항 레트로 바이러스 요법 후 HIV의 비만
2015년 10월 11일 업데이트: Duke University
HIV 감염 환자의 초기 항레트로바이러스 치료 12개월 후 과체중/비만 상태, hsCRP 및 D-dimer의 변화
이것은 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART)의 12개월 및 24개월 전후에 HIV 감염 인구 내에서 과체중/비만의 유병률 및 발병률을 평가하는 후향적 종단 연구입니다.
연구 그룹은 HIV에 감염되지 않은 건강하고 일치하는 인구의 체중과 비교됩니다.
1차 가설은 과체중/비만으로 새로 분류된 HIV 감염자의 비율이 초기 ART 치료 12개월 후 20% 이상 증가할 것이며 이 발생률은 일치하는 HIV 감염되지 않은 대조군 인구보다 더 클 것이라는 것입니다.
CD4, HIV 바이러스 부하 및 ART 요법과 같은 면역 기능 변수가 체중에 미치는 영향을 분석합니다.
또한 체중 및 면역기능 표지자가 염증 표지자, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 D-dimer에 미치는 영향을 분석할 예정이다.
HIV 샘플 저장소는 hsCRP 및 D-dimer에 대해 분석할 표본에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준을 충족하는 98년 3월 1일부터 2008년 3월 1일 사이에 듀크 대학 의료 센터의 전염병 클리닉에서 HIV-1로 치료받은 성인 피험자(18세 이상).
1998년 3월 1일부터 2008년 3월 1일까지 Duke Health System 내의 1차 진료 클리닉에서 추적한 성인 피험자(18세 이상)로서 적격 기준을 충족합니다. 대조군 대상자는 기준선 방문 후 12개월 동안 체중에 대한 데이터를 가지고 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
HIV 감염 코호트에 대한 포함 기준:
- 연구 시작 시 무치료;
- 피험자는 동일한 종류의 약물 내에서 독성 관리가 허용되는 대체를 시작으로 12개월 동안 ART를 유지해야 합니다.
- 동일한 종류의 약물 내에서 독성 관리가 허용되는 대체 요법으로 시작하여 추가 12개월(총 24개월) 동안 ART에 남아 있는 이 그룹 내의 피험자는 24개월 동안 종단적으로 계속 추적될 것입니다.
리포지토리 샘플의 가용성.
대조군 코호트에 대한 포함 기준:
포함 기간 동안 Duke Primary Care Clinics에서 체중, 인종 및 성별에 대한 사용 가능한 데이터를 추적했습니다.
제외 기준:
HIV 감염 코호트에 대한 제외 기준:
- 관찰 기간 동안 또는 연구 시작 6개월 이내의 임신;
- 악성 종양(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외);
- 연구 시작 6개월 이내에 새로 진단된 갑상선 장애;
- 메가스 또는 마리놀 사용;
- 글루코코르티코이드의 장기 사용(1개월 이상의 프레드니손 5mg 이상 또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드),
- 안드로겐 스테로이드 사용;
- 당뇨병 병력 또는 포도당 저하제 사용;
- 다음 정신과 또는 항경련제의 사용 - 티오리다진, 올란자핀(자이프렉사), 클로자핀(클로자릴), 퀘티아핀(세로켈), 리스페리돈(리스페달), 리튬, 레메론, 팍실, 발프로에이트, 카르바마제핀, 가바펜틴;
- C형 간염 감염에 대한 동시 치료;
- ART.22 OI의 첫 번째 12개월 동안 CDC가 정의한 새로운 기회 감염(OI)의 진단에는 다음이 포함됩니다. 바르토넬라증, 단순 포진 바이러스, HHV-8, 인간 유두종 바이러스;
- 울혈성 심부전의 진단 및 이뇨제 치료를 받고 있는 자;
- 말기 신장 질환.
대조군 코호트에 대한 배제 기준:
- 관찰 기간 동안 또는 연구 시작 6개월 이내의 임신;
- 악성 종양(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외);
- 연구 시작 6개월 이내에 새로 진단된 갑상선 장애;
- 글루코코르티코이드의 장기 사용(1개월 이상의 프레드니손 5mg 이상 또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드),
- 안드로겐 스테로이드 사용;
- 당뇨병 병력 또는 포도당 저하제 사용;
- 다음 정신과 또는 항경련제의 사용 - 티오리다진, 올란자핀(자이프렉사), 클로자핀(클로자릴), 퀘티아핀(세로켈), 리스페리돈(리스페달), 리튬, 레메론, 팍실, 발프로에이트, 카르바마제핀, 가바펜틴;
- 관찰기간 동안 C형 간염 감염에 대한 치료;
- 울혈성 심부전의 진단 및 이뇨제 치료를 받고 있는 자;
- 말기 신장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HIV 감염 코호트
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치료 기준 항레트로바이러스 요법
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HIV에 감염되지 않은 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 항레트로바이러스 요법 12개월 후 BMI 기준치의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항레트로바이러스 치료 12개월 후 베이스라인 대비 염증 표지자, 고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
|
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초기 항레트로바이러스 요법 12개월 후 베이스라인 대비 친혈전 표지자 D-dimer의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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