Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní versus adjuvantní terapie při léčbě resekabilního karcinomu hrudního jícnu

11. května 2013 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektivní randomizovaná fáze Ⅱ Zkouška srovnávající předoperační chemoradioterapii (paklitaxel a karboplatina) s následnou operací k operaci s následnou pooperační chemoradioterapií (paklitaxel a karboplatina) pro karcinom jícnu

Toto je prospektivní randomizovaná fáze Ⅱ studie srovnávající předoperační chemoradioterapii (paklitaxel a karboplatina) s následnou operací po operaci následovanou pooperační chemoradioterapií (paklitaxel a karboplatina) pro rakovinu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pacientů:

karcinom hrudního jícnu schopný tolerovat trimodální terapii; Klinické stadium T3-4, N0-1, M0

Systém:

Pacienti jsou randomizováni do 2 ramen:

Rameno A:

Paklitaxel/karboplatina a souběžné ozařování (50,4 Gy/28f) s následným chirurgickým zákrokem konsolidují 2 cykly paklitaxel/karboplatina.

Rameno B:

Operace následovaná paklitaxelem/karboplatinou a souběžným ozařováním (50,4 Gy/28f), konsolidace paklitaxel/karboplatina 2 cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patří sem histologicky dokumentovaný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom hrudního jícnu (> 20 cm od řezáků) nebo gastroezofageální junkce.
  • Žádné vzdálené metastázy (M0).
  • Pacienti budou stratifikováni podle stadia (klinické N0 versus klinické N1).
  • Pacienti s tumory do 3 cm distálně se rozšířili do kardie žaludku, jak bylo zjištěno ezofagogastroskopií.
  • Vhodné jsou resekabilní mediastinální uzliny.
  • Žádná předchozí chemoterapie pro tuto malignitu.
  • Žádná předchozí radioterapie, která by překrývala pole (pole) léčená v této studii.
  • Pacienti s jinými malignitami jsou vhodní pouze v případě, že > 5 let bez známek onemocnění nebo kompletně resekovaných nebo léčených nemelanomových kožních karcinomů.
  • Věk > 18 let a schopnost tolerovat trimodalitní terapii podle uvážení ošetřujícího hrudního chirurga, lékařů a radiačních onkologů. Nádory musí být po posouzení hrudním chirurgem resekovatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Karcinomy cervikálního jícnu (< 20 cm jsou vyloučeny).
  • Nádory, které mají > 3 cm rozšířené do kardie žaludku, jsou považovány za rakovinu žaludku a jsou nezpůsobilé.
  • Pacienti s biopsií (endoskopickým ultrazvukem, laparoskopií nebo laparotomií) prokázanými metastatickými supraklavikulárními uzlinami nejsou vhodní.
  • Pacienti s biopsií prokázanými metastatickými celiakálními uzlinami nejsou vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní léčba
Předoperační chemoterapie/radioterapie
Jiný: Neoadjuvantní chemoradioterapie
Paklitaxel/karboplatina a souběžné ozařování (50,4 Gy/28f) s následným chirurgickým zákrokem konsolidují 2 cykly paklitaxel/karboplatina.
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní léčba
Experimentální: Adjuvantní léčba
Pooperační chemoterapie/radioterapie
Jiný: Adjuvantní chemoradioterapie
Operace následovaná paklitaxelem/karboplatinou a souběžným ozařováním (50,4 Gy/28f), konsolidace paklitaxel/karboplatina 2 cykly.
Ostatní jména:
  • Adjuvantní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
Posuďte kvalitu života na základě FACT-E.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
Posuďte bezpečnost a snášenlivost na základě NCI CTC V4.0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
Bude hodnoceno tříleté přežití bez onemocnění.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Hodnotí se celkové tříleté přežití.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangCH09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoadjuvantní chemoradioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit