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절제 가능한 흉부 식도암 치료에서 신보강 대 보조 요법

2013년 5월 11일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

식도암에 대한 수술 전 화학방사선요법(Paclitaxel 및 Carboplatin) 후 수술과 수술 후 화학방사선요법(Paclitaxel 및 Carboplatin)을 비교한 전향적 무작위 2상 시험

식도암에 대한 수술 전 화학방사선요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 수술 후 수술 후 화학방사선요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)을 비교하는 전향적 무작위 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 인구:

삼중 요법을 견딜 수 있는 흉부 식도암; 임상 병기 T3-4, N0-1, M0

계획:

환자는 2개의 팔로 무작위 배정됩니다:

팔 A:

파클리탁셀/카보플라틴 및 동시 방사선(50.4Gy/28f) 후 수술, 파클리탁셀/카보플라틴 2주기 통합.

팔 B:

수술 후 파클리탁셀/카보플라틴 및 동시 방사선(50.4Gy/28f), 파클리탁셀/카보플라틴 통합 2주기.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 문서화된 편평 세포 암종 또는 흉부 식도(절치로부터 > 20cm) 또는 위식도 접합부의 선암이 포함됩니다.
  • 원격 전이 없음(M0).
  • 환자는 단계별로 계층화됩니다(임상 N0 대 임상 N1).
  • esophagogastroscopy에 의해 감지된 3cm 이내의 종양이 위 분문으로 퍼진 환자.
  • 절제 가능한 종격동 노드가 적합합니다.
  • 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
  • 이 연구에서 치료된 분야(들)와 겹치는 사전 방사선 요법이 없습니다.
  • 다른 악성 종양이 있는 환자는 질병의 증거가 없거나 완전히 절제되거나 치료된 비흑색종 피부암이 없는 > 5년인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 연령 > 18세이고 담당 흉부 외과 의사, 내과 및 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 삼중 양식 요법을 견딜 수 있습니다. 종양은 흉부 외과 의사의 평가 후 절제 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 자궁경부 식도암(< 20cm 제외).
  • 위 분문부로 3cm 이상 퍼진 종양은 위암으로 간주되며 부적격입니다.
  • 생검(내시경 초음파, 복강경 또는 개복술)을 통해 전이성 쇄골상 림프절이 확인된 환자는 부적격입니다.
  • 생검으로 입증된 전이성 체강 결절이 있는 환자는 부적격입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 치료
수술 전 화학 요법/방사선 요법
다른: 선행 화학방사선요법
파클리탁셀/카보플라틴 및 동시 방사선(50.4Gy/28f) 후 수술, 파클리탁셀/카보플라틴 2주기 통합.
다른 이름들:
  • 선행 치료
실험적: 보조 치료
수술 후 화학 요법/방사선 요법
다른: 보조 화학방사선요법
수술 후 파클리탁셀/카보플라틴 및 동시 방사선(50.4Gy/28f), 파클리탁셀/카보플라틴 통합 2주기.
다른 이름들:
  • 보조 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수
기간: 일년
FACT-E를 기반으로 삶의 질을 평가합니다.
일년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
NCI CTC V4.0 기반 안전성 및 내약성 평가
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3 년
3년 무병 생존을 평가할 것이다.
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
3년 전체 생존을 평가할 것이다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZhejiangCH09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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