Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kontra adjuvant terapi vid behandling av resektabel bröstcancer i matstrupen

11 maj 2013 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektiv randomiserad fas Ⅱ-studie som jämför preoperativ kemoradioterapi (Paclitaxel och Carboplatin) följt av kirurgi med kirurgi följt av postoperativ kemoradioterapi (Paclitaxel och Carboplatin) för esofaguscancer

Detta är en prospektiv randomiserad fas Ⅱ-studie som jämför preoperativ kemoradioterapi (Paclitaxel och karboplatin) följt av kirurgi med kirurgi följt av postoperativ kemoradioterapi (Paclitaxel och karboplatin) för esofaguscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientpopulation:

Thoracic esofaguscancer som kan tolerera tri-modalitetsterapi; Kliniskt stadium T3-4, N0-1, M0

Schema:

Patienterna randomiseras till 2 armar:

Arm A:

Paklitaxel/karboplatin och samtidig strålning (50,4Gy/28f) följt av operation, konsolidera paklitaxel/karboplatin 2 cykler.

Arm B:

Kirurgi följt av paklitaxel/karboplatin och samtidig strålning (50,4Gy/28f), konsolidera paklitaxel/karboplatin 2 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat skivepitelcancer eller adenokarcinom i thorax esofagus (> 20cm från framtänderna) eller gastroesofageal junction ingår.
  • Inga fjärrmetastaser (M0).
  • Patienterna kommer att stratifieras efter stadie (klinisk N0 kontra klinisk N1).
  • Patienter med tumörer inom 3 cm distalt spred sig in i gastric cardia som detekterats med esophagogastroscopy.
  • Resekterbara mediastinala noder är berättigade.
  • Ingen tidigare kemoterapi för denna malignitet.
  • Ingen tidigare strålbehandling som skulle överlappa det eller de fält som behandlades i denna studie.
  • Patienter med andra maligniteter är berättigade endast om > 5 år utan tecken på sjukdom eller fullständigt resekerade eller behandlade icke-melanom hudcancer.
  • Ålder > 18 år och kan tolerera tri-modalitetsterapi efter bedömning av den behandlande thoraxkirurgen, medicinska och strålningsonkologer. Tumörer måste vara resekterbara efter bedömning av thoraxkirurgen.

Exklusions kriterier:

  • Cancer i cervikal matstrupe (< 20 cm är uteslutna).
  • Tumörer som har mer än 3 cm spridning till cardia i magen anses vara magcancer och är inte berättigade.
  • Patienter med biopsi (genom endoskopiskt ultraljud, laparoskopi eller laparotomi) påvisade metastaserande supraklavikulära noder är inte berättigade.
  • Patienter med biopsibeprövade metastaserande celiaki är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant behandling
Preoperativ kemoterapi/strålbehandling
Övrig: Neoadjuvant kemoradioterapi
Paklitaxel/karboplatin och samtidig strålning (50,4Gy/28f) följt av operation, konsolidera paklitaxel/karboplatin 2 cykler.
Andra namn:
  • Neoadjuvant behandling
Experimentell: Adjuvansbehandling
Postoperativ kemoterapi/strålbehandling
Övrig: Adjuvant kemoradioterapi
Kirurgi följt av paklitaxel/karboplatin och samtidig strålning (50,4Gy/28f), konsolidera paklitaxel/karboplatin 2 cykler.
Andra namn:
  • Adjuvansbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 1 år
Bedöm livskvalitet utifrån FACT-E.
1 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten baserat på NCI CTC V4.0
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Tre års sjukdomsfri överlevnad kommer att utvärderas.
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Tre års total överlevnad kommer att utvärderas.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

2 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2013

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhejiangCH09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Neoadjuvant kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera