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Neoadjuvante versus adjuvante Therapie bei der Behandlung von resezierbarem Thorax- und Speiseröhrenkrebs

11. Mai 2013 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektive randomisierte Phase Ⅱ-Studie zum Vergleich einer präoperativen Radiochemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin), gefolgt von einer Operation, mit einer Operation, gefolgt von einer postoperativen Radiochemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) bei Speiseröhrenkrebs

Dies ist eine prospektive randomisierte Phase Ⅱ-Studie zum Vergleich einer präoperativen Radiochemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin), gefolgt von einer Operation, mit einer Operation, gefolgt von einer postoperativen Radiochemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) bei Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenpopulation:

Thorax-Ösophagus-Krebs in der Lage, Tri-Modalität-Therapie zu tolerieren; Klinisches Stadium T3-4, N0-1, M0

Planen:

Die Patienten werden in 2 Arme randomisiert:

Arm A:

Paclitaxel/Carboplatin und gleichzeitige Bestrahlung (50,4 Gy/28f), gefolgt von einer Operation, Konsolidierung von Paclitaxel/Carboplatin 2 Zyklen.

Arm B:

Operation, gefolgt von Paclitaxel/Carboplatin und gleichzeitiger Bestrahlung (50,4 Gy/28f), Konsolidierung von Paclitaxel/Carboplatin 2 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind histologisch dokumentierte Plattenepithelkarzinome oder Adenokarzinome des thorakalen Ösophagus (> 20 cm von den Schneidezähnen) oder des gastroösophagealen Übergangs.
  • Keine Fernmetastasen (M0).
  • Die Patienten werden nach Stadium stratifiziert (klinisches N0 versus klinisches N1).
  • Patienten mit Tumoren, die sich innerhalb von 3 cm distal in die Kardia ausgebreitet haben, wie durch Ösophagogastroskopie festgestellt.
  • Resektable mediastinale Knoten sind geeignet.
  • Keine vorherige Chemotherapie für diese Malignität.
  • Keine vorherige Strahlentherapie, die die in dieser Studie behandelten Felder überlappen würde.
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen sind nur förderfähig, wenn > 5 Jahre ohne Anzeichen einer Erkrankung oder vollständig resezierter oder behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs.
  • Alter > 18 Jahre und in der Lage, eine Trimodalitätstherapie nach Ermessen des behandelnden Thoraxchirurgen, Mediziners und Radioonkologen zu tolerieren. Tumore müssen nach Beurteilung durch den Thoraxchirurgen resezierbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Krebserkrankungen der zervikalen Speiseröhre (< 20 cm sind ausgeschlossen).
  • Tumore, die sich > 3 cm in die Kardia des Magens ausgebreitet haben, gelten als Magenkrebs und sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit Biopsie (durch endoskopischen Ultraschall, Laparoskopie oder Laparotomie) nachgewiesenen metastasierten supraklavikulären Knoten sind nicht geeignet.
  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen metastasierten Zöliakie-Knoten sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Behandlung
Präoperative Chemotherapie/Strahlentherapie
Sonstiges: Neoadjuvante Radiochemotherapie
Paclitaxel/Carboplatin und gleichzeitige Bestrahlung (50,4 Gy/28f), gefolgt von einer Operation, Konsolidierung von Paclitaxel/Carboplatin 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Behandlung
Experimental: Adjuvante Behandlung
Postoperative Chemotherapie/Strahlentherapie
Sonstiges: Adjuvante Radiochemotherapie
Operation, gefolgt von Paclitaxel/Carboplatin und gleichzeitiger Bestrahlung (50,4 Gy/28f), Konsolidierung von Paclitaxel/Carboplatin 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Adjuvante Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Lebensqualität basierend auf FACT-E.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf NCI CTC V4.0
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben von drei Jahren wird bewertet.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben von drei Jahren wird bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangCH09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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