Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns versus adjuváns terápia a reszekálható mellkasi nyelőcsőrák kezelésében

2013. május 11. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektív randomizált fázis Ⅱ vizsgálat a preoperatív kemoradioterápiát (Paclitaxel és Carboplatin) a műtétet követő műtéttel, majd a posztoperatív kemoradioterápiával (Paclitaxel és Carboplatin) összehasonlítva a nyelőcsőrákban

Ez egy prospektív randomizált fázisú Ⅱ vizsgálat, amely a műtét előtti kemoradioterápiát (Paclitaxel és karboplatin) hasonlítja össze a műtéttel, majd a műtét utáni kemoradioterápiával (Paclitaxel és karboplatin) a nyelőcsőrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegpopuláció:

Mellkasi nyelőcsőrák, amely képes elviselni a tri-modális terápiát; Klinikai stádium T3-4, N0-1, M0

Rendszer:

A betegeket véletlenszerűen 2 karra osztják:

A kar:

Paclitaxel/carboplatin és egyidejű sugárzás (50,4Gy/28f), majd műtét, konszolidálja a paclitaxel/carboplatin 2 ciklust.

B kar:

Műtét, majd paclitaxel/carboplatin és egyidejű sugárzás (50,4Gy/28f), konszolidálja a paclitaxel/carboplatin 2 ciklust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettanilag dokumentált mellkas nyelőcső (a metszőfogaktól > 20 cm-re) laphámsejtes karcinómája vagy adenokarcinómája vagy a gyomornyelőcső csatlakozása ide tartozik.
  • Nincs távoli metasztázis (M0).
  • A betegeket stádium szerint osztályozzák (klinikai N0 versus klinikai N1).
  • A 3 cm-en belüli daganatos betegek a gyomor cardiájába terjednek, amint azt az oesophagogastroszkópia kimutatta.
  • A reszekálható mediastinalis csomópontok alkalmasak.
  • Nincs előzetes kemoterápia erre a rosszindulatú daganatra.
  • Nincs olyan korábbi sugárkezelés, amely átfedné az ebben a vizsgálatban kezelt terület(eke)t.
  • Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek csak akkor vehetők igénybe, ha több mint 5 éve nem szenvednek semmilyen betegséget, vagy teljesen kimetszették vagy kezelték a nem melanómás bőrrákot.
  • 18 év feletti életkor, és a kezelő mellkassebész, orvosi és sugáronkológusok belátása szerint képes elviselni a tri-modális terápiát. A mellkassebész értékelése után a daganatoknak reszekálhatónak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • A nyaki nyelőcső daganatai (< 20 cm kizárva).
  • Azok a daganatok, amelyek 3 cm-nél nagyobb mértékben terjednek a gyomor szívébe, gyomorráknak minősülnek, és nem támogathatók.
  • Azok a betegek, akiknél biopsziás (endoszkópos ultrahanggal, laparoszkópiával vagy laparotomiával) kimutatott metasztatikus supraclavicularis csomópontok nem alkalmazhatók.
  • Azok a betegek, akiknél biopsziával igazoltan metasztatikus cöliákiás csomók, nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kezelés
Preoperatív kemoterápia/sugárterápia
Egyéb: Neoadjuváns kemoradioterápia
Paclitaxel/carboplatin és egyidejű sugárzás (50,4Gy/28f), majd műtét, konszolidálja a paclitaxel/carboplatin 2 ciklust.
Más nevek:
  • Neoadjuváns kezelés
Kísérleti: Adjuváns kezelés
Posztoperatív kemoterápia/sugárterápia
Egyéb: Adjuváns kemoradioterápia
Műtét, majd paclitaxel/carboplatin és egyidejű sugárzás (50,4Gy/28f), konszolidálja a paclitaxel/carboplatin 2 ciklust.
Más nevek:
  • Adjuváns kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség pontszámai
Időkeret: 1 év
Értékelje az életminőséget a FACT-E alapján.
1 év
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1 év
Értékelje a biztonságot és az elviselhetőséget az NCI CTC V4.0 alapján
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Három éves betegségmentes túlélést értékelnek.
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A három éves teljes túlélést értékelik.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZhejiangCH09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel