Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obezita u HIV po antiretrovirové terapii

11. října 2015 aktualizováno: Duke University

Změny stavu nadváhy/obezity, hsCRP a D-dimeru u pacientů infikovaných HIV po 12 měsících počáteční antiretrovirové léčby

Jedná se o retrospektivní longitudinální studii, která hodnotí prevalenci a výskyt nadváhy/obezity v populaci infikované HIV před a po 12 a 24 měsících stabilní antiretrovirové terapie (ART). Studijní skupina bude porovnána s hmotností zdravé, odpovídající populace, která není infikována HIV. Primární hypotéza uvádí, že podíl osob infikovaných HIV nově klasifikovaných jako osoby s nadváhou/obezitou se po 12 měsících počáteční ART zvýší o ≥20 % a tento výskyt bude vyšší než u odpovídající kontrolní populace neinfikované HIV. Bude analyzován vliv proměnných imunitních funkcí, jako je CD4, virová nálož HIV a režim ART na hmotnost. Kromě toho bude studie analyzovat účinek markerů hmotnosti a imunitních funkcí na zánětlivé markery, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a D-dimer. Pro vzorky, které mají být testovány na hsCRP a D-dimer, bude použito úložiště vzorků HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci (ve věku ≥ 18 let) infikovaní HIV-1 léčení na klinice infekčních chorob v Duke University Medical Center mezi 1. 3. 98 až 1. 3. 2008, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Dospělí jedinci (ve věku ≥ 18 let), sledovaní na klinikách primární péče v rámci Duke Health System mezi 3. 1. 98 až 1. 3. 2008, kteří splňují kritéria způsobilosti. Kontrolní subjekty musí mít údaje o hmotnosti 12 měsíců po základní návštěvě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do kohorty infikované HIV:

    1. Při vstupu do studie naivní léčba;
    2. Subjekty budou muset zůstat na ART po dobu 12 měsíců, jak bylo zahájeno se substitucí povolenou pro řízení toxicity v rámci stejné třídy léků;
    3. Subjekty v této skupině, které zůstávají na ART po dobu dalších 12 měsíců (celkem 24 měsíců), po zahájení se substitucí povolenou pro řízení toxicity v rámci stejné třídy léčiv, budou i nadále dlouhodobě sledovány po dobu 24 měsíců;
    4. Dostupnost vzorků úložiště.

      Kritéria zahrnutí pro kontrolní kohortu:

      Sledováno na klinikách primární péče Duke během let zařazení s dostupnými údaji o hmotnosti, rase a pohlaví.

      Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro kohortu infikovanou HIV:

  1. těhotenství během období pozorování nebo do 6 měsíců od vstupu do studie;
  2. Malignita (jiná než skvamózní nebo bazaliomy kůže);
  3. Nově diagnostikovaná porucha štítné žlázy do 6 měsíců od vstupu do studie;
  4. Použití megace nebo marinolu;
  5. dlouhodobé užívání glukokortikoidů (déle než 1 měsíc prednison 5 mg nebo vyšší nebo ekvivalentní dávka jiného glukokortikoidu);
  6. Použití androgenních steroidů;
  7. Diabetes v anamnéze nebo užívání látek snižujících hladinu glukózy;
  8. Použití následujících psychiatrických nebo antikonvulzivních látek - thioridazin, olanzapin (zyprexa), klozapin (clozaril), quetiapin (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproát, karbamazepin, gabapentin;
  9. Souběžná léčba infekce hepatitidou C;
  10. Diagnóza nové oportunní infekce (OI) definovaná CDC během 1. 12 měsíců ART.22 OI zahrnuje následující: PCP, toxoplazmóza, MAC, histoplazmóza, kandidóza, kryptokok, kokcidiody, CMV, kryptosporidium, mikrosporidióza, tuberkulóza, bartonelóza, virus herpes simplex, HHV-8, lidský papilomavirus;
  11. Diagnóza městnavého srdečního selhání a léčba diuretiky;
  12. Konečné stadium onemocnění ledvin.

Kritéria vyloučení pro kontrolní kohortu:

  1. těhotenství během období pozorování nebo do 6 měsíců od vstupu do studie;
  2. Malignita (jiná než skvamózní nebo bazaliomy kůže);
  3. Nově diagnostikovaná porucha štítné žlázy do 6 měsíců od vstupu do studie;
  4. dlouhodobé užívání glukokortikoidů (déle než 1 měsíc prednison 5 mg nebo vyšší nebo ekvivalentní dávka jiného glukokortikoidu);
  5. Použití androgenních steroidů;
  6. Diabetes v anamnéze nebo užívání látek snižujících hladinu glukózy;
  7. Použití následujících psychiatrických nebo antikonvulzivních látek - thioridazin, olanzapin (zyprexa), klozapin (clozaril), quetiapin (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproát, karbamazepin, gabapentin;
  8. Léčba infekce hepatitidy C během období pozorování;
  9. Diagnóza městnavého srdečního selhání a léčba diuretiky;
  10. Konečné stadium onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta infikovaná HIV
Standardní péče antiretrovirová terapie
Kontrolní skupina neinfikovaná HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna BMI od výchozí hodnoty po 12 měsících počáteční antiretrovirové terapie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zánětlivého markeru, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, oproti výchozí hodnotě po 12 měsících antiretrovirové terapie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna protrombotického markeru, D-dimeru, oproti výchozí hodnotě po 12 měsících počáteční antiretrovirové terapie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00020911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na antiretrovirová terapie

Předplatit