirale
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento