- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01461876
Obesidade no HIV após terapia antirretroviral
Alterações no status de sobrepeso/obesidade, hsCRP e D-dímero em pacientes infectados pelo HIV após 12 meses de tratamento antirretroviral inicial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos adultos (≥ 18 anos de idade) infectados com HIV-1 tratados na Clínica de Doenças Infecciosas do Duke University Medical Center entre 01/03/98 a 01/03/08 que atendem aos critérios de elegibilidade.
Indivíduos adultos (≥ 18 anos de idade), acompanhados em clínicas de cuidados primários no Duke Health System entre 01/03/98 a 01/03/08, que atendem aos critérios de elegibilidade. Os indivíduos de controle devem ter dados de peso 12 meses após a visita inicial.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para coorte infectada pelo HIV:
- Naive ao tratamento na entrada do estudo;
- Os sujeitos precisarão permanecer em TARV por 12 meses iniciado com substituição permitida para manejo de toxicidade dentro da mesma classe de medicamento;
- Os sujeitos desse grupo que permanecerem em TARV por mais 12 meses (total de 24 meses), iniciado com substituição permitida para manejo de toxicidade dentro da mesma classe de medicamento, continuarão a ser acompanhados longitudinalmente pelo período de 24 meses;
Disponibilidade de amostras do repositório.
Critérios de inclusão para coorte de controle:
Seguido nas clínicas de cuidados primários de Duke durante os anos de inclusão com dados disponíveis sobre peso, raça e sexo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para coorte infectada pelo HIV:
- Gravidez durante o período de observação ou dentro de 6 meses após a entrada no estudo;
- Malignidade (exceto carcinomas escamosos ou basocelulares da pele);
- Distúrbio da tireoide recém-diagnosticado dentro de 6 meses após a entrada no estudo;
- Uso de megace ou marinol;
- Uso prolongado de glicocorticóides (mais de 1 mês de prednisona 5mg ou superior ou dose equivalente de outro glicocorticóide);
- Uso de esteroides androgênicos;
- História de diabetes ou uso de agentes redutores de glicose;
- Uso dos seguintes agentes psiquiátricos ou anticonvulsivantes - tioridazina, olanzapina (zyprexa), clozapina (clozaril), quetiapina (seroquel), risperidona (risperdal), lítio, remeron, paxil, valproato, carbamazepina, gabapentina;
- Tratamento concomitante para infecção por hepatite C;
- Diagnóstico de uma nova infecção oportunista (OI) conforme definido pelo CDC durante os primeiros 12 meses de TARV.22 As IOs incluem o seguinte: PCP, toxoplasmose, MAC, histoplasmose, candidíase, criptococo, coccidiodos, CMV, criptosporídio, microsporidiose, tuberculose, bartonelose, vírus herpes simplex, HHV-8, papilomavírus humano;
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva e receber terapia diurética;
- Doença renal em estágio final.
Critérios de Exclusão para Coorte de Controle:
- Gravidez durante o período de observação ou dentro de 6 meses após a entrada no estudo;
- Malignidade (exceto carcinomas escamosos ou basocelulares da pele);
- Distúrbio da tireoide recém-diagnosticado dentro de 6 meses após a entrada no estudo;
- Uso prolongado de glicocorticóides (mais de 1 mês de prednisona 5mg ou superior ou dose equivalente de outro glicocorticóide);
- Uso de esteroides androgênicos;
- História de diabetes ou uso de agentes redutores de glicose;
- Uso dos seguintes agentes psiquiátricos ou anticonvulsivantes - tioridazina, olanzapina (zyprexa), clozapina (clozaril), quetiapina (seroquel), risperidona (risperdal), lítio, remeron, paxil, valproato, carbamazepina, gabapentina;
- Tratamento para infecção por hepatite C durante o período de observação;
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva e receber terapia diurética;
- Doença renal em estágio final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte infectada pelo HIV
|
Terapia antirretroviral padrão de atendimento
|
|
Grupo de controle não infectado pelo HIV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no IMC da linha de base após 12 meses de terapia antirretroviral inicial
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do marcador inflamatório, proteína C-reativa de alta sensibilidade, desde o valor basal após 12 meses de terapia antirretroviral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração no marcador pró-trombótico, D-dímero, desde o início após 12 meses de terapia antirretroviral inicial
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00020911
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