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抗逆转录病毒治疗后的 HIV 肥胖

2015年10月11日 更新者:Duke University

初始抗逆转录病毒治疗 12 个月后,HIV 感染者超重/肥胖状态、hsCRP 和 D-二聚体的变化

这是一项回顾性纵向研究,评估在 12 个月和 24 个月的稳定抗逆转录病毒治疗 (ART) 前后 HIV 感染人群中超重/肥胖的患病率和发生率。 研究组将与未感染 HIV 的健康匹配人群的体重进行比较。 主要假设指出,在初始 ART 治疗 12 个月后,新分类为超重/肥胖的 HIV 感染者的比例将增加 ≥ 20%,并且这一发生率将高于匹配的未感染 HIV 的对照人群。 将分析免疫功能变量(如 CD4、HIV 病毒载量和 ART 方案)对体重的影响。 此外,该研究还将分析体重和免疫功能标志物对炎症标志物、超敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 和 D-二聚体的影响。 HIV 样本库将用于样本的 hsCRP 和 D-二聚体检测。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2098 年 3 月 1 日至 2008 年 3 月 1 日期间在杜克大学医学中心传染病诊所接受治疗且符合资格标准的感染 HIV-1 的成人受试者(≥ 18 岁)。

成年受试者(≥ 18 岁),在 3/1/98 至 3/1/08 期间在杜克卫生系统内的初级保健诊所接受随访,符合资格标准。 对照受试者必须有基线访问后 12 个月的体重数据。

描述

纳入标准:

  • HIV 感染队列的纳入标准:

    1. 研究开始时未经治疗;
    2. 受试者将需要在开始时继续接受 ART 治疗 12 个月,并允许在同一类药物中进行毒性管理替代;
    3. 该组中的受试者在开始时继续接受 ART 治疗 12 个月(总共 24 个月),并允许在同一类药物中进行毒性管理替代,将继续纵向随访 24 个月;
    4. 存储库示例的可用性。

      对照队列的纳入标准:

      在纳入体重、种族和性别方面的可用数据期间,在杜克初级保健诊所进行随访。

      排除标准:

HIV 感染人群的排除标准:

  1. 观察期间或进入研究后 6 个月内怀孕;
  2. 恶性肿瘤(皮肤鳞状或基底细胞癌除外);
  3. 进入研究后 6 个月内新诊断的甲状腺疾病;
  4. 使用 megace 或 marinol;
  5. 长期使用糖皮质激素(超过 1 个月的泼尼松 5mg 或更高剂量或等效剂量的另一种糖皮质激素);
  6. 使用雄激素类固醇;
  7. 糖尿病史或使用降糖药;
  8. 使用以下精神药物或抗惊厥药物-硫利达嗪、奥氮平 (zyprexa)、氯氮平 (clozaril)、喹硫平 (seroquel)、利培酮 (risperdal)、锂、remeron、paxil、丙戊酸盐、卡马西平、加巴喷丁;
  9. 丙型肝炎感染的同时治疗;
  10. 在 ART 的前 12 个月内诊断出 CDC 定义的新机会性感染 (OI)。22 OI 包括以下内容:PCP、弓形虫病、MAC、组织胞浆菌病、念珠菌病、隐球菌、球孢子虫、CMV、隐孢子虫、微孢子虫病、结核病、巴尔通体病、单纯疱疹病毒、HHV-8、人乳头瘤病毒;
  11. 充血性心力衰竭的诊断和接受利尿剂治疗;
  12. 晚期肾脏疾病。

对照队列的排除标准:

  1. 观察期间或进入研究后 6 个月内怀孕;
  2. 恶性肿瘤(皮肤鳞状或基底细胞癌除外);
  3. 进入研究后 6 个月内新诊断的甲状腺疾病;
  4. 长期使用糖皮质激素(超过 1 个月的泼尼松 5mg 或更高剂量或等效剂量的另一种糖皮质激素);
  5. 使用雄激素类固醇;
  6. 糖尿病史或使用降糖药;
  7. 使用以下精神药物或抗惊厥药物-硫利达嗪、奥氮平 (zyprexa)、氯氮平 (clozaril)、喹硫平 (seroquel)、利培酮 (risperdal)、锂、remeron、paxil、丙戊酸盐、卡马西平、加巴喷丁;
  8. 观察期间丙型肝炎感染的治疗;
  9. 充血性心力衰竭的诊断和接受利尿剂治疗;
  10. 晚期肾脏疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾滋病毒感染人群
护理标准抗逆转录病毒疗法
未感染HIV的对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
初始抗逆转录病毒治疗 12 个月后 BMI 相对于基线的变化
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗逆转录病毒治疗 12 个月后,炎症标志物高敏 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间:12个月
12个月
初始抗逆转录病毒治疗 12 个月后促血栓标记物 D-二聚体相对于基线的变化
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Wanda Lakey, MD, MHS、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月26日

首次发布 (估计)

2011年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月11日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00020911

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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