Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas bij hiv na antiretrovirale therapie

11 oktober 2015 bijgewerkt door: Duke University

Veranderingen in de status van overgewicht/obesitas, hsCRP en D-dimeer bij hiv-geïnfecteerde patiënten na 12 maanden initiële antiretrovirale behandeling

Dit is een retrospectieve longitudinale studie die de prevalentie en incidentie van overgewicht/obesitas evalueert binnen een HIV-geïnfecteerde populatie voor en na 12 en 24 maanden van een stabiele antiretrovirale therapie (ART). De onderzoeksgroep wordt vergeleken met het gewicht van een gezonde, gematchte populatie die niet besmet is met hiv. De primaire hypothese stelt dat het aantal hiv-geïnfecteerde personen dat nieuw is geclassificeerd als overgewicht/zwaarlijvigheid met ≥20% zal toenemen na 12 maanden na de eerste ART, en deze incidentie zal groter zijn dan die van een overeenkomstige hiv-niet-geïnfecteerde controlepopulatie. Het effect van immuunfunctievariabelen, zoals CD4, HIV viral load en ART-regime op het gewicht zal worden geanalyseerd. Daarnaast zal de studie het effect analyseren van gewichts- en immuunfunctiemarkers op de inflammatoire markers, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en D-dimeer. Er zal een opslagplaats voor HIV-monsters worden gebruikt voor monsters die moeten worden getest op hsCRP en D-dimeer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar oud) die zijn geïnfecteerd met HIV-1 en die zijn behandeld in de Infectieziektekliniek van het Duke University Medical Center tussen 1-3-98 tot 1-3-2008 en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar), gevolgd in eerstelijnsklinieken binnen het Duke Health System tussen 1-3-98 tot 1-3-08, die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Controlepersonen moeten 12 maanden na het baselinebezoek gegevens over het gewicht hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor HIV-geïnfecteerde cohort:

    1. Niet eerder behandeld bij aanvang van het onderzoek;
    2. Proefpersonen moeten gedurende 12 maanden op ART blijven zoals gestart, waarbij vervanging is toegestaan ​​voor toxiciteitsbeheer binnen dezelfde klasse van geneesmiddelen;
    3. Proefpersonen binnen deze groep die ART blijven gebruiken gedurende nog eens 12 maanden (totaal 24 maanden), zoals gestart met substitutie toegestaan ​​voor toxiciteitsbeheersing binnen dezelfde klasse van geneesmiddelen, zullen gedurende de periode van 24 maanden longitudinaal worden gevolgd;
    4. Beschikbaarheid van repository-samples.

      Inclusiecriteria voor controlecohort:

      Gevolgd in de Duke Primary Care Clinics gedurende de jaren van opname met beschikbare gegevens over gewicht, ras en geslacht.

      Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor HIV-geïnfecteerde cohort:

  1. Zwangerschap tijdens de observatieperiode of binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek;
  2. Maligniteit (anders dan plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid);
  3. Nieuw gediagnosticeerde schildklieraandoening binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
  4. Gebruik van megace of marinol;
  5. Langdurig gebruik van glucocorticoïden (meer dan 1 maand prednison 5 mg of hoger of een equivalente dosis van een ander glucocorticoïd);
  6. Gebruik van androgene steroïden;
  7. Geschiedenis van diabetes of gebruik van glucoseverlagende middelen;
  8. Gebruik van de volgende psychiatrische of anticonvulsieve middelen: thioridazine, olanzapine (zyprexa), clozapine (clozaril), quetiapine (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproaat, carbamazepine, gabapentine;
  9. Gelijktijdige behandeling van hepatitis C-infectie;
  10. Diagnose van een nieuwe opportunistische infectie (OI) zoals gedefinieerd door de CDC gedurende de eerste 12 maanden van ART.22 OI's omvatten het volgende: PCP, toxoplasmose, MAC, histoplasmose, candidiasis, cryptococcus, coccidiodes, CMV, cryptosporidium, microsporidiose, tuberculose, bartonellose, herpes simplex-virus, HHV-8, humaan papillomavirus;
  11. Diagnose van congestief hartfalen en diuretische therapie;
  12. Eindstadium nierziekte.

Uitsluitingscriteria voor controlecohort:

  1. Zwangerschap tijdens de observatieperiode of binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek;
  2. Maligniteit (anders dan plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid);
  3. Nieuw gediagnosticeerde schildklieraandoening binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
  4. Langdurig gebruik van glucocorticoïden (meer dan 1 maand prednison 5 mg of hoger of een equivalente dosis van een ander glucocorticoïd);
  5. Gebruik van androgene steroïden;
  6. Geschiedenis van diabetes of gebruik van glucoseverlagende middelen;
  7. Gebruik van de volgende psychiatrische of anticonvulsieve middelen: thioridazine, olanzapine (zyprexa), clozapine (clozaril), quetiapine (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproaat, carbamazepine, gabapentine;
  8. Behandeling voor hepatitis C-infectie tijdens de observatieperiode;
  9. Diagnose van congestief hartfalen en diuretische therapie;
  10. Eindstadium nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-geïnfecteerde cohort
Standard of care antiretrovirale therapie
HIV-niet-geïnfecteerde controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in BMI vanaf baseline na 12 maanden initiële antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de inflammatoire marker, hooggevoelig C-reactief proteïne, vanaf baseline na 12 maanden antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in de protrombotische marker, D-dimeer, ten opzichte van baseline na 12 maanden initiële antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren