Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant versus adjuvant terapi i behandling av resektabel thoraxøsofaguskreft

11. mai 2013 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektiv randomisert fase Ⅱ studie som sammenligner preoperativ kjemoradioterapi (Paclitaxel og Carboplatin) etterfulgt av kirurgi med kirurgi etterfulgt av postoperativ kjemoradioterapi (Paclitaxel og Carboplatin) for kreft i spiserøret

Dette er en prospektiv randomisert fase Ⅱ studie som sammenligner preoperativ kjemoradioterapi (Paclitaxel og karboplatin) etterfulgt av kirurgi med kirurgi etterfulgt av postoperativ kjemoradioterapi (Paclitaxel og karboplatin) for kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientpopulasjon:

Thoracic esophageal cancer som tåler tri-modalitetsterapi; Klinisk stadium T3-4, N0-1, M0

Opplegg:

Pasientene er randomisert til 2 armer:

Arm A:

Paklitaksel/karboplatin og samtidig stråling (50,4Gy/28f) etterfulgt av kirurgi, konsolider paklitaksel/karboplatin 2 sykluser.

Arm B:

Kirurgi etterfulgt av paklitaksel/karboplatin og samtidig stråling (50,4Gy/28f), konsolider paklitaksel/karboplatin 2 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i thorax esophagus (> 20 cm fra fortennene) eller gastroøsofageal junction er inkludert.
  • Ingen fjernmetastaser (M0).
  • Pasientene vil bli stratifisert etter stadium (klinisk N0 versus klinisk N1).
  • Pasienter med svulster innen 3 cm distalt spredt inn i gastrisk kardia som påvist ved esophagogastroskopi.
  • Resektable mediastinale noder er kvalifisert.
  • Ingen tidligere kjemoterapi for denne maligniteten.
  • Ingen tidligere strålebehandling som ville overlappe feltene som ble behandlet i denne studien.
  • Pasienter med andre maligniteter er kun kvalifisert hvis > 5 år uten tegn på sykdom eller fullstendig resekert eller behandlet ikke-melanom hudkreft.
  • Alder > 18 år og i stand til å tolerere tri-modalitetsterapi etter skjønn av den behandlende thoraxkirurgen, medisinske og strålingsonkologer. Tumorer må kunne resekteres etter vurdering av thoraxkirurg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft i cervical esophagus (< 20 cm er ekskludert).
  • Svulster som har > 3 cm spredning til cardia i magen regnes som magekreft og er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med biopsi (ved endoskopisk ultralyd, laparoskopi eller laparotomi) påviste metastatiske supraklavikulære noder er ikke kvalifiserte.
  • Pasienter med biopsi påvist metastatiske cøliaki er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant behandling
Preoperativ kjemoterapi/strålebehandling
Annen: Neoadjuvant kjemoradioterapi
Paklitaksel/karboplatin og samtidig stråling (50,4Gy/28f) etterfulgt av kirurgi, konsolider paklitaksel/karboplatin 2 sykluser.
Andre navn:
  • Neoadjuvant behandling
Eksperimentell: Adjuvant behandling
Postoperativ kjemoterapi/strålebehandling
Annen: Adjuvant kjemoradioterapi
Kirurgi etterfulgt av paklitaksel/karboplatin og samtidig stråling (50,4Gy/28f), konsolider paklitaksel/karboplatin 2 sykluser.
Andre navn:
  • Adjuvant behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurder livskvalitet basert på FACT-E.
1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Vurder sikkerhet og tolerabilitet basert på NCI CTC V4.0
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tre års sykdomsfri overlevelse vil bli evaluert.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tre års total overlevelse vil bli evaluert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2013

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhejiangCH09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Neoadjuvant kjemoradioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere