Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante versus adjuvante therapie bij de behandeling van resectabele thoracale slokdarmkanker

11 mei 2013 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Prospectieve gerandomiseerde fase Ⅱ studie waarin preoperatieve chemoradiotherapie (paclitaxel en carboplatine) gevolgd door operatie tot operatie gevolgd door postoperatieve chemoradiotherapie (paclitaxel en carboplatine) voor slokdarmkanker wordt vergeleken

Dit is een prospectieve gerandomiseerde fase Ⅱ-studie waarin preoperatieve chemoradiotherapie (paclitaxel en carboplatine) gevolgd door operatie tot operatie gevolgd door postoperatieve chemoradiotherapie (paclitaxel en carboplatine) voor slokdarmkanker wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenpopulatie:

Thoracale slokdarmkanker die tri-modaliteitstherapie kan verdragen; Klinisch stadium T3-4, N0-1, M0

Schema:

Patiënten worden gerandomiseerd naar 2 armen:

Wapen A:

Paclitaxel/carboplatine en gelijktijdige bestraling (50,4Gy/28f) gevolgd door chirurgie, consolideer paclitaxel/carboplatine 2 cycli.

arm B:

Chirurgie gevolgd door paclitaxel/carboplatine en gelijktijdige bestraling (50,4Gy/28f), consolidatie van paclitaxel/carboplatine 2 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de thoracale slokdarm (> 20 cm van de snijtanden) of gastro-oesofageale overgang zijn inbegrepen.
  • Geen metastasen op afstand (M0).
  • Patiënten worden gestratificeerd per stadium (klinisch N0 versus klinisch N1).
  • Patiënten met tumoren binnen 3 cm distale verspreiding in maagcardia zoals gedetecteerd door oesofagogastroscopie.
  • Resectabele mediastinale knooppunten komen in aanmerking.
  • Geen eerdere chemotherapie voor deze maligniteit.
  • Geen eerdere radiotherapie die de in deze studie behandelde velden zou overlappen.
  • Patiënten met andere maligniteiten komen alleen in aanmerking indien > 5 jaar zonder bewijs van ziekte of volledig gereseceerde of behandelde niet-melanome huidkanker.
  • Leeftijd > 18 jaar en in staat om tri-modaliteitstherapie te verdragen naar goeddunken van de behandelend thoraxchirurg, medische oncologen en radiotherapeuten. Tumoren moeten reseceerbaar zijn na beoordeling door de thoraxchirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • Kankers van de cervicale slokdarm (< 20 cm zijn uitgesloten).
  • Tumoren die > 3 cm uitgezaaid zijn in de cardia van de maag worden beschouwd als maagkanker en komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met biopsie (door endoscopische echografie, laparoscopie of laparotomie) bewezen metastatische supraclaviculaire knopen komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met biopsie bewezen gemetastaseerde coeliakieknopen komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante behandeling
Preoperatieve chemotherapie/radiotherapie
Ander: Neoadjuvante chemoradiotherapie
Paclitaxel/carboplatine en gelijktijdige bestraling (50,4Gy/28f) gevolgd door chirurgie, consolideer paclitaxel/carboplatine 2 cycli.
Andere namen:
  • Neoadjuvante behandeling
Experimenteel: Adjuvante behandeling
Postoperatieve chemotherapie/radiotherapie
Ander: Adjuvante chemoradiotherapie
Chirurgie gevolgd door paclitaxel/carboplatine en gelijktijdige bestraling (50,4Gy/28f), consolidatie van paclitaxel/carboplatine 2 cycli.
Andere namen:
  • Adjuvante behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de kwaliteit van leven op basis van FACT-E.
1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid op basis van NCI CTC V4.0
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De ziektevrije overleving van drie jaar zal worden geëvalueerd.
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving van drie jaar zal worden geëvalueerd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhejiangCH09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante chemoradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren