- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01461876
Lihavuus HIV:ssä antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Muutokset ylipainon/lihavuuden tilassa, hsCRP:ssä ja D-dimeerissä HIV-tartunnan saaneilla potilailla 12 kuukauden alustavan antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, joita hoidettiin infektiotautiklinikalla Duke University Medical Centerissä 1.3.1998–1.3.2008 ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joita seurattiin Duke Health Systemin perusterveydenhuollon klinikoilla 1.3.-1.3.2008 ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Kontrollihenkilöillä on oltava painotiedot 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HIV-tartunnan saaneen kohortin mukaanottokriteerit:
- Ei hoitoa ollut tutkimukseen tullessa;
- Potilaiden on jatkettava ART-hoitoa 12 kuukauden ajan, jolloin substituutio on aloitettu myrkyllisyyden hallinnassa saman lääkeluokan sisällä;
- Tämän ryhmän koehenkilöitä, jotka jatkavat ART-hoitoa vielä 12 kuukauden ajan (yhteensä 24 kuukautta), kun substituutio aloitettiin myrkyllisyyden hallinnan sallimalla saman lääkeluokan sisällä, seurataan pitkittäisesti 24 kuukauden ajan;
Varastonäytteiden saatavuus.
Kontrollikohortin sisällyttämiskriteerit:
Seurattiin Duke Primary Care Clinicsissa sisällyttämisvuosina saatavilla olevilla paino-, rotu- ja sukupuolitiedoilla.
Poissulkemiskriteerit:
HIV-tartunnan saaneen kohortin poissulkemiskriteerit:
- Raskaus havaintojakson aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
- Pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat);
- Äskettäin diagnosoitu kilpirauhasen toimintahäiriö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- Megacen tai marinolin käyttö;
- Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö (yli 1 kuukausi prednisonia 5 mg tai enemmän tai vastaava annos toista glukokortikoidia);
- Androgeenisten steroidien käyttö;
- Diabetes tai glukoosia alentavien aineiden käyttö;
- Seuraavien psykiatristen tai kouristuksia ehkäisevien aineiden käyttö - tioridatsiini, olantsapiini (zyprexa), klotsapiini (klosarili), ketiapiini (seroquel), risperidoni (risperdal), litium, remeroni, paksiili, valproaatti, karbamatsepiini, gabapentiini;
- Samanaikainen hepatiitti C -infektion hoito;
- CDC:n määrittelemän uuden opportunistisen infektion (OI) diagnoosi ART.22:n 12 kuukauden aikana sisältää seuraavat: PCP, toksoplasmoosi, MAC, histoplasmoosi, kandidiaasi, kryptokokki, kokkidiodit, CMV, kryptosporidium, mikrosporidioosi, tuberkuloosi bartonelloosi, herpes simplex -virus, HHV-8, ihmisen papilloomavirus;
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja diureettihoidon saaminen;
- Loppuvaiheen munuaissairaus.
Kontrollikohortin poissulkemiskriteerit:
- Raskaus havaintojakson aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
- Pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat);
- Äskettäin diagnosoitu kilpirauhasen toimintahäiriö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö (yli 1 kuukausi prednisonia 5 mg tai enemmän tai vastaava annos toista glukokortikoidia);
- Androgeenisten steroidien käyttö;
- Diabetes tai glukoosia alentavien aineiden käyttö;
- Seuraavien psykiatristen tai kouristuksia ehkäisevien aineiden käyttö - tioridatsiini, olantsapiini (zyprexa), klotsapiini (klosarili), ketiapiini (seroquel), risperidoni (risperdal), litium, remeroni, paksiili, valproaatti, karbamatsepiini, gabapentiini;
- Hepatiitti C -infektion hoito tarkkailujakson aikana;
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja diureettihoidon saaminen;
- Loppuvaiheen munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-tartunnan saanut kohortti
|
Hoidon standardi antiretroviraalinen hoito
|
|
HIV-tartunnan saamaton kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauden alkuvaiheen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, lähtötasosta 12 kuukauden antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Protromboottisen merkkiaineen, D-dimeerin, muutos lähtötasosta 12 kuukauden alustavan antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00020911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset antiretroviraalinen hoito
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterEi vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito, erittäin aktiivinen | HIV (ihmisen immuunikatovirus) | Henkilökohtainen lääketiede | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (hankittu immuunivajausoireyhtymä) | YKSILÖLLISTÄ TERAPIA | TarkkuuslääketiedeYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia