Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti versus adjuvanttiterapia leikattavan rintakehän ruokatorven syövän hoidossa

lauantai 11. toukokuuta 2013 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Tuleva satunnaistettu vaihe Ⅱ -tutkimus, jossa verrataan ruokatorven syövän preoperatiivista kemoradioterapiaa (paklitakseli ja karboplatiini), jota seurasi leikkaus leikkaukseen ja sen jälkeen leikkauksen jälkeinen kemoradioterapia (paklitakseli ja karboplatiini)

Tämä on mahdollinen satunnaistetun vaiheen Ⅱ -tutkimus, jossa verrataan ruokatorven syövän preoperatiivista kemoradioterapiaa (paklitakseli ja karboplatiini), jota seuraa leikkaus leikkaukseen ja sen jälkeen leikkauksen jälkeinen kemoradioterapia (paklitakseli ja karboplatiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaspopulaatio:

Rintakehä ruokatorven syöpä, joka kestää trimodaalista hoitoa; Kliininen vaihe T3-4, N0-1, M0

Kaava:

Potilaat satunnaistetaan 2 haaraan:

Käsivarsi A:

Paklitakseli/karboplatiini ja samanaikainen sädehoito (50,4Gy/28f), jota seuraa leikkaus, yhdistä paklitakseli/karboplatiini 2 sykliä.

Käsivarsi B:

Leikkaus, jota seuraa paklitakseli/karboplatiini ja samanaikainen säteily (50,4Gy/28f), yhdistä paklitakseli/karboplatiini 2 sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu rintakehän ruokatorven (> 20 cm etuhampaasta) tai gastroesofageaalisen liitoskohdan okasolusyöpä tai adenokarsinooma sisältyvät.
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0).
  • Potilaat jaotellaan vaiheittain (kliininen N0 vs. kliininen N1).
  • Potilaat, joilla on kasvain 3 cm:n etäisyydellä distaalisesta etäisyydestä, leviävät mahalaukun sydämeen esophagogastroskopian avulla.
  • Resekoitavat välikarsinasolmut ovat kelvollisia.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle.
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, joka olisi päällekkäinen tässä tutkimuksessa käsiteltyjen alueiden kanssa.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia vain, jos he ovat yli 5 vuotta ilman merkkejä sairaudesta tai kokonaan resekoitu tai hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Ikä > 18 vuotta ja pystyy sietämään kolmimodaalista hoitoa hoitavan rintakehäkirurgin, lääketieteen ja sädeonkologien harkinnan mukaan. Kasvaimien on oltava leikattavissa rintakehäkirurgin arvioinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan ruokatorven syövät (< 20 cm eivät sisälly).
  • Kasvaimet, jotka ovat levinneet mahalaukun sydämeen yli 3 cm, katsotaan mahasyöpiksi, eivätkä ne ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on biopsia (endoskooppisella ultraäänellä, laparoskopialla tai laparotomialla), joilla on todettu metastaattiset supraklavikulaariset solmut, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on biopsialla todettu metastaattisia keliakiasolmukkeita, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito
Preoperatiivinen kemoterapia/sädehoito
Muut: Neoadjuvantti kemoterapia
Paklitakseli/karboplatiini ja samanaikainen sädehoito (50,4Gy/28f), jota seuraa leikkaus, yhdistä paklitakseli/karboplatiini 2 sykliä.
Muut nimet:
  • Neoadjuvanttihoito
Kokeellinen: Adjuvanttihoito
Leikkauksen jälkeinen kemoterapia/sädehoito
Muut: Adjuvantti kemoterapia
Leikkaus, jota seuraa paklitakseli/karboplatiini ja samanaikainen säteily (50,4Gy/28f), yhdistä paklitakseli/karboplatiini 2 sykliä.
Muut nimet:
  • Adjuvanttihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteitä elämänlaadusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi elämänlaatua FACT-E:n perusteella.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys NCI CTC V4.0:n perusteella
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen arvioidaan.
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen arvioidaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhejiangCH09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa