Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavuus HIV:ssä antiretroviraalisen hoidon jälkeen

sunnuntai 11. lokakuuta 2015 päivittänyt: Duke University

Muutokset ylipainon/lihavuuden tilassa, hsCRP:ssä ja D-dimeerissä HIV-tartunnan saaneilla potilailla 12 kuukauden alustavan antiretroviraalisen hoidon jälkeen

Tämä on retrospektiivinen pitkittäistutkimus, jossa arvioidaan ylipainon/lihavuuden esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta HIV-tartunnan saaneessa väestössä ennen 12 ja 24 kuukauden stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART) ja sen jälkeen. Tutkimusryhmää verrataan sellaisen terveen, vastaavan väestön painoon, jolla ei ole HIV-tartuntaa. Ensisijainen hypoteesi väittää, että äskettäin ylipainoisiksi/lihaviksi luokiteltujen HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden osuus kasvaa ≥20 % 12 kuukauden ensimmäisen ART-hoidon jälkeen, ja tämä ilmaantuvuus on suurempi kuin vastaavalla HIV-tartunnan saaneella kontrollipopulaatiolla. Immuunitoiminnan muuttujien, kuten CD4, HIV-viruskuormituksen ja ART-hoidon vaikutus painoon analysoidaan. Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan painon ja immuunitoiminnan merkkiaineiden vaikutusta tulehdusmarkkereihin, korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (hsCRP) ja D-dimeeriin. HsCRP- ja D-dimeerinäytteiden määrittämiseen käytetään HIV-näytevarastoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, joita hoidettiin infektiotautiklinikalla Duke University Medical Centerissä 1.3.1998–1.3.2008 ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.

Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joita seurattiin Duke Health Systemin perusterveydenhuollon klinikoilla 1.3.-1.3.2008 ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Kontrollihenkilöillä on oltava painotiedot 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneen kohortin mukaanottokriteerit:

    1. Ei hoitoa ollut tutkimukseen tullessa;
    2. Potilaiden on jatkettava ART-hoitoa 12 kuukauden ajan, jolloin substituutio on aloitettu myrkyllisyyden hallinnassa saman lääkeluokan sisällä;
    3. Tämän ryhmän koehenkilöitä, jotka jatkavat ART-hoitoa vielä 12 kuukauden ajan (yhteensä 24 kuukautta), kun substituutio aloitettiin myrkyllisyyden hallinnan sallimalla saman lääkeluokan sisällä, seurataan pitkittäisesti 24 kuukauden ajan;
    4. Varastonäytteiden saatavuus.

      Kontrollikohortin sisällyttämiskriteerit:

      Seurattiin Duke Primary Care Clinicsissa sisällyttämisvuosina saatavilla olevilla paino-, rotu- ja sukupuolitiedoilla.

      Poissulkemiskriteerit:

HIV-tartunnan saaneen kohortin poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus havaintojakson aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
  2. Pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat);
  3. Äskettäin diagnosoitu kilpirauhasen toimintahäiriö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
  4. Megacen tai marinolin käyttö;
  5. Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö (yli 1 kuukausi prednisonia 5 mg tai enemmän tai vastaava annos toista glukokortikoidia);
  6. Androgeenisten steroidien käyttö;
  7. Diabetes tai glukoosia alentavien aineiden käyttö;
  8. Seuraavien psykiatristen tai kouristuksia ehkäisevien aineiden käyttö - tioridatsiini, olantsapiini (zyprexa), klotsapiini (klosarili), ketiapiini (seroquel), risperidoni (risperdal), litium, remeroni, paksiili, valproaatti, karbamatsepiini, gabapentiini;
  9. Samanaikainen hepatiitti C -infektion hoito;
  10. CDC:n määrittelemän uuden opportunistisen infektion (OI) diagnoosi ART.22:n 12 kuukauden aikana sisältää seuraavat: PCP, toksoplasmoosi, MAC, histoplasmoosi, kandidiaasi, kryptokokki, kokkidiodit, CMV, kryptosporidium, mikrosporidioosi, tuberkuloosi bartonelloosi, herpes simplex -virus, HHV-8, ihmisen papilloomavirus;
  11. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja diureettihoidon saaminen;
  12. Loppuvaiheen munuaissairaus.

Kontrollikohortin poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus havaintojakson aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
  2. Pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat);
  3. Äskettäin diagnosoitu kilpirauhasen toimintahäiriö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
  4. Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö (yli 1 kuukausi prednisonia 5 mg tai enemmän tai vastaava annos toista glukokortikoidia);
  5. Androgeenisten steroidien käyttö;
  6. Diabetes tai glukoosia alentavien aineiden käyttö;
  7. Seuraavien psykiatristen tai kouristuksia ehkäisevien aineiden käyttö - tioridatsiini, olantsapiini (zyprexa), klotsapiini (klosarili), ketiapiini (seroquel), risperidoni (risperdal), litium, remeroni, paksiili, valproaatti, karbamatsepiini, gabapentiini;
  8. Hepatiitti C -infektion hoito tarkkailujakson aikana;
  9. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja diureettihoidon saaminen;
  10. Loppuvaiheen munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-tartunnan saanut kohortti
Hoidon standardi antiretroviraalinen hoito
HIV-tartunnan saamaton kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauden alkuvaiheen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusmerkkiaineessa, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, lähtötasosta 12 kuukauden antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Protromboottisen merkkiaineen, D-dimeerin, muutos lähtötasosta 12 kuukauden alustavan antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset antiretroviraalinen hoito

Tilaa