- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01461876
Obezita u HIV po antiretrovirové terapii
Změny stavu nadváhy/obezity, hsCRP a D-dimeru u pacientů infikovaných HIV po 12 měsících počáteční antiretrovirové léčby
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí jedinci (ve věku ≥ 18 let) infikovaní HIV-1 léčení na klinice infekčních chorob v Duke University Medical Center mezi 1. 3. 98 až 1. 3. 2008, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Dospělí jedinci (ve věku ≥ 18 let), sledovaní na klinikách primární péče v rámci Duke Health System mezi 3. 1. 98 až 1. 3. 2008, kteří splňují kritéria způsobilosti. Kontrolní subjekty musí mít údaje o hmotnosti 12 měsíců po základní návštěvě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do kohorty infikované HIV:
- Při vstupu do studie naivní léčba;
- Subjekty budou muset zůstat na ART po dobu 12 měsíců, jak bylo zahájeno se substitucí povolenou pro řízení toxicity v rámci stejné třídy léků;
- Subjekty v této skupině, které zůstávají na ART po dobu dalších 12 měsíců (celkem 24 měsíců), po zahájení se substitucí povolenou pro řízení toxicity v rámci stejné třídy léčiv, budou i nadále dlouhodobě sledovány po dobu 24 měsíců;
Dostupnost vzorků úložiště.
Kritéria zahrnutí pro kontrolní kohortu:
Sledováno na klinikách primární péče Duke během let zařazení s dostupnými údaji o hmotnosti, rase a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro kohortu infikovanou HIV:
- těhotenství během období pozorování nebo do 6 měsíců od vstupu do studie;
- Malignita (jiná než skvamózní nebo bazaliomy kůže);
- Nově diagnostikovaná porucha štítné žlázy do 6 měsíců od vstupu do studie;
- Použití megace nebo marinolu;
- dlouhodobé užívání glukokortikoidů (déle než 1 měsíc prednison 5 mg nebo vyšší nebo ekvivalentní dávka jiného glukokortikoidu);
- Použití androgenních steroidů;
- Diabetes v anamnéze nebo užívání látek snižujících hladinu glukózy;
- Použití následujících psychiatrických nebo antikonvulzivních látek - thioridazin, olanzapin (zyprexa), klozapin (clozaril), quetiapin (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproát, karbamazepin, gabapentin;
- Souběžná léčba infekce hepatitidou C;
- Diagnóza nové oportunní infekce (OI) definovaná CDC během 1. 12 měsíců ART.22 OI zahrnuje následující: PCP, toxoplazmóza, MAC, histoplazmóza, kandidóza, kryptokok, kokcidiody, CMV, kryptosporidium, mikrosporidióza, tuberkulóza, bartonelóza, virus herpes simplex, HHV-8, lidský papilomavirus;
- Diagnóza městnavého srdečního selhání a léčba diuretiky;
- Konečné stadium onemocnění ledvin.
Kritéria vyloučení pro kontrolní kohortu:
- těhotenství během období pozorování nebo do 6 měsíců od vstupu do studie;
- Malignita (jiná než skvamózní nebo bazaliomy kůže);
- Nově diagnostikovaná porucha štítné žlázy do 6 měsíců od vstupu do studie;
- dlouhodobé užívání glukokortikoidů (déle než 1 měsíc prednison 5 mg nebo vyšší nebo ekvivalentní dávka jiného glukokortikoidu);
- Použití androgenních steroidů;
- Diabetes v anamnéze nebo užívání látek snižujících hladinu glukózy;
- Použití následujících psychiatrických nebo antikonvulzivních látek - thioridazin, olanzapin (zyprexa), klozapin (clozaril), quetiapin (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproát, karbamazepin, gabapentin;
- Léčba infekce hepatitidy C během období pozorování;
- Diagnóza městnavého srdečního selhání a léčba diuretiky;
- Konečné stadium onemocnění ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta infikovaná HIV
|
Standardní péče antiretrovirová terapie
|
|
Kontrolní skupina neinfikovaná HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty po 12 měsících počáteční antiretrovirové terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zánětlivého markeru, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, oproti výchozí hodnotě po 12 měsících antiretrovirové terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna protrombotického markeru, D-dimeru, oproti výchozí hodnotě po 12 měsících počáteční antiretrovirové terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00020911
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na antiretrovirová terapie
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedDokončenoHIV infekce | Ztráta péče o HIV k následnému sledování