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Obesidade no HIV após terapia antirretroviral

11 de outubro de 2015 atualizado por: Duke University

Alterações no status de sobrepeso/obesidade, hsCRP e D-dímero em pacientes infectados pelo HIV após 12 meses de tratamento antirretroviral inicial

Este é um estudo longitudinal retrospectivo que avalia a prevalência e incidência de sobrepeso/obesidade em uma população infectada pelo HIV antes e após 12 e 24 meses de terapia antirretroviral (TARV) estável. O grupo de estudo será comparado ao peso de uma população saudável e compatível que não está infectada pelo HIV. A hipótese primária afirma que a proporção de pessoas infectadas pelo HIV recentemente classificadas como sobrepeso/obesas aumentará ≥20% após 12 meses de TARV inicial, e essa incidência será maior do que a de uma população de controle não infectada pelo HIV correspondente. O efeito das variáveis ​​da função imunológica, como CD4, carga viral do HIV e esquema de TARV, sobre o peso será analisado. Além disso, o estudo analisará o efeito dos marcadores de peso e função imunológica sobre os marcadores inflamatórios, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e D-dímero. Um repositório de amostras de HIV será usado para amostras a serem testadas para hsCRP e D-dímero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos (≥ 18 anos de idade) infectados com HIV-1 tratados na Clínica de Doenças Infecciosas do Duke University Medical Center entre 01/03/98 a 01/03/08 que atendem aos critérios de elegibilidade.

Indivíduos adultos (≥ 18 anos de idade), acompanhados em clínicas de cuidados primários no Duke Health System entre 01/03/98 a 01/03/08, que atendem aos critérios de elegibilidade. Os indivíduos de controle devem ter dados de peso 12 meses após a visita inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para coorte infectada pelo HIV:

    1. Naive ao tratamento na entrada do estudo;
    2. Os sujeitos precisarão permanecer em TARV por 12 meses iniciado com substituição permitida para manejo de toxicidade dentro da mesma classe de medicamento;
    3. Os sujeitos desse grupo que permanecerem em TARV por mais 12 meses (total de 24 meses), iniciado com substituição permitida para manejo de toxicidade dentro da mesma classe de medicamento, continuarão a ser acompanhados longitudinalmente pelo período de 24 meses;
    4. Disponibilidade de amostras do repositório.

      Critérios de inclusão para coorte de controle:

      Seguido nas clínicas de cuidados primários de Duke durante os anos de inclusão com dados disponíveis sobre peso, raça e sexo.

      Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para coorte infectada pelo HIV:

  1. Gravidez durante o período de observação ou dentro de 6 meses após a entrada no estudo;
  2. Malignidade (exceto carcinomas escamosos ou basocelulares da pele);
  3. Distúrbio da tireoide recém-diagnosticado dentro de 6 meses após a entrada no estudo;
  4. Uso de megace ou marinol;
  5. Uso prolongado de glicocorticóides (mais de 1 mês de prednisona 5mg ou superior ou dose equivalente de outro glicocorticóide);
  6. Uso de esteroides androgênicos;
  7. História de diabetes ou uso de agentes redutores de glicose;
  8. Uso dos seguintes agentes psiquiátricos ou anticonvulsivantes - tioridazina, olanzapina (zyprexa), clozapina (clozaril), quetiapina (seroquel), risperidona (risperdal), lítio, remeron, paxil, valproato, carbamazepina, gabapentina;
  9. Tratamento concomitante para infecção por hepatite C;
  10. Diagnóstico de uma nova infecção oportunista (OI) conforme definido pelo CDC durante os primeiros 12 meses de TARV.22 As IOs incluem o seguinte: PCP, toxoplasmose, MAC, histoplasmose, candidíase, criptococo, coccidiodos, CMV, criptosporídio, microsporidiose, tuberculose, bartonelose, vírus herpes simplex, HHV-8, papilomavírus humano;
  11. Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva e receber terapia diurética;
  12. Doença renal em estágio final.

Critérios de Exclusão para Coorte de Controle:

  1. Gravidez durante o período de observação ou dentro de 6 meses após a entrada no estudo;
  2. Malignidade (exceto carcinomas escamosos ou basocelulares da pele);
  3. Distúrbio da tireoide recém-diagnosticado dentro de 6 meses após a entrada no estudo;
  4. Uso prolongado de glicocorticóides (mais de 1 mês de prednisona 5mg ou superior ou dose equivalente de outro glicocorticóide);
  5. Uso de esteroides androgênicos;
  6. História de diabetes ou uso de agentes redutores de glicose;
  7. Uso dos seguintes agentes psiquiátricos ou anticonvulsivantes - tioridazina, olanzapina (zyprexa), clozapina (clozaril), quetiapina (seroquel), risperidona (risperdal), lítio, remeron, paxil, valproato, carbamazepina, gabapentina;
  8. Tratamento para infecção por hepatite C durante o período de observação;
  9. Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva e receber terapia diurética;
  10. Doença renal em estágio final.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte infectada pelo HIV
Terapia antirretroviral padrão de atendimento
Grupo de controle não infectado pelo HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no IMC da linha de base após 12 meses de terapia antirretroviral inicial
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do marcador inflamatório, proteína C-reativa de alta sensibilidade, desde o valor basal após 12 meses de terapia antirretroviral
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no marcador pró-trombótico, D-dímero, desde o início após 12 meses de terapia antirretroviral inicial
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00020911

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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