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Obesidad en el VIH después de la terapia antirretroviral

11 de octubre de 2015 actualizado por: Duke University

Cambios en el estado de sobrepeso/obesidad, hsCRP y dímero D en pacientes infectados por el VIH después de 12 meses de tratamiento antirretroviral inicial

Este es un estudio longitudinal retrospectivo que evalúa la prevalencia e incidencia de sobrepeso/obesidad en una población infectada por el VIH antes y después de 12 y 24 meses de una terapia antirretroviral (TAR) estable. El grupo de estudio se comparará con el peso de una población sana y emparejada que no está infectada con el VIH. La hipótesis principal establece que la proporción de personas infectadas por el VIH recientemente clasificadas como con sobrepeso/obesidad aumentará ≥20 % después de 12 meses de TAR inicial, y esta incidencia será mayor que la de una población de control emparejada sin infección por el VIH. Se analizará el efecto de las variables de la función inmunológica, como CD4, carga viral del VIH y régimen de TAR sobre el peso. Además, el estudio analizará el efecto de los marcadores de peso y función inmunológica sobre los marcadores inflamatorios, la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y el dímero D. Se utilizará un depósito de muestras de VIH para analizar muestras para hsCRP y D-dimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos (≥ 18 años de edad) infectados con VIH-1 tratados en la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Duke entre el 1/3/98 y el 1/3/08 que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Sujetos adultos (≥ 18 años de edad), seguidos en clínicas de atención primaria dentro del Duke Health System entre el 1/3/98 y el 1/3/08, que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los sujetos de control deben tener datos de peso 12 meses después de la visita inicial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para la cohorte de personas infectadas por el VIH:

    1. Sin tratamiento previo al ingreso al estudio;
    2. Los sujetos deberán permanecer en TAR durante 12 meses como se inició con la sustitución permitida para el control de la toxicidad dentro de la misma clase de fármaco;
    3. Los sujetos dentro de este grupo que permanezcan en TAR durante 12 meses adicionales (total 24 meses) como se inició con la sustitución permitida para el manejo de la toxicidad dentro de la misma clase de fármaco continuarán siendo seguidos longitudinalmente durante el período de 24 meses;
    4. Disponibilidad de muestras de depósito.

      Criterios de inclusión para la cohorte de control:

      Seguimiento en las Clínicas de Atención Primaria de Duke durante los años de inclusión con datos disponibles sobre peso, raza y sexo.

      Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la cohorte infectada por el VIH:

  1. Embarazo durante el período de observación o dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
  2. Neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel);
  3. Trastorno tiroideo recién diagnosticado dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
  4. Uso de megace o marinol;
  5. Uso a largo plazo de glucocorticoides (más de 1 mes de prednisona de 5 mg o más o una dosis equivalente de otro glucocorticoide);
  6. Uso de esteroides androgénicos;
  7. Antecedentes de diabetes o uso de agentes reductores de glucosa;
  8. Uso de los siguientes agentes psiquiátricos o anticonvulsivos: tioridazina, olanzapina (zyprexa), clozapina (clozaril), quetiapina (seroquel), risperidona (risperdal), litio, remeron, paxil, valproato, carbamazepina, gabapentina;
  9. tratamiento concurrente para la infección por hepatitis C;
  10. Diagnóstico de una nueva infección oportunista (IO) según lo definido por los CDC durante los primeros 12 meses de TAR.22 Las IO incluyen las siguientes: PCP, toxoplasmosis, MAC, histoplasmosis, candidiasis, cryptococcus, coccidiodes, CMV, cryptosporidium, microsporidiosis, tuberculosis, bartonelosis, virus del herpes simple, HHV-8, virus del papiloma humano;
  11. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva y tratamiento con diuréticos;
  12. Enfermedad renal en etapa terminal.

Criterios de exclusión para la cohorte de control:

  1. Embarazo durante el período de observación o dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
  2. Neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel);
  3. Trastorno tiroideo recién diagnosticado dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
  4. Uso a largo plazo de glucocorticoides (más de 1 mes de prednisona de 5 mg o más o una dosis equivalente de otro glucocorticoide);
  5. Uso de esteroides androgénicos;
  6. Antecedentes de diabetes o uso de agentes reductores de glucosa;
  7. Uso de los siguientes agentes psiquiátricos o anticonvulsivos: tioridazina, olanzapina (zyprexa), clozapina (clozaril), quetiapina (seroquel), risperidona (risperdal), litio, remeron, paxil, valproato, carbamazepina, gabapentina;
  8. Tratamiento de la infección por hepatitis C durante el período de observación;
  9. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva y tratamiento con diuréticos;
  10. Enfermedad renal en etapa terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de infectados por el VIH
Tratamiento estándar de atención antirretroviral
Grupo de control sin VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC desde el inicio después de 12 meses de terapia antirretroviral inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el marcador inflamatorio, proteína C reactiva de alta sensibilidad, desde el inicio después de 12 meses de terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el marcador protrombótico, dímero D, desde el inicio después de 12 meses de terapia antirretroviral inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00020911

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia antirretroviral

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