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Rôle de la tomodensitométrie cardiaque dans les cliniques de douleur thoracique à accès rapide (RADICAL) (RADICAL)

31 octobre 2011 mis à jour par: AJAY YERRAMASU

Essai contrôlé randomisé pour évaluer le coût et l'efficacité clinique de la coronarographie par TDM chez les patients atteints d'angine de poitrine stable (essai RADICAL)

Les maladies cardiaques restent la cause de décès la plus fréquente au Royaume-Uni. La douleur thoracique est souvent le premier symptôme chez les patients atteints de maladie cardiaque et peut être un signal d'avertissement avant une crise cardiaque ou la mort. Cependant, le diagnostic basé sur les seuls symptômes n'est pas fiable et des tests supplémentaires sont presque toujours nécessaires.

Les cliniques d'accès rapide pour la douleur thoracique (RACPC) sont en mesure d'accélérer l'évaluation de ces patients. L'examen principal utilisé est un électrocardiogramme d'effort (s-ECG). Bien que simple, bon marché et pratique, le s-ECG est souvent imprécis ; manquer le diagnostic ou suggérer faussement le diagnostic. Cela peut se produire chez jusqu'à 25 % des patients, ce qui entraîne un retard dans le traitement ou des examens complémentaires inutiles.

L'angiographie CT (CTA) est une nouvelle technique non invasive où les artères coronaires peuvent être visualisées par tomographie informatisée. Dans des études antérieures, il montre un degré élevé de corrélation avec l'angiographie invasive, avec une grande précision pour le diagnostic de la maladie coronarienne obstructive. Cependant, la technique est relativement nouvelle et son rôle complet reste à définir dans le cadre clinique d'une clinique de douleur thoracique. Les enquêteurs ne disposent pour l'instant d'aucune information quant à savoir s'il est capable d'accélérer le diagnostic, de réduire le besoin d'autres tests, et donc aussi les coûts.

Dans cet essai, les chercheurs visent à examiner la précision et le rapport coût-efficacité du CTA chez les patients suspects de douleur thoracique cardiaque se présentant à une clinique de douleur thoracique, par rapport aux techniques plus établies telles que le s-ECG, la scintigraphie de perfusion myocardique et l'angiographie coronarienne. L'étude nous permettra d'établir la stratégie optimale et la plus rentable pour l'investigation des patients se présentant aux cliniques de douleur thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

  • Évaluer la précision diagnostique et la rentabilité de l'angiographie coronarienne non invasive par TDM cardiaque dans le diagnostic de la maladie coronarienne chez les patients souffrant d'angine de poitrine, dans le cadre des cliniques d'accès rapide pour la douleur thoracique
  • Formuler un algorithme de diagnostic optimal en termes de précision et de rentabilité pour le diagnostic de coronaropathie chez les patients souffrant de douleurs thoraciques.

Cadre d'étude :

- Cliniques d'accès rapide pour la douleur thoracique dans 3 hôpitaux du NHS (Barnet, Chase Farm et les hôpitaux Royal Free)

Population cible:

- Patients souffrant d'une nouvelle apparition d'angor d'effort stable se présentant aux cliniques d'accès rapide pour la douleur thoracique.

Conception et méthodologie de l'étude :

Cet essai est conçu comme une étude cas-témoin prospective randomisée. 600 patients répondant aux critères de l'étude seront recrutés dans les cliniques d'accès rapide pour la douleur thoracique. Les patients seront randomisés en 2 cohortes (étude et contrôle) de 300 chacune. Tous les patients subiront un stress - ECG à l'hôpital référent. Les patients du groupe témoin recevront les « soins cliniques standard ». Leur prise en charge n'est pas modifiée par leur inclusion dans l'essai. Tous les patients du groupe d'étude subiront une angiographie coronarienne par tomodensitométrie au centre d'imagerie clinique et de recherche basé à l'hôpital Wellington. Les patients atteints de maladie coronarienne obstructive (définie comme une sténose > 50 % dans l'artère coronaire principale gauche ou une sténose > 70 % dans l'une des autres artères coronaires épicardiques majeures) seront référés pour une angiographie coronarienne invasive +/- revascularisation. Les patients présentant une sténose coronaire intermédiaire (50 à 70 %) seront orientés vers une scintigraphie de perfusion myocardique (MPS). Les patients présentant une ischémie réversible significative sur MPS seront orientés vers une angiographie coronarienne invasive +/- revascularisation. Les patients qui ne présentent pas de signes d'ischémie réversible significative sur la MPS et ceux qui présentent une sténose < 50 % sur l'angiographie coronarienne CT recevront leur congé avec les médicaments appropriés. Tous les patients seront suivis pendant 12 mois après le recrutement. Des informations seront recueillies concernant les événements cliniques (IM non fatal/fatal, syndrome coronarien aigu, hospitalisation, revascularisation d'urgence/élective) et la qualité de vie conformément au questionnaire SF-36. Toutes les procédures diagnostiques et thérapeutiques subies par chaque patient des deux cohortes seront enregistrées. Le rapport coût-efficacité de chaque coronarographie CT sera calculé en utilisant les coûts de référence du NHS.

