Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende versus adjuverende terapi til behandling af resektabel thorax esophageal cancer

11. maj 2013 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektiv randomiseret fase Ⅱ-forsøg, der sammenligner præoperativ kemoradioterapi (Paclitaxel og Carboplatin) efterfulgt af kirurgi med kirurgi efterfulgt af postoperativ kemoradioterapi (Paclitaxel og Carboplatin) for esophageal cancer

Dette er et prospektivt randomiseret fase Ⅱ-forsøg, der sammenligner præoperativ kemoradioterapi (Paclitaxel og carboplatin) efterfulgt af kirurgi med kirurgi efterfulgt af postoperativ kemoradioterapi (Paclitaxel og carboplatin) for esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulation:

Thoracic esophageal cancer i stand til at tolerere tri-modalitetsterapi; Klinisk stadie T3-4, N0-1, M0

Skema:

Patienterne er randomiseret til 2 arme:

Arm A:

Paclitaxel/carboplatin og samtidig stråling (50,4Gy/28f) efterfulgt af operation, konsolider paclitaxel/carboplatin 2 cyklusser.

Arm B:

Kirurgi efterfulgt af paclitaxel/carboplatin og samtidig stråling (50,4Gy/28f), konsolider paclitaxel/carboplatin 2 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret pladecellekarcinom eller adenokarcinom i thorax esophagus (> 20 cm fra fortænderne) eller gastroøsofageal junction er inkluderet.
  • Ingen fjernmetastaser (M0).
  • Patienterne vil blive stratificeret efter stadie (klinisk N0 versus klinisk N1).
  • Patienter med tumorer inden for 3 cm distal spredt ind i gastrisk cardia som påvist ved esophagogastroskopi.
  • Resektable mediastinale noder er kvalificerede.
  • Ingen forudgående kemoterapi for denne malignitet.
  • Ingen tidligere strålebehandling, der ville overlappe det eller de felter, der blev behandlet i denne undersøgelse.
  • Patienter med andre maligne sygdomme er kun kvalificerede, hvis > 5 år uden tegn på sygdom eller fuldstændigt resekteret eller behandlet ikke-melanom hudkræft.
  • Alder > 18 år og i stand til at tolerere tri-modalitetsterapi efter skøn af den behandlende thoraxkirurg, medicinske og strålingsonkologer. Tumorer skal være resektable efter vurdering af thoraxkirurgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft i den cervikale spiserør (< 20 cm er udelukket).
  • Tumorer, der har > 3 cm spredning til cardia i maven, betragtes som mavekræft og er ikke kvalificerede.
  • Patienter med biopsi (ved endoskopisk ultralyd, laparoskopi eller laparotomi) påviste metastatiske supraclavikulære noder er ikke kvalificerede.
  • Patienter med biopsi påvist metastatiske cøliaki er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling
Præoperativ kemoterapi/strålebehandling
Andet: Neoadjuverende kemoradioterapi
Paclitaxel/carboplatin og samtidig stråling (50,4Gy/28f) efterfulgt af operation, konsolider paclitaxel/carboplatin 2 cyklusser.
Andre navne:
  • Neoadjuverende behandling
Eksperimentel: Adjuverende behandling
Postoperativ kemoterapi/strålebehandling
Andet: Adjuverende kemoradioterapi
Kirurgi efterfulgt af paclitaxel/carboplatin og samtidig stråling (50,4Gy/28f), konsolider paclitaxel/carboplatin 2 cyklusser.
Andre navne:
  • Adjuverende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurder livskvaliteten ud fra FACT-E.
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten baseret på NCI CTC V4.0
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tre års sygdomsfri overlevelse vil blive evalueret.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tre års samlet overlevelse vil blive evalueret.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weimin Mao, MD, Zhejiang cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2013

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhejiangCH09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoradioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner