- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01461876
Obesitas bij hiv na antiretrovirale therapie
Veranderingen in de status van overgewicht/obesitas, hsCRP en D-dimeer bij hiv-geïnfecteerde patiënten na 12 maanden initiële antiretrovirale behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar oud) die zijn geïnfecteerd met HIV-1 en die zijn behandeld in de Infectieziektekliniek van het Duke University Medical Center tussen 1-3-98 tot 1-3-2008 en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar), gevolgd in eerstelijnsklinieken binnen het Duke Health System tussen 1-3-98 tot 1-3-08, die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Controlepersonen moeten 12 maanden na het baselinebezoek gegevens over het gewicht hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor HIV-geïnfecteerde cohort:
- Niet eerder behandeld bij aanvang van het onderzoek;
- Proefpersonen moeten gedurende 12 maanden op ART blijven zoals gestart, waarbij vervanging is toegestaan voor toxiciteitsbeheer binnen dezelfde klasse van geneesmiddelen;
- Proefpersonen binnen deze groep die ART blijven gebruiken gedurende nog eens 12 maanden (totaal 24 maanden), zoals gestart met substitutie toegestaan voor toxiciteitsbeheersing binnen dezelfde klasse van geneesmiddelen, zullen gedurende de periode van 24 maanden longitudinaal worden gevolgd;
Beschikbaarheid van repository-samples.
Inclusiecriteria voor controlecohort:
Gevolgd in de Duke Primary Care Clinics gedurende de jaren van opname met beschikbare gegevens over gewicht, ras en geslacht.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor HIV-geïnfecteerde cohort:
- Zwangerschap tijdens de observatieperiode of binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek;
- Maligniteit (anders dan plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid);
- Nieuw gediagnosticeerde schildklieraandoening binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
- Gebruik van megace of marinol;
- Langdurig gebruik van glucocorticoïden (meer dan 1 maand prednison 5 mg of hoger of een equivalente dosis van een ander glucocorticoïd);
- Gebruik van androgene steroïden;
- Geschiedenis van diabetes of gebruik van glucoseverlagende middelen;
- Gebruik van de volgende psychiatrische of anticonvulsieve middelen: thioridazine, olanzapine (zyprexa), clozapine (clozaril), quetiapine (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproaat, carbamazepine, gabapentine;
- Gelijktijdige behandeling van hepatitis C-infectie;
- Diagnose van een nieuwe opportunistische infectie (OI) zoals gedefinieerd door de CDC gedurende de eerste 12 maanden van ART.22 OI's omvatten het volgende: PCP, toxoplasmose, MAC, histoplasmose, candidiasis, cryptococcus, coccidiodes, CMV, cryptosporidium, microsporidiose, tuberculose, bartonellose, herpes simplex-virus, HHV-8, humaan papillomavirus;
- Diagnose van congestief hartfalen en diuretische therapie;
- Eindstadium nierziekte.
Uitsluitingscriteria voor controlecohort:
- Zwangerschap tijdens de observatieperiode of binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek;
- Maligniteit (anders dan plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid);
- Nieuw gediagnosticeerde schildklieraandoening binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
- Langdurig gebruik van glucocorticoïden (meer dan 1 maand prednison 5 mg of hoger of een equivalente dosis van een ander glucocorticoïd);
- Gebruik van androgene steroïden;
- Geschiedenis van diabetes of gebruik van glucoseverlagende middelen;
- Gebruik van de volgende psychiatrische of anticonvulsieve middelen: thioridazine, olanzapine (zyprexa), clozapine (clozaril), quetiapine (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproaat, carbamazepine, gabapentine;
- Behandeling voor hepatitis C-infectie tijdens de observatieperiode;
- Diagnose van congestief hartfalen en diuretische therapie;
- Eindstadium nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIV-geïnfecteerde cohort
|
Standard of care antiretrovirale therapie
|
|
HIV-niet-geïnfecteerde controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in BMI vanaf baseline na 12 maanden initiële antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de inflammatoire marker, hooggevoelig C-reactief proteïne, vanaf baseline na 12 maanden antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in de protrombotische marker, D-dimeer, ten opzichte van baseline na 12 maanden initiële antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00020911
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .