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切除可能な胸部食道癌の治療におけるネオアジュバント療法とアジュバント療法

2013年5月11日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital

食道がんに対する術前化学放射線療法(パクリタキセルとカルボプラチン)とその後の手術と手術とその後の術後化学放射線療法(パクリタキセルとカルボプラチン)を比較する前向き無作為化第Ⅱ相試験

これは、食道がんに対する術前化学放射線療法(パクリタキセルとカルボプラチン)とその後の手術と手術とその後の術後化学放射線療法(パクリタキセルとカルボプラチン)を比較する前向き無作為化第Ⅱ相試験です。

調査の概要

詳細な説明

患者集団:

3モダリティ療法に耐えることができる胸部食道癌;臨床病期 T3-4、N0-1、M0

図式:

患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。

腕A:

パクリタキセル/カルボプラチンと同時放射線療法 (50.4Gy/28f) に続いて手術を行い、パクリタキセル/カルボプラチンを 2 サイクル統合します。

アーム B:

手術に続いてパクリタキセル/カルボプラチンと同時放射線 (50.4Gy/28f) を行い、パクリタキセル/カルボプラチンを 2 サイクル固定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト:
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録された胸部食道(切歯から20cm以上)または胃食道接合部の扁平上皮癌または腺癌が含まれます。
  • 遠隔転移なし (M0)。
  • 患者はステージごとに層別化されます(臨床N0対臨床N1)。
  • 食道胃内視鏡検査で検出されるように、3 cm 遠位に腫瘍がある患者は、胃の噴門に広がっています。
  • 切除可能な縦隔リンパ節は適格です。
  • この悪性腫瘍に対する以前の化学療法はありません。
  • -この研究で治療された分野と重複する以前の放射線療法はありません。
  • 他の悪性腫瘍の患者は、疾患の証拠がないか、または完全に切除または治療された非黒色腫皮膚がんの証拠が5年以上ない場合にのみ適格です。
  • -年齢> 18歳で、治療する胸部外科医、内科および放射線腫瘍医の裁量で3モダリティ療法に耐えることができます。 胸部外科医による評価の後、腫瘍は切除可能でなければなりません。

除外基準:

  • -頸部食道のがん(20cm未満は除外)。
  • 胃の噴門への広がりが 3 cm を超える腫瘍は、胃がんと見なされ、不適格です。
  • 生検(超音波内視鏡検査、腹腔鏡検査、または開腹術による)を受けた患者 転移性鎖骨上窩リンパ節が証明されている患者は不適格です。
  • 生検で転移性腹腔結節が証明された患者は不適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネオアジュバント治療
術前化学療法/放射線療法
パクリタキセル/カルボプラチンと同時放射線療法 (50.4Gy/28f) に続いて手術を行い、パクリタキセル/カルボプラチンを 2 サイクル統合します。
他の名前:
  • ネオアジュバント治療
実験的:アジュバント治療
術後化学療法・放射線療法
手術に続いてパクリタキセル/カルボプラチンと同時放射線 (50.4Gy/28f) を行い、パクリタキセル/カルボプラチンを 2 サイクル固定します。
他の名前:
  • アジュバント治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコア
時間枠:1年
FACT-E に基づいて生活の質を評価します。
1年
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:1年
NCI CTC V4.0に基づいて安全性と忍容性を評価
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:3年
3年間の無病生存率が評価されます。
3年
全生存
時間枠:3年
3年間の全生存率が評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Weimin Mao, MD、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月11日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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