Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadiuwantowa a terapia adjuwantowa w leczeniu resekcyjnego raka piersiowego przełyku

11 maja 2013 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektywne randomizowane badanie fazy Ⅱ porównujące przedoperacyjną chemioradioterapię (paklitaksel i karboplatyna), po której następuje operacja, z operacją, po której następuje pooperacyjna chemioradioterapia (paklitaksel i karboplatyna) w leczeniu raka przełyku

Jest to prospektywne randomizowane badanie fazy Ⅱ porównujące przedoperacyjną chemioradioterapię (paklitaksel i karboplatyna), po której następuje operacja, z operacją, po której następuje pooperacyjna chemioradioterapia (paklitaksel i karboplatyna) raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów:

Rak piersiowo-przełykowy tolerujący terapię trójmodalną; Stadium kliniczne T3-4, N0-1, M0

Schemat:

Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion:

Ramię A:

Paklitaksel/karboplatyna i jednoczesna radioterapia (50,4 Gy/28f), a następnie operacja, skonsolidowane 2 cykle paklitaksel/karboplatyna.

Ramię B:

Operacja, a następnie paklitaksel/karboplatyna i jednoczesna radioterapia (50,4Gy/28f), konsolidacja paklitaksel/karboplatyna 2 cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obejmuje udokumentowany histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakoraka piersiowego przełyku (> 20 cm od siekaczy) lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Brak przerzutów odległych (M0).
  • Pacjenci zostaną podzieleni na straty według stopnia zaawansowania (kliniczny N0 w porównaniu z klinicznym N1).
  • Pacjenci z guzami w odległości 3 cm od dystalnej rozprzestrzeniają się do wpustu żołądka, co wykryto za pomocą przełyku.
  • Kwalifikują się resekcyjne węzły śródpiersia.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego nowotworu.
  • Brak wcześniejszej radioterapii, która pokrywałaby się z obszarami leczonymi w tym badaniu.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się tylko wtedy, gdy > 5 lat nie mają objawów choroby lub całkowicie wyciętego lub leczonego nieczerniakowego raka skóry.
  • Wiek > 18 lat i zdolność do tolerowania terapii trójmodalnej według uznania prowadzącego torakochirurga, onkologa i radiologa. Guzy muszą nadawać się do resekcji po ocenie przez torakochirurga.

Kryteria wyłączenia:

  • Raki szyjki macicy przełyku (< 20 cm są wykluczone).
  • Guzy, które mają > 3 cm rozprzestrzenienia się do wpustu żołądka, są uważane za raka żołądka i nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z biopsją (za pomocą ultrasonografii endoskopowej, laparoskopii lub laparotomii) potwierdzoną przerzutami węzłów nadobojczykowych nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów trzewnych potwierdzonymi biopsją nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie neoadiuwantowe
Chemioterapia/radioterapia przedoperacyjna
Inny: Neoadiuwantowa chemioradioterapia
Paklitaksel/karboplatyna i jednoczesna radioterapia (50,4 Gy/28f), a następnie operacja, skonsolidowane 2 cykle paklitaksel/karboplatyna.
Inne nazwy:
  • Leczenie neoadiuwantowe
Eksperymentalny: Leczenie uzupełniające
Chemioterapia/radioterapia pooperacyjna
Inny: Uzupełniająca chemioradioterapia
Operacja, a następnie paklitaksel/karboplatyna i jednoczesna radioterapia (50,4Gy/28f), konsolidacja paklitaksel/karboplatyna 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Leczenie uzupełniające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń jakość życia na podstawie FACT-E.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję na podstawie NCI CTC V4.0
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenione zostanie trzyletnie przeżycie wolne od choroby.
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenione zostanie trzyletnie całkowite przeżycie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangCH09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Neoadiuwantowa chemioradioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj