- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01461876
Obesidad en el VIH después de la terapia antirretroviral
Cambios en el estado de sobrepeso/obesidad, hsCRP y dímero D en pacientes infectados por el VIH después de 12 meses de tratamiento antirretroviral inicial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos adultos (≥ 18 años de edad) infectados con VIH-1 tratados en la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Duke entre el 1/3/98 y el 1/3/08 que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Sujetos adultos (≥ 18 años de edad), seguidos en clínicas de atención primaria dentro del Duke Health System entre el 1/3/98 y el 1/3/08, que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los sujetos de control deben tener datos de peso 12 meses después de la visita inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para la cohorte de personas infectadas por el VIH:
- Sin tratamiento previo al ingreso al estudio;
- Los sujetos deberán permanecer en TAR durante 12 meses como se inició con la sustitución permitida para el control de la toxicidad dentro de la misma clase de fármaco;
- Los sujetos dentro de este grupo que permanezcan en TAR durante 12 meses adicionales (total 24 meses) como se inició con la sustitución permitida para el manejo de la toxicidad dentro de la misma clase de fármaco continuarán siendo seguidos longitudinalmente durante el período de 24 meses;
Disponibilidad de muestras de depósito.
Criterios de inclusión para la cohorte de control:
Seguimiento en las Clínicas de Atención Primaria de Duke durante los años de inclusión con datos disponibles sobre peso, raza y sexo.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la cohorte infectada por el VIH:
- Embarazo durante el período de observación o dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
- Neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel);
- Trastorno tiroideo recién diagnosticado dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
- Uso de megace o marinol;
- Uso a largo plazo de glucocorticoides (más de 1 mes de prednisona de 5 mg o más o una dosis equivalente de otro glucocorticoide);
- Uso de esteroides androgénicos;
- Antecedentes de diabetes o uso de agentes reductores de glucosa;
- Uso de los siguientes agentes psiquiátricos o anticonvulsivos: tioridazina, olanzapina (zyprexa), clozapina (clozaril), quetiapina (seroquel), risperidona (risperdal), litio, remeron, paxil, valproato, carbamazepina, gabapentina;
- tratamiento concurrente para la infección por hepatitis C;
- Diagnóstico de una nueva infección oportunista (IO) según lo definido por los CDC durante los primeros 12 meses de TAR.22 Las IO incluyen las siguientes: PCP, toxoplasmosis, MAC, histoplasmosis, candidiasis, cryptococcus, coccidiodes, CMV, cryptosporidium, microsporidiosis, tuberculosis, bartonelosis, virus del herpes simple, HHV-8, virus del papiloma humano;
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva y tratamiento con diuréticos;
- Enfermedad renal en etapa terminal.
Criterios de exclusión para la cohorte de control:
- Embarazo durante el período de observación o dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
- Neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel);
- Trastorno tiroideo recién diagnosticado dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
- Uso a largo plazo de glucocorticoides (más de 1 mes de prednisona de 5 mg o más o una dosis equivalente de otro glucocorticoide);
- Uso de esteroides androgénicos;
- Antecedentes de diabetes o uso de agentes reductores de glucosa;
- Uso de los siguientes agentes psiquiátricos o anticonvulsivos: tioridazina, olanzapina (zyprexa), clozapina (clozaril), quetiapina (seroquel), risperidona (risperdal), litio, remeron, paxil, valproato, carbamazepina, gabapentina;
- Tratamiento de la infección por hepatitis C durante el período de observación;
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva y tratamiento con diuréticos;
- Enfermedad renal en etapa terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de infectados por el VIH
|
Tratamiento estándar de atención antirretroviral
|
Grupo de control sin VIH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el IMC desde el inicio después de 12 meses de terapia antirretroviral inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el marcador inflamatorio, proteína C reactiva de alta sensibilidad, desde el inicio después de 12 meses de terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en el marcador protrombótico, dímero D, desde el inicio después de 12 meses de terapia antirretroviral inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00020911
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