Principal critère de jugement : Le coût total du diagnostic pour la stratégie de diagnostic actuelle utilisée dans les cliniques d'accès rapide pour la douleur thoracique et une nouvelle stratégie impliquant l'utilisation de la coronarographie par tomodensitométrie dans l'investigation des patients souffrant d'angine de poitrine.

Mesures de résultats secondaires :

  • Précision diagnostique de la coronarographie CT
  • Valeur pronostique de la coronarographie CT
  • Nombre d'angiographies normales dans chaque cohorte
  • Nombre d'angiographies non suivies de revascularisation dans chaque cohorte
  • Qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36

Pour calculer le rapport coût-efficacité, les coûts de référence du NHS seront utilisés. Ainsi, les coûts et les avantages seront considérés du point de vue du NHS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • London, Royaume-Uni, NW8 9LE
        • Recrutement
        • Clinical Imaging and Research Centre, Wellington Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Royaume-Uni, EN5 3DJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur thoracique ou essoufflement suspecté d'être dû à une maladie coronarienne

Critère d'exclusion:

  • Âge < 40 ans
  • Grossesse
  • Créatinine sérique > 150 mmol/L ou DFGe < 40
  • Syndrome coronarien aigu avéré ou suspecté
  • Antécédents de PTCA
  • Fibrillation auriculaire
  • Antécédents d'allergie aux produits de contraste iodés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CT coronarographie
Les patients de ce groupe subiront une angiographie coronaire CT pour évaluer la perméabilité des artères coronaires et leur prise en charge clinique sera décidée par les résultats de l'angiographie coronarienne CT.
Autre: CT coronarographie

Angiographie coronarienne CT :

Cela permet de faire deux bilans distincts des artères coronaires :

  • coronary calcium scan, qui est un scan de 30 secondes à faible rayonnement qui permet de quantifier de manière reproductible la quantité de calcium dans les artères coronaires.
  • angiographie coronarienne par tomodensitométrie à contraste amélioré. Il s'agit d'un examen rapide et non invasif pour évaluer la perméabilité des artères coronaires.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
Les patients de ce bras recevront la « norme de soins » (SoC). Ils subiront une angiographie coronarienne, une scintigraphie de perfusion myocardique ou une échocardiographie d'effort, selon la décision du médecin responsable, en fonction de la disponibilité locale des examens individuels et du scénario clinique du patient.
Autre: Norme de soins
La prise en charge des patients de ce groupe est conforme au protocole NHS et n'est pas altérée par leur participation à l'essai. Le choix de l'investigation diagnostique pour la coronaropathie est déterminé par le scénario clinique du patient et la disponibilité des différentes modalités de diagnostic dans l'hôpital recruteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Coût du diagnostic
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la coronarographie CT
Délai: un ans
Précision diagnostique de l'angiographie coronarienne CT dans la détection de sténose coronarienne > 50 %, en utilisant l'angiographie coronarienne invasive comme norme de référence.
un ans
Qualité de vie
Délai: un ans
la qualité de vie est mesurée chez les sujets de l'étude et de contrôle après une période de suivi médiane d'un an, à l'aide du questionnaire SF-36
un ans
Nombre d'angiographies coronariennes invasives normales
Délai: un ans
Le nombre d'angiogrammes coronaires invasifs qui montrent des artères coronaires normales ou une maladie coronarienne non obstructive (sténose coronarienne < 50 %) sera mesuré et comparé entre les groupes d'étude et de contrôle
un ans
Nombre d'angiographies coronariennes invasives non suivies de revascularisation coronarienne
Délai: un ans
Le nombre d'angiographies coronariennes invasives qui ne sont pas suivies d'une revascularisation sera mesuré et comparé entre les groupes d'étude et de contrôle.
un ans
Valeur pronostique de la coronarographie CT
Délai: 1 an
Valeur pronostique de la coronarographie CT dans la prédiction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs sur une période de suivi médiane de 1 an.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AJAY YERRAMASU

Collaborateurs

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Wellington Hospital, London, UK
Chase Farm Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deven Patel, MBBch, FRCP, Barnet Hospital, Wellhouse Lane, Barnet, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADICAL Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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