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Terapia Neoadjuvante Versus Adjuvante no Tratamento do Câncer de Esôfago Torácico Ressecável

11 de maio de 2013 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Fase Prospectiva Randomizada Ⅱ Estudo comparando quimiorradioterapia pré-operatória (paclitaxel e carboplatina) seguida de cirurgia para cirurgia seguida de quimiorradioterapia pós-operatória (paclitaxel e carboplatina) para câncer de esôfago

Este é um estudo prospectivo randomizado de fase Ⅱ comparando quimiorradioterapia pré-operatória (paclitaxel e carboplatina) seguida de cirurgia a cirurgia seguida de quimiorradioterapia pós-operatória (paclitaxel e carboplatina) para câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População de pacientes:

Câncer de esôfago torácico capaz de tolerar terapia de três modalidades; Estágio clínico T3-4, N0-1, M0

Esquema:

Os pacientes são randomizados para 2 braços:

Braço A:

Paclitaxel/carboplatina e radiação concomitante (50,4Gy/28f) seguida de cirurgia, consolidar paclitaxel/carboplatina 2 ciclos.

Braço B:

Cirurgia seguida de paclitaxel/carboplatina e radiação concomitante (50,4Gy/28f), consolidar paclitaxel/carboplatina 2 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas documentado histologicamente ou adenocarcinoma do esôfago torácico (> 20cm dos incisivos) ou junção gastroesofágica estão incluídos.
  • Sem metástases à distância (M0).
  • Os pacientes serão estratificados por estágio (N0 clínico versus N1 clínico).
  • Pacientes com tumores dentro de 3 cm distais se espalharam para a cárdia gástrica, conforme detectado por esofagogastroscopia.
  • Nódulos mediastinais ressecáveis ​​são elegíveis.
  • Sem quimioterapia prévia para esta malignidade.
  • Nenhuma radioterapia prévia que se sobreponha ao(s) campo(s) tratado(s) neste estudo.
  • Pacientes com outras malignidades são elegíveis apenas se > 5 anos sem evidência de doença ou câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou tratado.
  • Idade > 18 anos e capaz de tolerar a terapia de três modalidades a critério do cirurgião torácico, médico e oncologistas de radiação. Os tumores devem ser ressecáveis ​​após avaliação do cirurgião torácico.

Critério de exclusão:

  • Cânceres do esôfago cervical (< 20 cm são excluídos).
  • Tumores com > 3 cm de extensão na cárdia do estômago são considerados cânceres gástricos e não são elegíveis.
  • Pacientes com biópsia (por ultrassonografia endoscópica, laparoscopia ou laparotomia) com linfonodos supraclaviculares metastáticos comprovados são inelegíveis.
  • Pacientes com linfonodos celíacos metastáticos comprovados por biópsia são inelegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Neoadjuvante
Quimioterapia/radioterapia pré-operatória
Outro: Quimiorradioterapia neoadjuvante
Paclitaxel/carboplatina e radiação concomitante (50,4Gy/28f) seguida de cirurgia, consolidar paclitaxel/carboplatina 2 ciclos.
Outros nomes:
  • Tratamento Neoadjuvante
Experimental: Tratamento Adjuvante
Quimioterapia/radioterapia pós-operatória
Outro: Quimiorradioterapia adjuvante
Cirurgia seguida de paclitaxel/carboplatina e radiação concomitante (50,4Gy/28f), consolidar paclitaxel/carboplatina 2 ciclos.
Outros nomes:
  • Tratamento Adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Avalie a qualidade de vida com base no FACT-E.
1 ano
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
Avalie a segurança e a tolerabilidade com base no NCI CTC V4.0
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
Três anos de sobrevida livre de doença serão avaliados.
3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global de três anos será avaliada.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhejiangCH09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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