抗レトロウイルス療法後のHIVにおける肥満
2015年10月11日 更新者：Duke University
最初の抗レトロウイルス治療の12か月後のHIV感染患者における過体重/肥満状態、hsCRP、およびDダイマーの変化
これは、安定した抗レトロ ウイルス療法 (ART) の 12 か月と 24 か月の前後に、HIV 感染集団内の過体重/肥満の有病率と発生率を評価するレトロスペクティブな縦断研究です。
研究グループは、HIV に感染していない健康で一致した集団の体重と比較されます。
主要な仮説では、新たに過体重/肥満として分類された HIV 感染者の割合は、最初の ART の 12 か月後に 20% 以上増加し、この発生率は、対応する HIV に感染していない対照集団の発生率よりも高くなると述べています。
CD4、HIV ウイルス量、ART レジメンなどの免疫機能変数が体重に及ぼす影響を分析します。
さらに、この研究では、炎症マーカー、高感度C反応性タンパク質（hsCRP）およびDダイマーに対する体重および免疫機能マーカーの影響を分析します。
hsCRP および D ダイマーを分析する標本には、HIV サンプル リポジトリが使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1998 年 3 月 1 日から 2008 年 3 月 1 日までの間にデューク大学医療センターの感染症クリニックで治療を受け、適格基準を満たす HIV-1 に感染した成人被験者 (18 歳以上)。
1998 年 3 月 1 日から 2008 年 3 月 1 日までの間にデューク ヘルス システム内のプライマリ ケア クリニックを受診し、適格基準を満たす成人被験者 (18 歳以上)。 対照被験者は、ベースライン来院後 12 か月の体重データが必要です。
説明
包含基準:
HIV感染コホートの包含基準：
- 研究登録時に未治療;
- 被験者は、同じクラスの薬物内での毒性管理のために許可された代替で開始されたため、12か月間ARTを継続する必要があります。
- このグループ内の被験者は、同じクラスの薬物内での毒性管理のために許可された代替で開始され、さらに 12 か月間 (合計 24 か月) ART に留まり、24 か月間縦断的に追跡され続けます。
リポジトリ サンプルの可用性。
対照コホートの包含基準:
体重、人種、性別に関する利用可能なデータを含め、何年にもわたってデュークプライマリケアクリニックでフォローされました.
除外基準:
HIV感染コホートの除外基準:
- -観察期間中または研究開始から6か月以内の妊娠;
- 悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外）;
- -研究登録から6か月以内に新たに診断された甲状腺障害;
- メガエースまたはマリノールの使用;
- グルココルチコイドの長期使用（プレドニゾン5mg以上または同等の用量の別のグルココルチコイドを1か月以上）;
- アンドロゲンステロイドの使用;
- 糖尿病の病歴または血糖降下剤の使用;
- 次の精神または抗けいれん薬の使用 - チオリダジン、オランザピン（ジプレキサ）、クロザピン（クロザリル）、クエチアピン（セロクエル）、リスペリドン（リスパダール）、リチウム、レメロン、パキシル、バルプロ酸、カルバマゼピン、ガバペンチン;
- C型肝炎感染症の同時治療;
- ART.22 OI の最初の 12 か月間に CDC によって定義された新しい日和見感染症 (OI) の診断には、以下が含まれます: PCP、トキソプラズマ症、MAC、ヒストプラズマ症、カンジダ症、クリプトコッカス、コクシジオデス、CMV、クリプトスポリジウム、ミクロスポリジウム症、結核、バルトネラ症、単純ヘルペスウイルス、HHV-8、ヒトパピローマウイルス。
- -うっ血性心不全の診断と利尿療法を受けている;
- 末期腎臓病。
対照コホートの除外基準:
- -観察期間中または研究開始から6か月以内の妊娠;
- 悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外）;
- -研究登録から6か月以内に新たに診断された甲状腺障害;
- グルココルチコイドの長期使用（プレドニゾン5mg以上または同等の用量の別のグルココルチコイドを1か月以上）;
- アンドロゲンステロイドの使用;
- 糖尿病の病歴または血糖降下剤の使用;
- 次の精神または抗けいれん薬の使用 - チオリダジン、オランザピン（ジプレキサ）、クロザピン（クロザリル）、クエチアピン（セロクエル）、リスペリドン（リスパダール）、リチウム、レメロン、パキシル、バルプロ酸、カルバマゼピン、ガバペンチン;
- 観察期間中のC型肝炎感染症の治療;
- -うっ血性心不全の診断と利尿療法を受けている;
- 末期腎臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIV感染コホート
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標準治療の抗レトロウイルス療法
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HIV非感染対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の抗レトロウイルス療法の12か月後のベースラインからのBMIの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗レトロウイルス療法の12か月後のベースラインからの炎症マーカー、高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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初期抗レトロウイルス療法の12か月後のベースラインからの血栓形成マーカー、Dダイマーの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月11日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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