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Thérapie néoadjuvante versus thérapie adjuvante dans le traitement du cancer de l'œsophage thoracique résécable

11 mai 2013 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Essai prospectif randomisé de phase Ⅱ comparant la chimioradiothérapie préopératoire (paclitaxel et carboplatine) suivie d'une chirurgie à la chirurgie suivie d'une chimioradiothérapie postopératoire (paclitaxel et carboplatine) pour le cancer de l'œsophage

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de phase Ⅱ comparant la chimioradiothérapie préopératoire (paclitaxel et carboplatine) suivie d'une chirurgie à la chirurgie suivie d'une chimioradiothérapie postopératoire (paclitaxel et carboplatine) pour le cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population de patients :

Cancer de l'œsophage thoracique capable de tolérer une thérapie trimodale ; Stade clinique T3-4, N0-1, M0

Schème:

Les patients sont randomisés dans 2 bras :

Bras A :

Paclitaxel/carboplatine et radiothérapie concomitante (50,4 Gy/28f) suivie d'une intervention chirurgicale, consolident paclitaxel/carboplatine 2 cycles.

Bras B :

Chirurgie suivie de paclitaxel/carboplatine et radiothérapie concomitante (50,4 Gy/28 f), consolidation paclitaxel/carboplatine 2 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les carcinomes épidermoïdes documentés histologiquement ou les adénocarcinomes de l'œsophage thoracique (> 20 cm des incisives) ou de la jonction gastro-œsophagienne sont inclus.
  • Pas de métastases à distance (M0).
  • Les patients seront stratifiés par stade (clinique N0 versus clinique N1).
  • Les patients présentant des tumeurs à moins de 3 cm de propagation distale dans le cardia gastrique ont été détectés par œsophagogastroscopie.
  • Les ganglions médiastinaux résécables sont éligibles.
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne.
  • Aucune radiothérapie antérieure qui chevaucherait le(s) domaine(s) traité(s) dans cette étude.
  • Les patients atteints d'autres tumeurs malignes ne sont éligibles que s'ils ont > 5 ans sans signe de maladie ou s'ils ont été complètement réséqués ou traités pour un cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Âge> 18 ans et capable de tolérer une thérapie trimodale à la discrétion du chirurgien thoracique traitant, des médecins et radio-oncologues. Les tumeurs doivent être résécables après évaluation par le chirurgien thoracique.

Critère d'exclusion:

  • Les cancers de l'oesophage cervical (< 20 cm sont exclus).
  • Les tumeurs qui ont > 3 cm de propagation dans le cardia de l'estomac sont considérées comme des cancers gastriques et ne sont pas éligibles.
  • Les patients présentant des ganglions supraclaviculaires métastatiques prouvés par biopsie (par échographie endoscopique, laparoscopie ou laparotomie) ne sont pas éligibles.
  • Les patients avec des ganglions coeliaques métastatiques prouvés par biopsie ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement néoadjuvant
Chimiothérapie/radiothérapie préopératoire
Autre: Chimioradiothérapie néoadjuvante
Paclitaxel/carboplatine et radiothérapie concomitante (50,4 Gy/28f) suivie d'une intervention chirurgicale, consolident paclitaxel/carboplatine 2 cycles.
Autres noms:
  • Traitement néoadjuvant
Expérimental: Traitement Adjuvant
Chimiothérapie/radiothérapie postopératoire
Autre: Chimioradiothérapie adjuvante
Chirurgie suivie de paclitaxel/carboplatine et radiothérapie concomitante (50,4 Gy/28 f), consolidation paclitaxel/carboplatine 2 cycles.
Autres noms:
  • Traitement Adjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie
Délai: 1 an
Évaluer la qualité de vie sur la base de FACT-E.
1 an
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an
Évaluer la sécurité et la tolérabilité sur la base de NCI CTC V4.0
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
La survie sans maladie pendant trois ans sera évaluée.
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale à trois ans sera évaluée.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2011

Première publication (Estimation)

2 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2013

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhejiangCH09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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